進行性悪性腫瘍患者における IBI397 または併用療法
2023年8月31日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
進行性悪性腫瘍患者におけるIBI397または併用療法の安全性、忍容性、薬物動態および予備有効性を評価するための第Ia/Ib相試験
この第 Ia/Ib 相試験の主な目的は、進行性悪性腫瘍患者における IBI397 またはその併用療法の安全性、忍容性、薬物動態および予備有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300200
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所進行性、再発性または転移性固形腫瘍の標準治療に失敗したか、少なくとも第二選択の標準治療（自家幹細胞移植を含む）に失敗したか、第一選択の標準治療に失敗し、自家幹細胞移植の対象外である
- 治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意思および提供が可能であり、治験実施計画書に定められた訪問および関連手順に従うことができる
- インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上、75歳以下である
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) のパフォーマンス スケールが 0 または 1 である
- 固形腫瘍を有する被験者: RECIST v1.1 で定義された測定可能または評価可能な病変を少なくとも 1 つ有する。リンパ腫を患っている被験者: Lugano2014 基準で定義された測定可能な病変または評価可能な病変を少なくとも 1 つ有する
除外基準:
- 過去にCD47抗体、SIRPα抗体、CD47/SIRPα組換えタンパク質、または同じ経路を標的とする他の阻害剤に曝露されたことがある
- 現在、観察（非介入）研究または介入研究の生存追跡段階を除く別の介入研究に参加している
- 吸入ホルモン療法を除く、長期にわたる全身ホルモン療法またはその他の免疫抑制剤療法が必要である
- 急性または慢性の活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]および/またはB型肝炎コア抗体陽性[HBcAb]およびB型肝炎ウイルス[HBV]のDNAコピー数≧1×104コピー/mlまたは≧2000IUとして定義される）を有する。 ml以上検出下限値以上）、または急性または慢性の活性型C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性。 HCV抗体陽性だがRNA陰性の被験者も許可される
- 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の既知の既往歴がある、または IBI397 製剤のいずれかの成分に対してアレルギーがある。
- 妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI397 単剤用量漸増
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IBI397単剤用量漸増：疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、治験治療の中止を必要とするその他の症状の発生、または治療期間が24か月に達するいずれか早い方まで、被験者はIBI397の投与を受けます。
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実験的：IBI397+ リツキシマブ
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IBI397単剤用量漸増：疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、治験治療の中止を必要とするその他の症状の発生、または治療期間が24か月に達するいずれか早い方まで、被験者はIBI397の投与を受けます。
IBI397とリツキシマブの併用：対象者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、治験治療の中止を必要とするその他の症状の発生、または治療期間が24か月に達するまで、いずれか早い方までIBI397とリツキシマブの併用療法を受けます。
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実験的：IBI397 + シンチリマブ
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IBI397単剤用量漸増：疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、治験治療の中止を必要とするその他の症状の発生、または治療期間が24か月に達するいずれか早い方まで、被験者はIBI397の投与を受けます。
IBI397とシンチリマブの併用：被験者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、治験治療の中止を必要とするその他の症状の発生、または治療期間が24か月に達するまで、いずれか早い方までIBI397とシンチリマブの併用療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連したAEを患った患者の数
時間枠：最後の投与から90日以内
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初回投与から最後の投与後90日までに治療に関連したAEを経験した患者の数
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最後の投与から90日以内
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用量制限毒性（DLT）を有する被験者の割合
時間枠：初回投与後28日以内
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IBI397 単独またはシンチリマブとの併用の安全性と忍容性を評価する
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初回投与後28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最後の投与から90日以内
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最後の投与から90日以内
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：最後の投与から90日以内
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最後の投与から90日以内
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クリアランス(CL)
時間枠：最後の投与から90日以内
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最後の投与から90日以内
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分配量(V)
時間枠：最後の投与から90日以内
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最後の投与から90日以内
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半減期 (t1/2)
時間枠：最後の投与から90日以内
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最後の投与から90日以内
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：最後の投与から90日以内
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IBI397 の免疫原性を評価するために、抗薬物抗体 (ADA) 陽性被験者の数がカウントされ、ADA 陽性被験者の割合が計算されます。
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最後の投与から90日以内
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：入学後2年以内
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客観的奏効率 (ORR) は、固形腫瘍の場合は RECIST v1.1 基準、またはリンパ腫の場合は Lugano2014 基準に従って評価された完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の割合です。
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入学後2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月14日
一次修了 (実際)
2023年8月24日
研究の完了 (実際)
2023年8月24日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。