진행성 악성종양 환자의 IBI397 또는 병용 요법
2023년 8월 31일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
진행성 악성 종양 환자를 대상으로 IBI397 또는 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 Ia/Ib상 연구
Ia/Ib상 연구의 주요 목적은 진행성 악성종양 환자를 대상으로 IBI397 또는 그 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300200
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 종양에 대한 표준 치료에 실패했거나 적어도 2차 표준 치료(자가 줄기 세포 이식 포함)에 실패했거나 1차 표준 치료에 실패하여 자가 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 경우
- 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있고, 프로토콜에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있습니다.
- 사전 동의서 서명일 기준으로 18세 이상 75세 이하
- ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)에서 성과 척도가 0 또는 1입니다.
- 고형 종양이 있는 피험자: RECIST v1.1에 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 림프종이 있는 피험자: Lugano2014 기준에 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 CD47 항체, SIRPα 항체, CD47/SIRPα 재조합 단백질 또는 동일한 경로를 표적으로 하는 기타 억제제에 노출된 적이 있는 경우
- 관찰(비중재) 연구 또는 중재 연구의 생존 추적 단계를 제외하고 현재 다른 중재 연구에 참여하고 있습니다.
- 흡입 호르몬 요법을 제외한 장기간의 전신 호르몬 요법이나 기타 면역억제제 요법이 필요한 경우
- 급성 또는 만성 활성 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및/또는 B형 간염 핵심 항체 양성[HBcAb] 및 B형 간염 바이러스[HBV]로 정의됨) DNA 사본 수가 ≥ 1 × 104 복사본/ml 또는 ≥ 2000 IU/ ml 이상 검출 하한) 또는 급성 또는 만성 활성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성; HCV 항체 양성이지만 RNA 음성인 피험자는 허용됩니다.
- 다른 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있거나 IBI397 제제의 모든 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IBI397 단일 제제 용량 증량
|
IBI397 단일 제제 용량 증량: 피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구 치료 중단이 필요한 기타 상태 발생 또는 치료 기간이 24개월에 도달할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 IBI397을 투여받게 됩니다.
|
|
실험적: IBI397+ 리툭시맙
|
IBI397 단일 제제 용량 증량: 피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구 치료 중단이 필요한 기타 상태 발생 또는 치료 기간이 24개월에 도달할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 IBI397을 투여받게 됩니다.
IBI397과 리툭시맙 병용: 피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구 치료 중단이 필요한 기타 상태 발생 또는 치료 기간이 24개월에 도달할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) 리툭시맙과 IBI397 병용 요법을 받게 됩니다.
|
|
실험적: IBI397 + 신틸리맙
|
IBI397 단일 제제 용량 증량: 피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구 치료 중단이 필요한 기타 상태 발생 또는 치료 기간이 24개월에 도달할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 IBI397을 투여받게 됩니다.
IBI397과 신틸리맙 병용: 피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구 치료 중단이 필요한 기타 증상 발생 또는 치료 기간이 24개월에 도달할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) 신틸리맙과 IBI397 병용 요법을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 AE가 발생한 환자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
|
첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 90일까지 치료 관련 이상반응을 경험한 환자 수
|
마지막 투여 후 최대 90일
|
|
용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자의 비율
기간: 첫 번째 투여 후 최대 28일
|
IBI397 단독 또는 Sintilimab과 병용하여 안전성과 내약성을 평가합니다.
|
첫 번째 투여 후 최대 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
|
마지막 투여 후 최대 90일
|
|
|
최대 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
|
마지막 투여 후 최대 90일
|
|
|
클리어런스 (CL)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
|
마지막 투여 후 최대 90일
|
|
|
분포량(V)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
|
마지막 투여 후 최대 90일
|
|
|
반감기(t1/2)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
|
마지막 투여 후 최대 90일
|
|
|
항약물항체(ADA)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
|
IBI397의 면역원성을 평가하기 위해 항약물 항체(ADA) 양성 대상자의 수를 계산하고 ADA 양성 대상자의 백분율을 계산합니다.
|
마지막 투여 후 최대 90일
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 가입 후 최대 2년
|
객관적 반응률(ORR)은 고형 종양에 대한 RECIST v1.1 기준 또는 림프종에 대한 Lugano2014 기준에 따라 평가된 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 비율입니다.
|
가입 후 최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI397A101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .