Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IBI397 eller kombinationsterapi til patienter med avancerede maligniteter

31. august 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase Ia/Ib-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af IBI397 eller kombinationsterapier hos patienter med avancerede maligniteter

Det primære formål med denne fase Ia/Ib-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af IBI397 eller dets kombinationsterapier hos patienter med avancerede maligniteter

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300200
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har svigtet standardbehandlingen for lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk solid tumor eller har svigtet mindst anden linje standardbehandlingen (inklusive autolog stamcelletransplantation) eller har svigtet første linje standardbehandlingen og er ikke berettiget til autolog stamcelletransplantation
  • Villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget og i stand til at overholde protokolspecificerede besøg og relaterede procedurer
  • ≥ 18 og ≤ 75 år på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Har en præstationsskala på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
  • Forsøgspersoner med solid tumor: Har mindst én målbar eller vurderelig læsion som defineret af RECIST v1.1; Personer med lymfom: Har mindst én målbar eller vurderelig læsion som defineret af Lugano2014-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere været eksponeret for et hvilket som helst CD47-antistof, SIRPα-antistof eller CD47/SIRPα-rekombinant protein eller andre inhibitorer, der er målrettet mod den samme vej
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionsstudie, bortset fra observationel (ikke-interventions) undersøgelse eller i overlevelsesopfølgningsfasen af ​​en interventionsundersøgelse
  • Kræver langvarig systemisk hormon eller enhver anden immunsuppressiv lægemiddelbehandling, undtagen inhaleret hormonbehandling
  • Har akut eller kronisk aktiv hepatitis B (defineret som hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] og/eller hepatitis B-kerneantistofpositivt [HBcAb] og hepatitis B-virus [HBV] DNA-kopinummer ≥ 1 × 104 kopier/ml eller ≥ 2000 IE/ ml eller højere end den nedre detektionsgrænse) eller akut eller kronisk aktivt hepatitis C-virus (HCV) antistofpositivt; HCV-antistofpositive, men RNA-negative forsøgspersoner er tilladt
  • Har en kendt historie med alvorlig allergisk reaktion over for andre monoklonale antistoffer eller er allergisk over for enhver komponent i IBI397-formuleringen.
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI397-dosiseskalering af enkeltmiddel
Medicin: IBI397
IBI397 enkeltstof dosiseskalering: Forsøgspersoner vil modtage IBI397 indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, forekomst af andre tilstande, der kræver afbrydelse af undersøgelsesbehandling, eller behandlingsvarigheden har nået 24 måneder, alt efter hvad der indtræffer først
Eksperimentel: IBI397+ Rituximab
Medicin: IBI397
IBI397 enkeltstof dosiseskalering: Forsøgspersoner vil modtage IBI397 indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, forekomst af andre tilstande, der kræver afbrydelse af undersøgelsesbehandling, eller behandlingsvarigheden har nået 24 måneder, alt efter hvad der indtræffer først
Medicin: IBI397+Rituximab
IBI397 i kombination med rituximab: Forsøgspersoner vil modtage IBI397 kombinationsbehandling med rituximab indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, forekomst af andre tilstande, der kræver afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen, eller behandlingsvarigheden har nået 24 måneder, alt efter hvad der indtræffer først
Eksperimentel: IBI397 + Sintilimab
Medicin: IBI397
IBI397 enkeltstof dosiseskalering: Forsøgspersoner vil modtage IBI397 indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, forekomst af andre tilstande, der kræver afbrydelse af undersøgelsesbehandling, eller behandlingsvarigheden har nået 24 måneder, alt efter hvad der indtræffer først
Medicin: IBI397+Sintilimab
IBI397 i kombination med sintilimab: Forsøgspersoner vil modtage IBI397 kombinationsbehandling med sintilimab indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, forekomst af andre tilstande, der kræver seponering af undersøgelsesbehandling, eller behandlingsvarigheden har nået 24 måneder, alt efter hvad der indtræffer først

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Antal patienter, der oplevede en behandlingsrelaterede bivirkninger fra den første dosis til 90 dage efter den sidste dosis
Op til 90 dage efter sidste dosis
Procentdel af forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter første dosis
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IBI397 alene eller i kombination med Sintilimab
Op til 28 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Op til 90 dage efter sidste dosis
maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Op til 90 dage efter sidste dosis
clearance (CL)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Op til 90 dage efter sidste dosis
distributionsvolumen (V)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Op til 90 dage efter sidste dosis
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Op til 90 dage efter sidste dosis
anti-drug antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Antallet af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) positive forsøgspersoner vil blive talt, og procentdelen af ​​ADA-positive forsøgspersoner vil blive beregnet for at evaluere immunogeniciteten af ​​IBI397
Op til 90 dage efter sidste dosis
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år efter tilmelding
Objektiv responsrate (ORR) er procentdelen af ​​komplet respons (CR) plus delvis respons (PR) vurderet i henhold til RECIST v1.1-kriterier for solide tumorer eller ifølge Lugano2014-kriterier for lymfomer
Op til 2 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI397A101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligniteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner