IBI397 tai yhdistelmähoidot potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaiheen Ia/Ib tutkimus IBI397:n tai yhdistelmähoitojen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
Tämän vaiheen Ia/Ib tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IBI397:n tai sen yhdistelmähoitojen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300200
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet epäonnistunut paikallisesti edenneen, uusiutuvan tai metastaattisen kiinteän kasvaimen standardihoidossa tai olet epäonnistunut vähintään toisen linjan standardihoidossa (mukaan lukien autologinen kantasolusiirto) tai olet epäonnistunut ensimmäisen linjan standardihoidossa eivätkä ole kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus kokeeseen ja pystyy noudattamaan protokollakohtaisia käyntejä ja niihin liittyviä menettelyjä
- ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Sinulla on suorituskykyasteikko 0 tai 1 itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytilasta (ECOG PS)
- Koehenkilöt, joilla on kiinteä kasvain: Heillä on vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla; Potilaat, joilla on lymfooma: heillä on vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava vaurio Lugano2014-kriteerien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- on aiemmin altistunut mille tahansa CD47-vasta-aineelle, SIRPα-vasta-aineelle tai CD47/SIRPα-yhdistelmäproteiinille tai muille estäjille, jotka kohdistuvat samaan reittiin
- Osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen, paitsi havainnoivaan (ei-interventiotutkimukseen) tai interventiotutkimuksen eloonjäämisseurantavaiheeseen
- Vaatii pitkäaikaista systeemistä hormonihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista lääkehoitoa, ei kuitenkaan inhaloitavaa hormonihoitoa
- Hänellä on akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B -pinta-antigeeniksi [HBsAg] ja/tai hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiiviseksi [HBcAb] ja hepatiitti B -viruksen [HBV] DNA-kopiomäärä ≥ 1 × 104 kopiota/ml tai ≥ 2000 IU/ ml tai suurempi kuin alaraja) tai akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen; HCV-vasta-ainepositiiviset, mutta RNA-negatiiviset henkilöt ovat sallittuja
- Hänellä on aiemmin ollut vaikea allerginen reaktio muille monoklonaalisille vasta-aineille tai hän on allerginen jollekin IBI397-valmisteen aineosalle.
- On raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI397 yhden aineen annoksen eskalointi
|
IBI397 yksittäisen aineen annoksen nostaminen: Koehenkilöt saavat IBI397:n, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, suostumus peruutetaan, ilmenee muita sairauksia, jotka edellyttävät tutkimushoidon lopettamista, tai hoidon kesto on saavuttanut 24 kuukautta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Kokeellinen: IBI397+ Rituksimabi
|
IBI397 yksittäisen aineen annoksen nostaminen: Koehenkilöt saavat IBI397:n, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, suostumus peruutetaan, ilmenee muita sairauksia, jotka edellyttävät tutkimushoidon lopettamista, tai hoidon kesto on saavuttanut 24 kuukautta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
IBI397 yhdessä rituksimabin kanssa: Koehenkilöt saavat IBI397-yhdistelmähoitoa rituksimabin kanssa, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumus peruutetaan, ilmenee muita sairauksia, jotka edellyttävät tutkimushoidon lopettamista, tai hoidon kesto on saavuttanut 24 kuukautta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Kokeellinen: IBI397 + sintilimabi
|
IBI397 yksittäisen aineen annoksen nostaminen: Koehenkilöt saavat IBI397:n, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, suostumus peruutetaan, ilmenee muita sairauksia, jotka edellyttävät tutkimushoidon lopettamista, tai hoidon kesto on saavuttanut 24 kuukautta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
IBI397 yhdessä sintilimabin kanssa: Koehenkilöt saavat IBI397-yhdistelmähoitoa sintilimabin kanssa, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumus peruutetaan, ilmenee muita sairauksia, jotka vaativat tutkimushoidon keskeyttämisen, tai hoidon kesto on saavuttanut 24 kuukautta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
IBI397:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yksinään tai yhdessä sintilimabin kanssa
|
Enintään 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
välys (CL)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
jakautumistilavuus (V)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
huumeiden vastainen vasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) positiivisten koehenkilöiden lukumäärä lasketaan ja ADA-positiivisten koehenkilöiden prosenttiosuus lasketaan IBI397:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) on täydellisen vasteen (CR) plus osittaisen vasteen (PR) prosenttiosuus, joka on arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien osalta tai Lugano 2014 -kriteerien mukaan lymfoomien osalta
|
Jopa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI397A101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .