IBI397 lub terapie skojarzone u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Badanie fazy Ia/Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności IBI397 lub terapii skojarzonych u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Głównym celem tego badania fazy Ia/Ib, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności IBI397 lub jego terapii skojarzonych u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300200
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nie przeszli standardowego leczenia miejscowo zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego guza litego lub nie przeszli standardowego leczenia co najmniej drugiej linii (w tym autologicznego przeszczepu komórek macierzystych) lub nie powiodli się standardowego leczenia pierwszego rzutu i nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie oraz możliwość przestrzegania wizyt określonych w protokole i powiązanych procedur
- ≥ 18 i ≤ 75 lat w dniu podpisania świadomej zgody
- Mieć skalę wyników 0 lub 1 w statusie wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
- Pacjenci z guzem litym: mają co najmniej jedną mierzalną lub możliwą do oceny zmianę zgodnie z definicją RECIST v1.1; Pacjenci z chłoniakiem: mają co najmniej jedną mierzalną lub możliwą do oceny zmianę zgodnie z kryteriami Lugano 2014
Kryteria wyłączenia:
- Był wcześniej wystawiony na działanie dowolnego przeciwciała CD47, przeciwciała SIRPα lub rekombinowanego białka CD47/SIRPα lub innych inhibitorów działających na ten sam szlak
- Bierze obecnie udział w innym badaniu interwencyjnym, z wyjątkiem badania obserwacyjnego (nieinterwencyjnego) lub w fazie obserwacji przeżycia w badaniu interwencyjnym
- Wymaga długotrwałej ogólnoustrojowej terapii hormonalnej lub innego leku immunosupresyjnego, z wyłączeniem wziewnej terapii hormonalnej
- Ma ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (definiowane jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i/lub przeciwciała przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B z dodatnim wynikiem [HBcAb] i wirus zapalenia wątroby typu B [HBV] liczba kopii DNA ≥ 1 × 104 kopii/ml lub ≥ 2000 IU/ ml lub więcej niż dolna granica wykrywalności) lub dodatni wynik ostrego lub przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby typu C (HCV); Dopuszczalne są osoby z dodatnim wynikiem na przeciwciała HCV, ale z ujemnym wynikiem RNA
- Ma znaną historię ciężkiej reakcji alergicznej na inne przeciwciała monoklonalne lub jest uczulony na którykolwiek składnik preparatu IBI397.
- Jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki pojedynczego środka IBI397
|
Zwiększanie dawki pojedynczego leku IBI397: Pacjenci będą otrzymywać IBI397 do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wystąpienia innych stanów wymagających przerwania leczenia objętego badaniem lub gdy czas trwania leczenia osiągnie 24 miesiące, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Eksperymentalny: IBI397+ Rytuksymab
|
Zwiększanie dawki pojedynczego leku IBI397: Pacjenci będą otrzymywać IBI397 do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wystąpienia innych stanów wymagających przerwania leczenia objętego badaniem lub gdy czas trwania leczenia osiągnie 24 miesiące, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
IBI397 w skojarzeniu z rytuksymabem: Pacjenci będą otrzymywać terapię skojarzoną IBI397 z rytuksymabem do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wystąpienia innych stanów wymagających przerwania leczenia objętego badaniem lub czasu trwania leczenia osiągnęły 24 miesiące, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Eksperymentalny: IBI397 + Sintilimab
|
Zwiększanie dawki pojedynczego leku IBI397: Pacjenci będą otrzymywać IBI397 do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wystąpienia innych stanów wymagających przerwania leczenia objętego badaniem lub gdy czas trwania leczenia osiągnie 24 miesiące, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
IBI397 w skojarzeniu z sintilimabem: Pacjenci będą otrzymywać terapię skojarzoną IBI397 z sintilimabem do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody, wystąpienia innych stanów wymagających przerwania leczenia objętego badaniem lub czas trwania leczenia osiągnie 24 miesiące, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z AE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniej dawki
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
Do 90 dni od ostatniej dawki
|
|
Odsetek pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszej dawce
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji IBI397 samego lub w skojarzeniu z Sintilimabem
|
Do 28 dni po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniej dawki
|
Do 90 dni od ostatniej dawki
|
|
|
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniej dawki
|
Do 90 dni od ostatniej dawki
|
|
|
prześwit (CL)
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniej dawki
|
Do 90 dni od ostatniej dawki
|
|
|
objętość dystrybucji (V)
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniej dawki
|
Do 90 dni od ostatniej dawki
|
|
|
okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniej dawki
|
Do 90 dni od ostatniej dawki
|
|
|
przeciwciało przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniej dawki
|
Zostanie zliczona liczba pacjentów z dodatnim wynikiem badania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i obliczony zostanie procent pacjentów z pozytywnym wynikiem na ADA w celu oceny immunogenności IBI397
|
Do 90 dni od ostatniej dawki
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat od momentu rejestracji
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) to odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR) ocenionych zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 dla guzów litych lub kryteriami Lugano 2014 dla chłoniaków
|
Do 2 lat od momentu rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI397A101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .