IBI397 o terapie combinate in pazienti con neoplasie avanzate
31 agosto 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Uno studio di fase Ia/Ib per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di IBI397 o terapie di combinazione in pazienti con neoplasie avanzate
L'obiettivo primario di questo studio di fase Ia/Ib è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di IBI397 o delle sue terapie di combinazione in pazienti con neoplasie avanzate
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300200
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno fallito il trattamento standard per tumore solido localmente avanzato, ricorrente o metastatico o hanno fallito almeno il trattamento standard di seconda linea (incluso il trapianto autologo di cellule staminali) o hanno fallito il trattamento standard di prima linea e non sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la sperimentazione e in grado di rispettare le visite specificate dal protocollo e le relative procedure
- ≥ 18 e ≤ 75 anni di età al giorno della firma del consenso informato
- Avere una scala di prestazione pari a 0 o 1 nell'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
- Soggetti con tumore solido: avere almeno una lesione misurabile o valutabile come definito da RECIST v1.1; Soggetti con linfoma: avere almeno una lesione misurabile o valutabile come definito dai criteri Lugano2014
Criteri di esclusione:
- È stato precedentemente esposto a qualsiasi anticorpo CD47, anticorpo SIRPα o proteina ricombinante CD47/SIRPα o altri inibitori che prendono di mira lo stesso percorso
- Sta attualmente partecipando a un altro studio interventistico, ad eccezione dello studio osservazionale (non interventistico) o della fase di follow-up di sopravvivenza di uno studio interventistico
- Richiede ormoni sistemici a lungo termine o qualsiasi altra terapia farmacologica immunosoppressiva, esclusa la terapia ormonale per via inalatoria
- Presenta epatite B acuta o cronica attiva (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e/o positivo per l'anticorpo core dell'epatite B [HBcAb] e numero di copie del DNA del virus dell'epatite B [HBV] ≥ 1 × 104 copie/ml o ≥ 2000 UI/ ml o superiore al limite inferiore di rilevamento) o positività agli anticorpi del virus dell'epatite C attiva acuta o cronica (HCV); Sono ammessi soggetti positivi agli anticorpi HCV ma negativi all'RNA
- Ha una storia nota di grave reazione allergica ad altri anticorpi monoclonali o è allergico a qualsiasi componente della formulazione IBI397.
- È incinta o sta allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aumento della dose del singolo agente IBI397
|
Aumento della dose di IBI397 come agente singolo: i soggetti riceveranno IBI397 fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso, al verificarsi di altre condizioni che richiedono l'interruzione del trattamento in studio o fino a quando la durata del trattamento non avrà raggiunto i 24 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
|
Sperimentale: IBI397+ Rituximab
|
Aumento della dose di IBI397 come agente singolo: i soggetti riceveranno IBI397 fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso, al verificarsi di altre condizioni che richiedono l'interruzione del trattamento in studio o fino a quando la durata del trattamento non avrà raggiunto i 24 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
IBI397 in combinazione con rituximab: i soggetti riceveranno la terapia di combinazione IBI397 con rituximab fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, comparsa di altre condizioni che richiedono l'interruzione del trattamento in studio o fino a quando la durata del trattamento non avrà raggiunto i 24 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
|
Sperimentale: IBI397 + Sintilimab
|
Aumento della dose di IBI397 come agente singolo: i soggetti riceveranno IBI397 fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso, al verificarsi di altre condizioni che richiedono l'interruzione del trattamento in studio o fino a quando la durata del trattamento non avrà raggiunto i 24 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
IBI397 in combinazione con sintilimab: i soggetti riceveranno la terapia di combinazione IBI397 con sintilimab fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, comparsa di altre condizioni che richiedono l'interruzione del trattamento in studio o fino a quando la durata del trattamento non avrà raggiunto i 24 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
|
Percentuale di soggetti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima dose
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di IBI397 da solo o in combinazione con Sintilimab
|
Fino a 28 giorni dopo la prima dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
|
|
concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
|
|
autorizzazione (CL)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
|
|
volume di distribuzione (V)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
|
|
emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
|
|
anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
Verrà conteggiato il numero di soggetti positivi per gli anticorpi anti-farmaco (ADA) e verrà calcolata la percentuale di soggetti positivi ADA per valutare l'immunogenicità di IBI397
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'iscrizione
|
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di risposta completa (CR) più risposta parziale (PR) valutata secondo i criteri RECIST v1.1 per i tumori solidi o secondo i criteri Lugano2014 per i linfomi
|
Fino a 2 anni dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI397A101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .