IBI397 o terapias combinadas en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
31 de agosto de 2023 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio de fase Ia/Ib para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de IBI397 o terapias combinadas en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
El objetivo principal de este estudio de fase Ia/Ib para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de IBI397 o sus terapias combinadas en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300200
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- No ha respondido al tratamiento estándar para un tumor sólido localmente avanzado, recurrente o metastásico o no ha respondido al menos al tratamiento estándar de segunda línea (incluido el autotrasplante de células madre) o no ha respondido al tratamiento estándar de primera línea y no es elegible para un autotrasplante de células madre
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para el ensayo y capaz de cumplir con las visitas especificadas por el protocolo y los procedimientos relacionados.
- ≥ 18 y ≤ 75 años de edad el día de la firma del consentimiento informado
- Tener una escala de desempeño de 0 o 1 en el Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS)
- Sujetos con tumor sólido: Tener al menos una lesión medible o evaluable según lo definido por RECIST v1.1; Sujetos con linfoma: Tienen al menos una lesión medible o evaluable según lo definido por los criterios de Lugano 2014.
Criterio de exclusión:
- Ha estado expuesto previamente a cualquier anticuerpo CD47, anticuerpo SIRPα o proteína recombinante CD47/SIRPα u otros inhibidores que se dirijan a la misma vía.
- Está participando actualmente en otro estudio intervencionista, excepto en el estudio observacional (no intervencionista) o en la fase de seguimiento de supervivencia de un estudio intervencionista.
- Requiere tratamiento hormonal sistémico a largo plazo o cualquier otro tratamiento con fármacos inmunosupresores, excluida la terapia hormonal inhalada
- Tiene hepatitis B activa aguda o crónica (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y/o anticuerpo central de la hepatitis B positivo [HBcAb] y número de copias de ADN del virus de la hepatitis B [VHB] ≥ 1 × 104 copias/ml o ≥ 2000 UI/ ml o superior al límite inferior de detección) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) activo agudo o crónico positivos; Se permiten sujetos con anticuerpos contra el VHC positivos pero con ARN negativos
- Tiene antecedentes conocidos de reacción alérgica grave a otros anticuerpos monoclonales o es alérgico a cualquier componente de la formulación IBI397.
- Está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Escalada de dosis de agente único IBI397
|
Aumento de la dosis de agente único de IBI397: los sujetos recibirán IBI397 hasta que la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento, la aparición de otras afecciones que requieran la interrupción del tratamiento del estudio o la duración del tratamiento haya alcanzado los 24 meses, lo que ocurra primero.
|
|
Experimental: IBI397+ Rituximab
|
Aumento de la dosis de agente único de IBI397: los sujetos recibirán IBI397 hasta que la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento, la aparición de otras afecciones que requieran la interrupción del tratamiento del estudio o la duración del tratamiento haya alcanzado los 24 meses, lo que ocurra primero.
IBI397 en combinación con rituximab: los sujetos recibirán la terapia combinada de IBI397 con rituximab hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, aparición de otras afecciones que requieran la interrupción del tratamiento del estudio o la duración del tratamiento haya alcanzado los 24 meses, lo que ocurra primero.
|
|
Experimental: IBI397 + Sintilimab
|
Aumento de la dosis de agente único de IBI397: los sujetos recibirán IBI397 hasta que la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento, la aparición de otras afecciones que requieran la interrupción del tratamiento del estudio o la duración del tratamiento haya alcanzado los 24 meses, lo que ocurra primero.
IBI397 en combinación con sintilimab: los sujetos recibirán la terapia combinada de IBI397 con sintilimab hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, aparición de otras afecciones que requieran la interrupción del tratamiento del estudio o la duración del tratamiento haya alcanzado los 24 meses, lo que ocurra primero.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
|
Número de pacientes que experimentaron EA relacionados con el tratamiento desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
|
Hasta 90 días después de la última dosis
|
|
Porcentaje de sujetos con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la primera dosis
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de IBI397 solo o en combinación con Sintilimab
|
Hasta 28 días después de la primera dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
|
Hasta 90 días después de la última dosis
|
|
|
concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
|
Hasta 90 días después de la última dosis
|
|
|
liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
|
Hasta 90 días después de la última dosis
|
|
|
volumen de distribución (V)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
|
Hasta 90 días después de la última dosis
|
|
|
vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
|
Hasta 90 días después de la última dosis
|
|
|
anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
|
Se contará el número de sujetos positivos a anticuerpos antidrogas (ADA) y se calculará el porcentaje de sujetos positivos a ADA para evaluar la inmunogenicidad de IBI397.
|
Hasta 90 días después de la última dosis
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la inscripción
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR) es el porcentaje de respuesta completa (CR) más respuesta parcial (PR) evaluada según los criterios RECIST v1.1 para tumores sólidos o según los criterios de Lugano2014 para linfomas.
|
Hasta 2 años después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI397A101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .