IBI397 of combinatietherapieën bij patiënten met gevorderde maligniteiten
31 augustus 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een fase Ia/Ib-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van IBI397- of combinatietherapieën te evalueren bij patiënten met gevorderde maligniteiten
Het primaire doel van dit fase Ia/Ib-onderzoek is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van IBI397 of de combinatietherapieën ervan bij patiënten met gevorderde maligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lili Tan
- Telefoonnummer: 15901474796
- E-mail: lili.tan@innoventbio.com
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300200
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De standaardbehandeling voor een lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde solide tumor heeft gefaald, of ten minste de tweedelijns standaardbehandeling (waaronder autologe stamceltransplantatie) heeft gefaald, of de eerstelijns standaardbehandeling heeft gefaald en niet in aanmerking komt voor autologe stamceltransplantatie
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek en in staat te voldoen aan in het protocol gespecificeerde bezoeken en gerelateerde procedures
- ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Een prestatieschaal van 0 of 1 hebben op de Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
- Proefpersonen met een solide tumor: hebben ten minste één meetbare of beoordeelbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1; Personen met lymfoom: hebben ten minste één meetbare of beoordeelbare laesie zoals gedefinieerd door de criteria van Lugano2014
Uitsluitingscriteria:
- Is eerder blootgesteld aan een CD47-antilichaam, SIRPα-antilichaam of CD47/SIRPα-recombinant eiwit of andere remmers die zich op dezelfde route richten
- Neemt momenteel deel aan een ander interventioneel onderzoek, behalve een observationeel (niet-interventioneel) onderzoek of in de overlevingsfollow-upfase van een interventioneel onderzoek
- Vereist langdurige systemische hormoontherapie of een andere immunosuppressieve medicamenteuze behandeling, met uitzondering van inhalatiehormoontherapie
- Heeft acute of chronische actieve hepatitis B (gedefinieerd als hepatitis B oppervlakteantigeen [HBsAg] en/of hepatitis B kernantilichaam positief [HBcAb] en hepatitis B virus [HBV] DNA-kopieaantal ≥ 1 × 104 kopieën/ml of ≥ 2000 IE/ ml of hoger dan de onderste detectielimiet) of acuut of chronisch actief hepatitis C-virus (HCV)-antilichaampositief; HCV-antilichaampositieve maar RNA-negatieve personen zijn toegestaan
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen, of is allergisch voor enig bestanddeel van de IBI397-formulering.
- Is zwanger of geeft borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IBI397 dosisescalatie met één middel
|
Dosisescalatie van IBI397 als enkelvoudig middel: proefpersonen krijgen IBI397 totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, het optreden van andere aandoeningen die stopzetting van de onderzoeksbehandeling vereisen, of de behandelingsduur 24 maanden heeft bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Experimenteel: IBI397+ Rituximab
|
Dosisescalatie van IBI397 als enkelvoudig middel: proefpersonen krijgen IBI397 totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, het optreden van andere aandoeningen die stopzetting van de onderzoeksbehandeling vereisen, of de behandelingsduur 24 maanden heeft bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
IBI397 in combinatie met rituximab: proefpersonen krijgen IBI397-combinatietherapie met rituximab tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, het optreden van andere aandoeningen die stopzetting van de onderzoeksbehandeling vereisen, of tot de behandelingsduur 24 maanden heeft bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Experimenteel: IBI397 + Sintilimab
|
Dosisescalatie van IBI397 als enkelvoudig middel: proefpersonen krijgen IBI397 totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, het optreden van andere aandoeningen die stopzetting van de onderzoeksbehandeling vereisen, of de behandelingsduur 24 maanden heeft bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
IBI397 in combinatie met sintilimab: proefpersonen krijgen IBI397-combinatietherapie met sintilimab tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, het optreden van andere aandoeningen die stopzetting van de onderzoeksbehandeling vereisen, of tot de behandelingsduur 24 maanden heeft bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Aantal patiënten dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen ondervond vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
Percentage proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de eerste dosis
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van IBI397 alleen of in combinatie met Sintilimab te evalueren
|
Tot 28 dagen na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
|
maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
|
speling (CL)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
|
distributievolume (V)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
|
halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
|
anti-medicijn antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Het aantal anti-medicamenteuze antilichamen (ADA)-positieve personen zal worden geteld en het percentage ADA-positieve personen zal worden berekend om de immunogeniciteit van IBI397 te evalueren
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na inschrijving
|
Het objectieve responspercentage (ORR) is het percentage complete respons (CR) plus gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld volgens de RECIST v1.1-criteria voor solide tumoren of volgens de Lugano2014-criteria voor lymfomen
|
Tot 2 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI397A101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde maligniteiten
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaardenVerenigde Staten