IBI397 nebo kombinované terapie u pacientů s pokročilými malignitami
31. srpna 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Studie fáze Ia/Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti IBI397 nebo kombinovaných terapií u pacientů s pokročilými malignitami
Primárním cílem této studie fáze Ia/Ib je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost IBI397 nebo jeho kombinovaných terapií u pacientů s pokročilými malignitami
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300200
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Selhala standardní léčba lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického solidního nádoru nebo selhala alespoň standardní léčba druhé linie (včetně transplantace autologních kmenových buněk) nebo selhala standardní léčba první linie a nejsou způsobilí pro autologní transplantaci kmenových buněk
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas se zkouškou a schopná dodržet protokolem stanovené návštěvy a související postupy
- ≥ 18 a ≤ 75 let v den podpisu informovaného souhlasu
- Mít výkonnostní stupnici 0 nebo 1 podle stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS)
- Subjekty se solidním nádorem: Mají alespoň jednu měřitelnou nebo hodnotitelnou lézi, jak je definováno v RECIST v1.1; Subjekty s lymfomem: Mají alespoň jednu měřitelnou nebo hodnotitelnou lézi definovanou kritérii Lugano2014
Kritéria vyloučení:
- byl dříve vystaven jakékoli protilátce CD47, protilátce SIRPa nebo rekombinantnímu proteinu CD47/SIRPa nebo jiným inhibitorům, které cílí na stejnou dráhu
- V současné době se účastní jiné intervenční studie, kromě observační (neintervenční) studie nebo fáze sledování přežití v intervenční studii
- Vyžaduje dlouhodobou systémovou hormonální nebo jakoukoli jinou imunosupresivní medikamentózní terapii, s výjimkou inhalační hormonální terapie
- Má akutní nebo chronickou aktivní hepatitidu B (definovanou jako povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a/nebo pozitivní jádrové protilátky proti hepatitidě B [HBcAb] a počet kopií DNA viru hepatitidy B [HBV] ≥ 1 × 104 kopií/ml nebo ≥ 2 000 IU/ ml nebo vyšší než spodní mez detekce) nebo pozitivní na protilátky proti akutní nebo chronické aktivní hepatitidě C (HCV); Jsou povoleny subjekty pozitivní na protilátky HCV, ale negativní na RNA
- Má známou anamnézu těžké alergické reakce na jiné monoklonální protilátky nebo je alergický na kteroukoli složku přípravku IBI397.
- Je těhotná nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IBI397 Eskalace dávky jednoho činidla
|
Eskalace dávky IBI397 s jedním činidlem： Subjekty budou dostávat IBI397, dokud nedosáhne progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, výskyt jiných stavů, které vyžadují přerušení léčby ve studii, nebo trvání léčby nedosáhne 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
|
Experimentální: IBI397+ Rituximab
|
Eskalace dávky IBI397 s jedním činidlem： Subjekty budou dostávat IBI397, dokud nedosáhne progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, výskyt jiných stavů, které vyžadují přerušení léčby ve studii, nebo trvání léčby nedosáhne 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve
IBI397 v kombinaci s rituximabem: Subjektům bude podávána kombinovaná léčba IBI397 s rituximabem, dokud neprogrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, výskyt jiných stavů, které vyžadují přerušení léčby ve studii, nebo doba trvání léčby nedosáhne 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
|
Experimentální: IBI397 + Sintilimab
|
Eskalace dávky IBI397 s jedním činidlem： Subjekty budou dostávat IBI397, dokud nedosáhne progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, výskyt jiných stavů, které vyžadují přerušení léčby ve studii, nebo trvání léčby nedosáhne 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve
IBI397 v kombinaci se sintilimabem: Subjekty budou dostávat kombinovanou léčbu IBI397 se sintilimabem, dokud neprogrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, výskyt jiných stavů, které vyžadují přerušení léčby ve studii, nebo doba trvání léčby dosáhne 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s AE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
|
Počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
|
Až 90 dní po poslední dávce
|
|
Procento subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní po první dávce
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost IBI397 samotného nebo v kombinaci se Sintilimabem
|
Až 28 dní po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
|
Až 90 dní po poslední dávce
|
|
|
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
|
Až 90 dní po poslední dávce
|
|
|
povolení (CL)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
|
Až 90 dní po poslední dávce
|
|
|
distribuční objem (V)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
|
Až 90 dní po poslední dávce
|
|
|
poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
|
Až 90 dní po poslední dávce
|
|
|
protidrogové protilátky (ADA)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
|
Počet subjektů pozitivních na protilátky (ADA) bude spočítán a procento subjektů pozitivních na ADA bude vypočteno pro vyhodnocení imunogenicity IBI397.
|
Až 90 dní po poslední dávce
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky po zápisu
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je procento kompletní odpovědi (CR) plus částečná odpověď (PR) hodnocené podle kritérií RECIST v1.1 pro solidní nádory nebo podle kritérií Lugano2014 pro lymfomy
|
Až 2 roky po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBI397A101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .