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IBI397 oder Kombinationstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

31. August 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Phase-Ia/Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von IBI397 oder Kombinationstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Das Hauptziel dieser Phase-Ia/Ib-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von IBI397 oder seinen Kombinationstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300200
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben die Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem soliden Tumor nicht bestanden oder haben zumindest die Zweitlinien-Standardbehandlung (einschließlich autologer Stammzelltransplantation) nicht bestanden oder haben die Erstlinien-Standardbehandlung nicht bestanden und haben keinen Anspruch auf eine autologe Stammzelltransplantation
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben und in der Lage, protokollspezifische Besuche und damit verbundene Verfahren einzuhalten
  • ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Eine Leistungsskala von 0 oder 1 auf dem Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) haben
  • Patienten mit solidem Tumor: mindestens eine messbare oder beurteilbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben; Patienten mit Lymphomen: Haben mindestens eine messbare oder beurteilbare Läsion gemäß den Lugano2014-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Wurde zuvor einem CD47-Antikörper, einem SIRPα-Antikörper oder einem rekombinanten CD47/SIRPα-Protein oder anderen Inhibitoren ausgesetzt, die auf denselben Signalweg abzielen
  • Nimmt derzeit an einer anderen Interventionsstudie teil, mit Ausnahme einer Beobachtungsstudie (nicht-interventionell) oder in der Überlebens-Follow-up-Phase einer Interventionsstudie
  • Erfordert eine langfristige systemische Hormontherapie oder eine andere immunsuppressive Arzneimitteltherapie, ausgenommen inhalative Hormontherapie
  • Hat akute oder chronisch aktive Hepatitis B (definiert als Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und/oder Hepatitis-B-Kernantikörper-positiv [HBcAb] und Hepatitis-B-Virus [HBV] DNA-Kopienzahl ≥ 1 × 104 Kopien/ml oder ≥ 2000 IE/ ml oder höher als die untere Nachweisgrenze) oder akut oder chronisch aktiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv; HCV-Antikörper-positive, aber RNA-negative Probanden sind erlaubt
  • Hat in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper oder ist allergisch gegen einen Bestandteil der IBI397-Formulierung.
  • Ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI397-Einzelwirkstoff-Dosissteigerung
Arzneimittel: IBI397
Eskalation der IBI397-Einzelwirkstoffdosis: Die Probanden erhalten IBI397, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt, die Einwilligung widerrufen wird, andere Erkrankungen auftreten, die einen Abbruch der Studienbehandlung erfordern, oder bis die Behandlungsdauer 24 Monate erreicht hat, je nachdem, was zuerst eintritt
Experimental: IBI397+ Rituximab
Arzneimittel: IBI397
Eskalation der IBI397-Einzelwirkstoffdosis: Die Probanden erhalten IBI397, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt, die Einwilligung widerrufen wird, andere Erkrankungen auftreten, die einen Abbruch der Studienbehandlung erfordern, oder bis die Behandlungsdauer 24 Monate erreicht hat, je nachdem, was zuerst eintritt
Arzneimittel: IBI397+Rituximab
IBI397 in Kombination mit Rituximab: Die Probanden erhalten eine IBI397-Kombinationstherapie mit Rituximab, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt, die Einwilligung widerrufen wird, andere Erkrankungen auftreten, die einen Abbruch der Studienbehandlung erfordern, oder bis die Behandlungsdauer 24 Monate erreicht hat, je nachdem, was zuerst eintritt
Experimental: IBI397 + Sintilimab
Arzneimittel: IBI397
Eskalation der IBI397-Einzelwirkstoffdosis: Die Probanden erhalten IBI397, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt, die Einwilligung widerrufen wird, andere Erkrankungen auftreten, die einen Abbruch der Studienbehandlung erfordern, oder bis die Behandlungsdauer 24 Monate erreicht hat, je nachdem, was zuerst eintritt
Arzneimittel: IBI397+Sintilimab
IBI397 in Kombination mit Sintilimab: Die Probanden erhalten eine IBI397-Kombinationstherapie mit Sintilimab, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt, die Einwilligung widerrufen wird, andere Erkrankungen auftreten, die einen Abbruch der Studienbehandlung erfordern, oder bis die Behandlungsdauer 24 Monate erreicht hat, je nachdem, was zuerst eintritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten, bei denen von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IBI397 allein oder in Kombination mit Sintilimab
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Abstand (CL)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Verteilungsvolumen (V)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Die Anzahl der Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiven Probanden wird gezählt und der Prozentsatz der ADA-positiven Probanden wird berechnet, um die Immunogenität von IBI397 zu bewerten
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Immatrikulation
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Prozentsatz des vollständigen Ansprechens (CR) plus teilweisem Ansprechen (PR), bewertet gemäß den RECIST v1.1-Kriterien für solide Tumoren oder gemäß den Lugano2014-Kriterien für Lymphome
Bis zu 2 Jahre nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI397A101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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