IBI397 ou terapias combinadas em pacientes com doenças malignas avançadas
31 de agosto de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo de fase Ia/Ib para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de IBI397 ou terapias combinadas em pacientes com doenças malignas avançadas
O objetivo principal deste estudo de fase Ia/Ib é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do IBI397 ou suas terapias combinadas em pacientes com doenças malignas avançadas
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300200
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Falharam no tratamento padrão para tumor sólido localmente avançado, recorrente ou metastático ou falharam pelo menos no tratamento padrão de segunda linha (incluindo transplante autólogo de células-tronco) ou falharam no tratamento padrão de primeira linha e não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo e capaz de cumprir as visitas especificadas pelo protocolo e procedimentos relacionados
- ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
- Ter uma escala de desempenho de 0 ou 1 no Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
- Indivíduos com tumor sólido: Ter pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável conforme definido pelo RECIST v1.1; Indivíduos com linfoma: Ter pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável conforme definido pelos critérios de Lugano2014
Critério de exclusão:
- Foi previamente exposto a qualquer anticorpo CD47, anticorpo SIRPα ou proteína recombinante CD47/SIRPα ou outros inibidores que tenham como alvo a mesma via
- Está atualmente participando de outro estudo intervencionista, exceto estudo observacional (não intervencionista) ou na fase de acompanhamento de sobrevivência de um estudo intervencionista
- Requer terapia hormonal sistêmica de longo prazo ou qualquer outra terapia medicamentosa imunossupressora, excluindo terapia hormonal inalatória
- Tem hepatite B ativa aguda ou crônica (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e/ou anticorpo central da hepatite B positivo [HBcAb] e número de cópias de DNA do vírus da hepatite B [HBV] ≥ 1 × 104 cópias/ml ou ≥ 2.000 UI/ ml ou superior ao limite inferior de detecção) ou anticorpo ativo agudo ou crônico do vírus da hepatite C (HCV) positivo; Anticorpos positivos para HCV, mas indivíduos negativos para RNA são permitidos
- Tem histórico conhecido de reação alérgica grave a outros anticorpos monoclonais ou é alérgico a qualquer componente da formulação IBI397.
- Está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de dose de agente único IBI397
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Escalonamento de dose de agente único IBI397: Os indivíduos receberão IBI397 até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, ocorrência de outras condições que exijam a descontinuação do tratamento do estudo ou a duração do tratamento atingir 24 meses, o que ocorrer primeiro
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Experimental: IBI397+ Rituximabe
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Escalonamento de dose de agente único IBI397: Os indivíduos receberão IBI397 até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, ocorrência de outras condições que exijam a descontinuação do tratamento do estudo ou a duração do tratamento atingir 24 meses, o que ocorrer primeiro
IBI397 em combinação com rituximabe: Os indivíduos receberão terapia combinada IBI397 com rituximabe até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, ocorrência de outras condições que exijam a descontinuação do tratamento do estudo ou a duração do tratamento atingir 24 meses, o que ocorrer primeiro
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Experimental: IBI397 + Sintilimabe
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Escalonamento de dose de agente único IBI397: Os indivíduos receberão IBI397 até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, ocorrência de outras condições que exijam a descontinuação do tratamento do estudo ou a duração do tratamento atingir 24 meses, o que ocorrer primeiro
IBI397 em combinação com sintilimabe: Os indivíduos receberão terapia combinada IBI397 com sintilimabe até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, ocorrência de outras condições que exijam a descontinuação do tratamento do estudo ou a duração do tratamento atingir 24 meses, o que ocorrer primeiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com EAs relacionados ao tratamento
Prazo: Até 90 dias após a última dose
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Número de pacientes que tiveram EAs relacionados ao tratamento desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
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Até 90 dias após a última dose
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Porcentagem de indivíduos com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias após a primeira dose
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do IBI397 sozinho ou em combinação com Sintilimab
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Até 28 dias após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
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Até 90 dias após a última dose
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concentração máxima (Cmáx)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
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Até 90 dias após a última dose
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folga (CL)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
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Até 90 dias após a última dose
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volume de distribuição (V)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
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Até 90 dias após a última dose
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meia-vida (t1/2)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
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Até 90 dias após a última dose
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anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
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O número de indivíduos positivos para anticorpos antidrogas (ADA) será contado e a porcentagem de indivíduos positivos para ADA será calculada para avaliar a imunogenicidade de IBI397
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Até 90 dias após a última dose
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos após a inscrição
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Taxa de resposta objetiva (ORR) é a porcentagem de resposta completa (CR) mais resposta parcial (PR) avaliada pelos critérios RECIST v1.1 para tumores sólidos ou pelos critérios Lugano2014 para linfomas
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Até 2 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI397A101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .