IBI397 или комбинированная терапия у пациентов с поздними стадиями злокачественных новообразований
31 августа 2023 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Исследование фазы Ia/Ib для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности IBI397 или комбинированной терапии у пациентов с поздними стадиями злокачественных новообразований
Основная цель этого исследования фазы Ia/Ib — оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и предварительную эффективность IBI397 или его комбинированной терапии у пациентов с поздними стадиями злокачественных новообразований.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300200
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стандартное лечение местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической солидной опухоли не помогло, или стандартное лечение второй линии (включая трансплантацию аутологичных стволовых клеток) не помогло, или стандартное лечение первой линии не помогло, и они не имеют права на трансплантацию аутологичных стволовых клеток.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, а также возможность соблюдать предусмотренные протоколом посещения и связанные с ними процедуры.
- ≥ 18 и ≤ 75 лет на день подписания информированного согласия
- Иметь шкалу эффективности 0 или 1 по статусу эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS).
- Субъекты с солидной опухолью: имеют по крайней мере одно измеримое или оцениваемое поражение, как определено RECIST v1.1; Субъекты с лимфомой: имеют по крайней мере одно измеримое или оцениваемое поражение, как определено критериями Лугано 2014 г.
Критерий исключения:
- Ранее подвергался воздействию любого антитела CD47, антитела SIRPα или рекомбинантного белка CD47/SIRPα или других ингибиторов, нацеленных на тот же путь.
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании, за исключением наблюдательного (неинтервенционного) исследования или фазы наблюдения за выживанием интервенционного исследования.
- Требуется длительная системная гормональная или любая другая иммуносупрессивная лекарственная терапия, за исключением ингаляционной гормональной терапии.
- Имеет острый или хронический активный гепатит B (определяется как поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] и/или положительный результат на основные антитела к вирусу гепатита B [HBcAb] и количество копий ДНК вируса гепатита B [HBV] ≥ 1 × 104 копий/мл или ≥ 2000 МЕ/ мл или выше нижнего предела обнаружения) или положительный результат на антитела к острому или хроническому активному вирусу гепатита С (ВГС); Допускаются субъекты с положительным результатом на антитела к ВГС, но с отрицательным результатом на РНК.
- Имеет в анамнезе тяжелую аллергическую реакцию на другие моноклональные антитела или аллергию на любой компонент препарата IBI397.
- Беремена или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы монотерапии IBI397
|
Повышение дозы моноагента IBI397: Субъекты будут получать IBI397 до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, возникновения других состояний, требующих прекращения исследуемого лечения, или до тех пор, пока продолжительность лечения не достигнет 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Экспериментальный: IBI397+ Ритуксимаб
|
Повышение дозы моноагента IBI397: Субъекты будут получать IBI397 до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, возникновения других состояний, требующих прекращения исследуемого лечения, или до тех пор, пока продолжительность лечения не достигнет 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
IBI397 в сочетании с ритуксимабом: Субъекты будут получать комбинированную терапию IBI397 с ритуксимабом до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, возникновения других состояний, требующих прекращения исследуемого лечения, или до достижения продолжительностью лечения 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Экспериментальный: IBI397 + Синтилимаб
|
Повышение дозы моноагента IBI397: Субъекты будут получать IBI397 до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, возникновения других состояний, требующих прекращения исследуемого лечения, или до тех пор, пока продолжительность лечения не достигнет 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
IBI397 в сочетании с синтилимабом: Субъекты будут получать комбинированную терапию IBI397 с синтилимабом до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, возникновения других состояний, требующих прекращения исследуемого лечения, или до достижения продолжительностью лечения 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с НЯ, связанными с лечением
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
Число пациентов, у которых наблюдались НЯ, связанные с лечением, начиная с первой дозы и до 90 дней после приема последней дозы.
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
Процент субъектов с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: До 28 дней после первой дозы
|
Оценить безопасность и переносимость IBI397 отдельно или в сочетании с синтилимабом.
|
До 28 дней после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
|
максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
|
зазор (CL)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
|
объем распределения (В)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
|
период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
|
антилекарственное антитело (ADA)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
Будет подсчитано количество субъектов, положительных по антилекарственным антителам (ADA), и будет рассчитан процент положительных по ADA субъектов для оценки иммуногенности IBI397.
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет после регистрации
|
Частота объективного ответа (ORR) — это процент полного ответа (CR) плюс частичного ответа (PR), оцененного по критериям RECIST v1.1 для солидных опухолей или по критериям Lugano2014 для лимфом.
|
До 2 лет после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI397A101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .