IBI397 eller kombinasjonsterapi hos pasienter med avanserte maligniteter
31. august 2023 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fase Ia/Ib-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av IBI397 eller kombinasjonsterapier hos pasienter med avanserte maligniteter
Hovedmålet med denne fase Ia/Ib-studien for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av IBI397 eller dets kombinasjonsterapier hos pasienter med avanserte maligniteter
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300200
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har mislyktes i standardbehandlingen for lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk solid svulst eller har mislyktes i minst andrelinjes standardbehandling (inkludert autolog stamcelletransplantasjon) eller har mislyktes i førstelinjestandardbehandlingen og er ikke kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon
- Villig til og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for rettssaken og i stand til å overholde protokollspesifiserte besøk og relaterte prosedyrer
- ≥ 18 og ≤ 75 år på dagen for undertegning av informert samtykke
- Ha en ytelsesskala på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
- Personer med solid tumor: Har minst én målbar eller målbar lesjon som definert av RECIST v1.1; Personer med lymfom: Har minst én målbar eller målbar lesjon som definert av Lugano2014-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere blitt eksponert for et hvilket som helst CD47-antistoff, SIRPα-antistoff eller CD47/SIRPα-rekombinant protein eller andre hemmere som retter seg mot samme vei
- Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie, bortsett fra en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) eller i overlevelsesoppfølgingsfasen av en intervensjonsstudie
- Krever langsiktig systemisk hormon eller annen immunsuppressiv medikamentbehandling, unntatt inhalasjonshormonbehandling
- Har akutt eller kronisk aktiv hepatitt B (definert som hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] og/eller hepatitt B-kjerneantistoffpositivt [HBcAb] og hepatitt B-virus [HBV] DNA-kopinummer ≥ 1 × 104 kopier/ml eller ≥ 2000 IE/ ml eller høyere enn den nedre deteksjonsgrensen) eller akutt eller kronisk aktivt hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositivt; HCV-antistoffpositive, men RNA-negative forsøkspersoner er tillatt
- Har en kjent historie med alvorlig allergisk reaksjon mot andre monoklonale antistoffer, eller er allergisk mot noen komponent i IBI397-formuleringen.
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBI397 doseeskalering for enkeltmiddel
|
IBI397 doseeskalering av enkeltmiddel: Forsøkspersonene vil motta IBI397 inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, forekomst av andre tilstander som krever seponering av studiebehandlingen, eller behandlingsvarigheten har nådd 24 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Eksperimentell: IBI397+ Rituximab
|
IBI397 doseeskalering av enkeltmiddel: Forsøkspersonene vil motta IBI397 inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, forekomst av andre tilstander som krever seponering av studiebehandlingen, eller behandlingsvarigheten har nådd 24 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
IBI397 i kombinasjon med rituximab: Forsøkspersoner vil få IBI397 kombinasjonsbehandling med rituximab inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, forekomst av andre tilstander som krever seponering av studiebehandlingen, eller behandlingsvarigheten har nådd 24 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Eksperimentell: IBI397 + Sintilimab
|
IBI397 doseeskalering av enkeltmiddel: Forsøkspersonene vil motta IBI397 inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, forekomst av andre tilstander som krever seponering av studiebehandlingen, eller behandlingsvarigheten har nådd 24 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
IBI397 i kombinasjon med sintilimab: Forsøkspersoner vil få IBI397 kombinasjonsbehandling med sintilimab inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, forekomst av andre tilstander som krever seponering av studiebehandlingen, eller behandlingsvarigheten har nådd 24 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
Antall pasienter som opplevde en behandlingsrelatert bivirkning fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter første dose
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til IBI397 alene eller i kombinasjon med Sintilimab
|
Inntil 28 dager etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
|
maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
|
klarering (CL)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
|
distribusjonsvolum (V)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
|
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
|
antistoff antistoff (ADA)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
Antall anti-medikament-antistoffer (ADA)-positive forsøkspersoner vil bli talt og prosentandelen av ADA-positive forsøkspersoner vil bli beregnet for å evaluere immunogenisiteten til IBI397
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år etter innmelding
|
Objektiv responsrate (ORR) er prosentandelen av fullstendig respons (CR) pluss delvis respons (PR) vurdert i henhold til RECIST v1.1-kriteriene for solide svulster eller i henhold til Lugano2014-kriteriene for lymfomer
|
Inntil 2 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI397A101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .