ベルゾセルチブのヒトマスバランス研究（DDRiver Solid Tumors 208）
2024年9月25日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
進行性固形腫瘍（DDRiver Solid Tumors 208）の参加者におけるマイクロトレーサー[14C]ベルゾセルチブを含むベルゾセルチブ（静脈内）の物質収支、PK、代謝および排泄を評価する第I相試験
試験は、第 1 期（物質収支）と第 2 期（延長）の 2 期に分けて実施します。
この研究の期間 1 の目的は、[14C] ベルゾセルチブの単回静脈内投与後の物質収支、排出速度と経路、および代謝経路の定量的特性を提供することです。
期間 2 の目的は、トポテカンと組み合わせたベルゾセルチブの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー
- PRA Magyarország Kft. Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
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Budapest、ハンガリー
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Podmaniczky utcai telephely, Onkológiai Osztály
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: .
- -この研究の期間2での治療に適していると考えられる組織学的に証明された進行性固形腫瘍で、有効な標準療法が存在しないか、標準療法が失敗したか、許容できない
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）=<1
- -スクリーニング時の固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準に従って評価可能な疾患
- -参加者は十分な腎機能、血液機能、および肝機能を持っています
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -急性呼吸器症候群コロナウイルス-2感染/コロナウイルス病2019（Covid 19）、免疫不全、制御されていない糖尿病、制御されていない動脈性高血圧症、症候性うっ血性心不全
- 別の介入臨床試験への同時参加は許可されていません。
- -研究介入、類似の構造化合物、または使用される1つ以上の賦形剤に対する既知の過敏症
- -プロトコルごとに定義されているように、研究介入投与の最初の投与からの非許可薬物/介入による以前または同時治療。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[14C]ベルゾセルチブ
参加者は、期間 1 の 1 日目に 210 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の用量で [14C] ベルゾセルチブの単回静脈内注入を受け、退院基準が満たされるまで臨床研究ユニット (CRU) に滞在する必要があります。最長15日間の監禁期間。
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参加者は、期間 1 の 1 日目に 210 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の用量で [14C] ベルゾセルチブの単回静脈内注入を受け、退院基準が満たされるまで臨床研究ユニット (CRU) に滞在する必要があります。最長15日間の監禁期間。
他の名前：
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実験的：ベルゾセルチブ + トポテカン
参加者は、2日目と5日目に210 mg/m^2の用量でベルゾセルチブの単回静脈内投与を受け、21日サイクルの各21日サイクルの1日目から5日目には1.25 mg/m^2の用量でトポテカンの静脈内投与を併用した。期間 2 は、疾患の進行または研究介入中止のその他の基準が満たされるまで。
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参加者は、疾患の進行または研究介入中止のその他の基準が満たされるまで、期間2の2日目と5日目に210 mg/m^2の用量でベルゾセルチブの単回静脈内注入を受けた。
他の名前：
参加者は、疾患の進行または研究介入中止のその他の基準が満たされるまで、期間 2 の各 21 日サイクルの 1 日目から 5 日目まで、1.25 mg/m^2 の用量でトポテカンを静脈内投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間 1: 総放射能の尿中回収率 (フェリン)
時間枠：投与前、1日目の投与後0～4、4～12、12～24、24～48、48～72、72～96、96～120、120～144および144～168時間、24時間間隔で継続、退院基準が満たされるまで、投与後14日目まで評価される
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フューリン、時間 t1 (= 開始) と t2 (= 終了) の間の投与量のパーセンテージとして尿中に排泄された総放射能の割合。
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投与前、1日目の投与後0～4、4～12、12～24、24～48、48～72、72～96、96～120、120～144および144～168時間、24時間間隔で継続、退院基準が満たされるまで、投与後14日目まで評価される
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期間 1: 総放射能に対する糞便回収率 (糞便)
時間枠：投与前、1日目の投与後0～4、4～12、12～24、24～48、48～72、72～96、96～120、120～144および144～168時間、24時間間隔で継続、退院基準が満たされるまで、投与後14日目まで評価される
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糞便、時間 t1 (= 開始) と t2 (= 終了) の間の投与量のパーセンテージとして糞便中に排泄された総放射能の割合。
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投与前、1日目の投与後0～4、4～12、12～24、24～48、48～72、72～96、96～120、120～144および144～168時間、24時間間隔で継続、退院基準が満たされるまで、投与後14日目まで評価される
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期間 1: 尿および糞便 (胎児) における総放射能の総回収率 (%)
時間枠：投与前、1日目の投与後0～4、4～12、12～24、24～48、48～72、72～96、96～120、120～144および144～168時間、24時間間隔で継続、退院基準が満たされるまで、投与後14日目まで評価される
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胎児、時間 t1 (= 開始) と t2 (= 終了) の間の投与量のパーセンテージとして、尿および糞便中に排泄された総放射能の割合。
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投与前、1日目の投与後0～4、4～12、12～24、24～48、48～72、72～96、96～120、120～144および144～168時間、24時間間隔で継続、退院基準が満たされるまで、投与後14日目まで評価される
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期間 1: ベルゾセルチブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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Cmax は、血漿濃度対時間の曲線から直接得られました。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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期間 1: 時間ゼロからベルゾセルチブの最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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時間ゼロから濃度が定量下限 (LLOQ) 以上になった最後のサンプリング時間 t までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
AUC0-tは、混合対数線形台形則に従って計算されました。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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期間 1: ベルゾセルチブの時間ゼロから無限大 (AUC0-inf) まで外挿された血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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AUC0-infは、AUC0-tとAUCextraを組み合わせて計算されました。
AUCextra は、Clast pred/Lambda z によって得られた外挿値を表します。ここで、Clast pred は、測定された血漿濃度が定量下限 (LLOQ) 以上である最後のサンプリング時点での計算された血漿濃度であり、Lambda z は終末対数線形相の測定された血漿濃度の対数線形回帰分析によって決定される見かけの終末速度定数。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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期間 1: ベルゾセルチブの終末排除半減期 (T1/2)
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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排出半減期（T1/2）は、体内の薬物の濃度または量が半分に減少するのに必要な時間として定義されました。
T1/2 は、自然対数 2 をラムダ z で割って計算されました。
ラムダ z は、線形回帰法を使用して、対数変換された血漿濃度曲線の終端の傾きから決定されました。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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期間 1: 血漿からのベルゾセルチブの全身クリアランス (CL)
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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CL は、原薬が身体から除去される速度の定量的尺度であり、用量を AUC0-無限大で割ったものとして計算されます。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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期間 1: ベルゾセルチブの終末期 (Vz) における見かけの流通量
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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Vz は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的体積として定義されます。
Ｖｚは、用量を、時間０から無限大までの濃度時間曲線の下の面積と最終排出速度定数ラムダ（ｚ）とを乗じて除算することにより計算した。
Vz = 線量/AUC0-inf にラムダ z を乗算します。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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期間 1: ベルゾセルチブの定常状態 (Vss) における見かけの分布量
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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Vss は、定常状態の血漿中と同じ濃度を提供するために、投与された薬物の総量が（均一に分布した場合に）占有する必要がある理論上の体積です。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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期間 1: 総放射能の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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Cmax は、血漿濃度対時間の曲線から直接得られました。
総放射能の Cmax をミリリットルあたりのナノグラム当量 (ng eq)/mL で計算しました。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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期間 1: 時間ゼロから総放射能の最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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時間ゼロから濃度が定量下限 (LLOQ) 以上になった最後のサンプリング時間 t までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
AUC0-tは、混合対数線形台形則に従って計算されました。
AUC0-tは、時間×1ミリリットルあたりのナノグラム当量（h×[ng eq/mL]）で計算されました。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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期間 1: 総放射能の時間ゼロから無限大 (AUC0-inf) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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AUC0-infは、AUC0-tとAUCextraを組み合わせて計算されました。
AUCextra は、Clast pred/Lambda z によって得られた外挿値を表します。ここで、Clast pred は、測定された血漿濃度が定量下限 (LLOQ) 以上である最後のサンプリング時点での計算された血漿濃度であり、Lambda z は終末対数線形相の測定された血漿濃度の対数線形回帰分析によって決定される見かけの終末速度定数。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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期間 1: 総放射能の最終除去半減期 (T1/2)
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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排出半減期（T1/2）は、体内の薬物の濃度または量が半分に減少するのに必要な時間として定義されました。
T1/2 は、自然対数 2 をラムダ z で割って計算されました。
ラムダ z は、線形回帰法を使用して、対数変換された血漿濃度曲線の終端の傾きから決定されました。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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期間 1: 総放射能の最大測定血中濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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Cmax は、血中濃度対時間の曲線から直接得られました。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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期間 1: 時間ゼロから総放射能の最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの血中濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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時間ゼロから、濃度が定量下限 (LLOQ) 以上になった最後のサンプリング時間 t までの血中濃度対時間曲線の下の面積。
AUC0-tは、混合対数線形台形則に従って計算されました。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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期間 1: 時間ゼロから総放射能の無限大 (AUC0-inf) までの血中濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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AUC0-infは、AUC0-tとAUCextraを組み合わせて計算されました。
AUCextra は、Clast pred/Lambda z によって得られた外挿値を表します。ここで、Clast pred は、測定された血漿濃度が定量下限 (LLOQ) 以上である最後のサンプリング時点での計算された血漿濃度であり、Lambda z は終末対数線形相の測定された血漿濃度の対数線形回帰分析によって決定される見かけの終末速度定数。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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期間 1: 血液中の総放射能の最終消失半減期 (T1/2)
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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排出半減期（T1/2）は、体内の薬物の濃度または量が半分に減少するのに必要な時間として定義されました。
T1/2 は、自然対数 2 をラムダ z で割って計算されました。
ラムダ z は、線形回帰法を使用して、対数変換された血漿濃度曲線の終端の傾きから決定されました。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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期間 1: 尿中に排泄されたベルゾセルチブ用量の累積量 (Aeurine)
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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オーリンは、t1 (= 開始) から t2 (= 終了) までの時間間隔で尿中に排泄されたベルゾセルチブの量として定義されます。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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期間 1: 尿中に排泄されたベルゾセルチブ用量の割合 (フェウリン)
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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フォウリンは、時間間隔 t1 (= 開始) と t2 (= 終了) にわたって、尿中に排泄された未変化のベルゾセルチブの量を投与量のパーセンテージとして定義します。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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期間 1: ベルゾセルチブの腎クリアランス (CLr)
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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腎クリアランスは、時間 0 から、濃度が基準値以上になった最後のサンプリング時間 t までの血漿濃度対時間曲線の下の面積で割った、時間 t1 と t2 の間に尿中に排泄された未変化薬物の総量 (Aeurine) として計算されました。定量下限 (LLOQ)。
AUC0-tは、混合対数線形台形則に従って計算されました。
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投与前、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144および168時間、退院基準が満たされるまで24時間間隔で継続、評価投与後14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間 1 および期間 2: バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：期間 1: 14 日目までのベースライン。期間 2: 期間 2 の 1 日目から、疾患の進行またはその他の研究介入中止基準が満たされるまで (最長約 16 か月)
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バイタルサインには、体温、心拍数、収縮期血圧および拡張期血圧、呼吸数が含まれます。
バイタルサインにおいて臨床的に重要な所見があった参加者の数が報告されました。
臨床的意義は治験責任医師によって決定されました。
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期間 1: 14 日目までのベースライン。期間 2: 期間 2 の 1 日目から、疾患の進行またはその他の研究介入中止基準が満たされるまで (最長約 16 か月)
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期間 1 および期間 2: 12 誘導心電図 (ECG) 測定でベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：期間 1: 14 日目までのベースライン。期間 2: 期間 2 の 1 日目から、疾患の進行またはその他の研究介入中止基準が満たされるまで (最長約 16 か月)
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12 誘導 ECG 記録には、リズム、心拍数 (RR 間隔で測定)、PR 間隔、QRS 持続時間、および QT 間隔が含まれていました。
12 誘導 ECG 記録は、参加者が半仰臥位で少なくとも 10 分間休んだ後に取得されました。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
12誘導ECG所見においてベースラインから臨床的に有意な変化が見られた参加者の数が報告された。
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期間 1: 14 日目までのベースライン。期間 2: 期間 2 の 1 日目から、疾患の進行またはその他の研究介入中止基準が満たされるまで (最長約 16 か月)
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期間 1 および期間 2: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) および治療に関連した TEAE が発生した参加者の数
時間枠：期間 1: 14 日目までのベースライン。期間 2: 期間 2 の 1 日目から、疾患の進行またはその他の研究介入中止基準が満たされるまで (最長約 16 か月)
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AE は、この治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、医薬品に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
重篤な AE: 以下のいずれかの結果をもたらした AE: 死亡。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力。初期/長期入院。先天異常/先天異常。
TEAEは、安全性フォローアップ訪問を通じて治験薬の投与開始時またはその後に報告または悪化したAEとして定義されます。
TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。
治療関連 AE: 治験薬/治験治療に合理的に関連しています。
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期間 1: 14 日目までのベースライン。期間 2: 期間 2 の 1 日目から、疾患の進行またはその他の研究介入中止基準が満たされるまで (最長約 16 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (実際)
2023年6月28日
研究の完了 (実際)
2023年6月28日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS201923_0008
- 2021-002226-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
会社の方針に従い、EU と米国の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、ドイツのダルムシュタットにある Merck KGaA の関連会社である Merck Healthcare KGaA (ドイツのダルムシュタット) は、研究プロトコルを匿名で共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者による患者の臨床試験からの患者レベルおよび研究レベルのデータおよび編集された臨床研究レポート。
データをリクエストする方法の詳細については、当社のウェブサイト https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data をご覧ください。 -sharing.html
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。