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Studio sul bilancio di massa umana di Berzosertib (DDRiver Solid Tumors 208)

25 settembre 2024 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio di fase I per valutare il bilancio di massa, la PK, il metabolismo e l'escrezione di Berzosertib (per via endovenosa) contenente microtracciante [14C] Berzosertib in partecipanti con tumori solidi avanzati (DDRiver Solid Tumors 208)

Lo studio sarà condotto in due periodi, Periodo 1 (bilancio di massa) e Periodo 2 (estensione). Lo scopo del Periodo 1 di questo studio è fornire una caratterizzazione quantitativa del bilancio di massa, dei tassi e delle vie di eliminazione e delle vie metaboliche dopo una singola somministrazione endovenosa di [14C]berzosertib. Lo scopo del Periodo 2 è valutare la sicurezza e l'efficacia di berzosertib in combinazione con topotecan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • PRA Magyarország Kft. Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Ungheria
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Podmaniczky utcai telephely, Onkológiai Osztály

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione: .

  • Tumori solidi avanzati istologicamente provati che sono considerati appropriati per il trattamento nel Periodo 2 di questo studio, per i quali non esiste una terapia standard efficace o la terapia standard ha fallito o non può essere tollerata
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) =< 1
  • Malattia valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) allo screening
  • - Il partecipante ha un'adeguata funzionalità renale, ematologica ed epatica
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva grave inclusa sindrome respiratoria acuta infezione da coronavirus-2/malattia da coronavirus 2019 (Covid 19), deficienze immunitarie, diabete non controllato, ipertensione arteriosa incontrollata e insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Non è consentita la partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico.
  • Ipersensibilità nota agli interventi in studio, a un composto strutturale simile o a uno o più eccipienti utilizzati
  • Trattamento precedente o concomitante con un farmaco/intervento non consentito dalla prima dose della somministrazione dell'intervento dello studio, come definito dal protocollo.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]Berzosertib
I partecipanti hanno ricevuto una singola infusione endovenosa di [14C]Berzosertib alla dose di 210 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il Giorno 1 del Periodo 1 ed è richiesta la permanenza nell'unità di ricerca clinica (CRU) fino al raggiungimento dei criteri di dimissione. un periodo massimo di reclusione di 15 giorni.
Droga: [14C]Berzosertib
I partecipanti hanno ricevuto una singola infusione endovenosa di [14C]Berzosertib alla dose di 210 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il Giorno 1 del Periodo 1 ed è richiesta la permanenza nell'unità di ricerca clinica (CRU) fino al raggiungimento dei criteri di dimissione. un periodo massimo di reclusione di 15 giorni.
Altri nomi:
  • M6620
Sperimentale: Berzosertib + Topotecan
I partecipanti hanno ricevuto una singola infusione endovenosa di Berzosertib alla dose di 210 mg/m^2 il Giorno 2 e il Giorno 5 in combinazione con topotecan alla dose di 1,25 mg/m^2 per via endovenosa nei Giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo di 21 giorni in periodo 2 fino al raggiungimento della progressione della malattia o del raggiungimento di altri criteri per l'interruzione dell'intervento dello studio.
Droga: Berzosertib
I partecipanti hanno ricevuto una singola infusione endovenosa di Berzosertib alla dose di 210 mg/m^2 il Giorno 2 e il Giorno 5 nel periodo 2 fino al raggiungimento della progressione della malattia o di altri criteri per l'interruzione dell'intervento dello studio.
Altri nomi:
  • M6620
Droga: Topotecan
I partecipanti hanno ricevuto topotecan alla dose di 1,25 mg/m^2 per via endovenosa nei giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo di 21 giorni nel periodo 2 fino al raggiungimento della progressione della malattia o di altri criteri per l'interruzione dell'intervento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo 1: percentuale di recupero urinario (feurina) della radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 e 144-168 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore , fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutati fino al giorno 14 post-dose
Feurina, frazioni della radioattività totale escreta nelle urine come percentuale della dose somministrata tra il tempo t1 (= inizio) e t2 (= fine).
Pre-dose, 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 e 144-168 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore , fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutati fino al giorno 14 post-dose
Periodo 1: percentuale di recupero fecale (feci) della radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 e 144-168 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore , fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutati fino al giorno 14 post-dose
Feci, frazioni della radioattività totale escreta nelle feci come percentuale della dose somministrata tra il tempo t1 (= inizio) e t2 (= fine).
Pre-dose, 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 e 144-168 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore , fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutati fino al giorno 14 post-dose
Periodo 1: percentuale di recupero totale nelle urine e nelle feci (fetotale) della radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 e 144-168 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore , fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutati fino al giorno 14 post-dose
Fetotale, frazioni della radioattività totale escreta nelle urine e nelle feci come percentuale della dose somministrata tra il tempo t1 (= inizio) e t2 (= fine).
Pre-dose, 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 e 144-168 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore , fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutati fino al giorno 14 post-dose
Periodo 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Berzosertib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
La Cmax è stata ottenuta direttamente dalla curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
Periodo 1: area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di Berzosertib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento t in cui la concentrazione era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ). L'AUC0-t è stata calcolata secondo la regola trapezoidale mista log-lineare.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
Periodo 1: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di Berzosertib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
L'AUC0-inf è stata calcolata combinando AUC0-t e AUCextra. AUCextra rappresenta un valore estrapolato ottenuto da Clast pred/Lambda z, dove Clast pred era la concentrazione plasmatica calcolata all'ultimo momento di campionamento in cui la concentrazione plasmatica misurata è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) e Lambda z era il valore costante di velocità terminale apparente determinata mediante analisi di regressione logaritmica lineare delle concentrazioni plasmatiche misurate della fase logaritmica terminale.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
Periodo 1: Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di Berzosertib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
L'emivita di eliminazione (T1/2) è stata definita come il tempo necessario affinché la concentrazione o la quantità di farmaco nell'organismo si riduca della metà. T1/2 è stato calcolato mediante il log naturale 2 diviso per Lambda z. Lambda z è stato determinato dalla pendenza terminale della curva di concentrazione plasmatica trasformata in log utilizzando il metodo di regressione lineare.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
Periodo 1: Clearance corporea totale (CL) di Berzosertib dal plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
La CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmaceutica viene rimossa dall'organismo, calcolata come dose divisa per AUC0-infinito.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
Periodo 1: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz) di Berzosertib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
Vz è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Vz è stato calcolato dividendo la dose per l'area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero all'infinito moltiplicata per la costante di velocità di eliminazione terminale Lambda(z). Vz = Dose/AUC0-inf moltiplicare Lambda z.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
Periodo 1: Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Berzosertib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
Vss è il volume teorico che dovrebbe occupare la quantità totale di farmaco somministrato (se fosse distribuito uniformemente), per fornire la stessa concentrazione che si trova nel plasma sanguigno allo stato stazionario.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
Periodo 1: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) della radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
La Cmax è stata ottenuta direttamente dalla curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo. La Cmax della radioattività totale è stata calcolata in nanogrammi equivalenti per millilitro (ng eq)/mL.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
Periodo 1: area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento t in cui la concentrazione era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ). L'AUC0-t è stata calcolata secondo la regola trapezoidale mista log-lineare. L'AUC0-t è stata calcolata in equivalenti ora*nanogrammi per millilitro (h*[ng eq/mL]).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
Periodo 1: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) della radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
L'AUC0-inf è stata calcolata combinando AUC0-t e AUCextra. AUCextra rappresenta un valore estrapolato ottenuto da Clast pred/Lambda z, dove Clast pred era la concentrazione plasmatica calcolata all'ultimo momento di campionamento in cui la concentrazione plasmatica misurata è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) e Lambda z era il valore costante di velocità terminale apparente determinata mediante analisi di regressione logaritmica lineare delle concentrazioni plasmatiche misurate della fase logaritmica terminale.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
Periodo 1: Emivita di eliminazione terminale (T1/2) della radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
L'emivita di eliminazione (T1/2) è stata definita come il tempo necessario affinché la concentrazione o la quantità di farmaco nell'organismo si riduca della metà. T1/2 è stato calcolato mediante il log naturale 2 diviso per Lambda z. Lambda z è stato determinato dalla pendenza terminale della curva di concentrazione plasmatica trasformata in log utilizzando il metodo di regressione lineare.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
Periodo 1: concentrazione ematica massima osservata (Cmax) della radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
La Cmax è stata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione ematica rispetto al tempo.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
Periodo 1: area sotto la curva temporale della concentrazione nel sangue dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) della radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione ematica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento t in cui la concentrazione era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ). L'AUC0-t è stata calcolata secondo la regola trapezoidale mista log-lineare.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
Periodo 1: area sotto la curva concentrazione ematica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) della radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
L'AUC0-inf è stata calcolata combinando AUC0-t e AUCextra. AUCextra rappresenta un valore estrapolato ottenuto da Clast pred/Lambda z, dove Clast pred era la concentrazione plasmatica calcolata all'ultimo momento di campionamento in cui la concentrazione plasmatica misurata è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) e Lambda z era il valore costante di velocità terminale apparente determinata mediante analisi di regressione logaritmica lineare delle concentrazioni plasmatiche misurate della fase logaritmica terminale.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
Periodo 1: emivita di eliminazione terminale (T1/2) della radioattività totale nel sangue
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
L'emivita di eliminazione (T1/2) è stata definita come il tempo necessario affinché la concentrazione o la quantità di farmaco nell'organismo si riduca della metà. T1/2 è stato calcolato mediante il log naturale 2 diviso per Lambda z. Lambda z è stato determinato dalla pendenza terminale della curva di concentrazione plasmatica trasformata in log utilizzando il metodo di regressione lineare.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
Periodo 1: quantità cumulativa della dose di berzosertib escreta nelle urine (Aeurine)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
Aeurine è definita come la quantità di Berzosertib escreta nelle urine nell'intervallo di tempo compreso tra t1 (= inizio) e t2 (= fine).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
Periodo 1: percentuale della dose di Berzosertib escreta nelle urine (feurina)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
La feurina è definita come la quantità di Berzosertib immodificata escreta nelle urine come percentuale della dose somministrata nell'intervallo di tempo t1 (= inizio) e t2 (= fine).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
Periodo 1: Clearance renale (CLr) di Berzosertib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose
La clearance renale è stata calcolata come la quantità totale di farmaco immodificato escreto nelle urine tra i tempi t1 e t2 (Aeurine) divisa per l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento t in cui la concentrazione era pari o superiore al valore limite inferiore di quantificazione (LLOQ). L'AUC0-t è stata calcolata secondo la regola trapezoidale mista log-lineare.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione del giorno 1, continuata a intervalli di 24 ore, fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutata fino al giorno 14 dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo 1 e Periodo 2: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Periodo 1: basale fino al giorno 14; Periodo 2: dal giorno 1 del periodo 2 fino al raggiungimento della progressione della malattia o del raggiungimento di altri criteri per l'interruzione dell'intervento in studio (fino a un massimo di circa 16 mesi)
I segni vitali includevano la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna sistolica e diastolica e la frequenza respiratoria. È stato riportato il numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali. Il significato clinico è stato deciso dallo sperimentatore.
Periodo 1: basale fino al giorno 14; Periodo 2: dal giorno 1 del periodo 2 fino al raggiungimento della progressione della malattia o del raggiungimento di altri criteri per l'interruzione dell'intervento in studio (fino a un massimo di circa 16 mesi)
Periodo 1 e Periodo 2: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nelle misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Periodo 1: basale fino al giorno 14; Periodo 2: dal giorno 1 del periodo 2 fino al raggiungimento della progressione della malattia o del raggiungimento di altri criteri per l'interruzione dell'intervento in studio (fino a un massimo di circa 16 mesi)
Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni includevano ritmo, frequenza cardiaca (misurata dall'intervallo RR), intervallo PR, durata QRS e intervallo QT. Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state ottenute dopo che i partecipanti avevano riposato per almeno 10 minuti in posizione semi-supina. Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore. È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei risultati dell'ECG a 12 derivazioni.
Periodo 1: basale fino al giorno 14; Periodo 2: dal giorno 1 del periodo 2 fino al raggiungimento della progressione della malattia o del raggiungimento di altri criteri per l'interruzione dell'intervento in studio (fino a un massimo di circa 16 mesi)
Periodo 1 e Periodo 2: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Periodo 1: basale fino al giorno 14; Periodo 2: dal giorno 1 del periodo 2 fino al raggiungimento della progressione della malattia o del raggiungimento di altri criteri per l'interruzione dell'intervento in studio (fino a un massimo di circa 16 mesi)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dalla relazione causale con questo trattamento. Pertanto, un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale. EA grave: EA che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; anomalia congenita/difetto congenito. I TEAE sono definiti come eventi avversi segnalati o peggiorati durante o dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio durante la visita di follow-up sulla sicurezza. I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi. EA correlati al trattamento: ragionevolmente correlati al farmaco/trattamento in studio.
Periodo 1: basale fino al giorno 14; Periodo 2: dal giorno 1 del periodo 2 fino al raggiungimento della progressione della malattia o del raggiungimento di altri criteri per l'interruzione dell'intervento in studio (fino a un massimo di circa 16 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS201923_0008
  • 2021-002226-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In base alla politica aziendale, a seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia nell'UE che negli Stati Uniti, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germania, un'affiliata di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, condividerà i protocolli di studio, resi anonimi dati a livello di paziente e a livello di studio e rapporti di studi clinici redatti da studi clinici su pazienti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, come necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -condivisione.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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