Estudo de Balanço de Massa Humana Berzosertib (DDRiver Tumores Sólidos 208)
25 de setembro de 2024 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Estudo de Fase I para Avaliar o Balanço de Massa, PK, Metabolismo e Excreção de Berzosertib (Intravenoso) Contendo Microtracer [14C]Berzosertib em Participantes com Tumores Sólidos Avançados (DDRiver Tumores Sólidos 208)
O estudo será realizado em dois períodos, Período 1 (balanço de massa) e Período 2 (extensão).
O objetivo do Período 1 deste estudo é fornecer uma caracterização quantitativa do balanço de massa, taxas e vias de eliminação e vias metabólicas após uma única administração intravenosa de [14C]berzosertib.
O objetivo do Período 2 é avaliar a segurança e eficácia do berzosertibe em combinação com topotecano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria
- PRA Magyarország Kft. Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
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Budapest, Hungria
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Podmaniczky utcai telephely, Onkológiai Osztály
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão: .
- Tumores sólidos avançados histologicamente comprovados que são considerados adequados para tratamento no Período 2 deste estudo, para os quais não existe terapia padrão eficaz, ou a terapia padrão falhou ou não pode ser tolerada
- Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS) =< 1
- Doença avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) na Triagem
- O participante tem função renal, hematológica e hepática adequadas
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Participantes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitado a, infecção ativa grave, incluindo síndrome respiratória aguda infecção por coronavírus-2/doença de coronavírus 2019 (Covid 19), deficiências imunológicas, diabetes não controlada, hipertensão arterial não controlada e insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- A participação concomitante em outro estudo clínico intervencionista não é permitida.
- Hipersensibilidade conhecida às intervenções do estudo, um composto estrutural semelhante ou a um ou mais excipientes usados
- Tratamento prévio ou concomitante com uma droga/intervenção não permitida desde a primeira dose da administração da intervenção do estudo, conforme definido pelo protocolo.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: [14C]Berzosertibe
Os participantes receberam infusão intravenosa única de [14C] Berzosertib em uma dose de 210 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1 do Período 1 e a permanência na unidade de pesquisa clínica (CRU) é necessária até que os critérios de alta sejam atendidos. um período máximo de confinamento de 15 dias.
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Os participantes receberam infusão intravenosa única de [14C]Berzosertibe em uma dose de 210 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1 do Período 1 e a permanência na unidade de pesquisa clínica (CRU) é necessária até que os critérios de alta sejam atendidos. um período máximo de confinamento de 15 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Berzosertibe + Topotecano
Os participantes receberam infusão intravenosa única de Berzosertib na dose de 210 mg/m^2 no Dia 2 e no Dia 5 em combinação com topotecano na dose de 1,25 mg/m^2 por via intravenosa nos Dias 1 a 5 de cada ciclo de 21 dias em período 2 até que a progressão da doença ou outros critérios para descontinuação da intervenção do estudo fossem atendidos.
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Os participantes receberam infusão intravenosa única de Berzosertib em uma dose de 210 mg/m^2 no Dia 2 e no Dia 5 no período 2 até que a progressão da doença ou outros critérios para descontinuação da intervenção do estudo fossem atendidos.
Outros nomes:
Os participantes receberam topotecano na dose de 1,25 mg/m^2 por via intravenosa nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 21 dias no período 2 até que a progressão da doença ou outros critérios para a descontinuação da intervenção do estudo fossem atendidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período 1: Percentual de Recuperação Urinária (Feurina) da Radioatividade Total
Prazo: Pré-dose, 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 e 144-168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas , até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliados até o dia 14 pós-dose
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Feurina, frações da radioatividade total excretada na urina como porcentagem da dose administrada entre o tempo t1 (= início) e t2 (= final).
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Pré-dose, 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 e 144-168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas , até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliados até o dia 14 pós-dose
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Período 1: Percentual de Recuperação Fecal (Fezes) da Radioatividade Total
Prazo: Pré-dose, 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 e 144-168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas , até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliados até o dia 14 pós-dose
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Fezes, frações da radioatividade total excretada nas fezes como porcentagem da dose administrada entre o tempo t1 (= início) e t2 (= final).
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Pré-dose, 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 e 144-168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas , até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliados até o dia 14 pós-dose
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Período 1: Percentagem Total de Recuperação na Urina e Fezes (Fetotal) da Radioatividade Total
Prazo: Pré-dose, 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 e 144-168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas , até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliados até o dia 14 pós-dose
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Fetotal, frações da radioatividade total excretadas na urina e nas fezes como porcentagem da dose administrada entre o tempo t1 (= início) e t2 (= final).
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Pré-dose, 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 e 144-168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas , até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliados até o dia 14 pós-dose
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Período 1: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Berzosertib
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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A Cmax foi obtida diretamente da concentração plasmática versus curva de tempo.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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Período 1: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t) de berzosertibe
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem t no qual a concentração estava igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLOQ).
AUC0-t foi calculada de acordo com a regra trapezoidal log-linear mista.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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Período 1: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de Berzosertib
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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AUC0-inf foi calculada combinando AUC0-t e AUCextra.
AUCextra representa um valor extrapolado obtido por Clast pred/Lambda z, onde Clast pred foi a concentração plasmática calculada no último ponto de amostragem no qual a concentração plasmática medida está igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLOQ) e Lambda z foi o constante de velocidade terminal aparente determinada por análise de regressão log-linear das concentrações plasmáticas medidas da fase log-linear terminal.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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Período 1: Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) de Berzosertib
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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A meia-vida de eliminação (T1/2) foi definida como o tempo necessário para que a concentração ou quantidade do medicamento no organismo seja reduzida pela metade.
T1/2 foi calculado pelo log natural 2 dividido por Lambda z.
Lambda z foi determinado a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em log usando o método de regressão linear.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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Período 1: depuração corporal total (CL) de berzosertibe do plasma
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo, calculada como a dose dividida pela AUC0-infinito.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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Período 1: Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz) do Berzosertib
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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Vz é definido como o volume teórico no qual a quantidade total do fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
Vz foi calculado dividindo a dose pela área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito multiplicada pela constante de taxa de eliminação terminal Lambda(z).
Vz = Dose/AUC0-inf multiplica Lambda z.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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Período 1: Volume Aparente de Distribuição no Estado Estacionário (Vss) de Berzosertib
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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Vss é o volume teórico que a quantidade total de medicamento administrado teria que ocupar (se fosse uniformemente distribuída), para fornecer a mesma concentração que existe no plasma sanguíneo no estado estacionário.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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Período 1: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Radioatividade Total
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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A Cmax foi obtida diretamente da concentração plasmática versus curva de tempo.
A Cmax da radioatividade total foi calculada em equivalentes de nanogramas por mililitro (ng eq)/mL.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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Período 1: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t) de radioatividade total
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem t no qual a concentração estava igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLOQ).
AUC0-t foi calculada de acordo com a regra trapezoidal log-linear mista.
A AUC0-t foi calculada em equivalentes hora*nanograma por mililitro (h*[ng eq/mL]).
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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Período 1: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolada ao infinito (AUC0-inf) da radioatividade total
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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AUC0-inf foi calculada combinando AUC0-t e AUCextra.
AUCextra representa um valor extrapolado obtido por Clast pred/Lambda z, onde Clast pred foi a concentração plasmática calculada no último ponto de amostragem no qual a concentração plasmática medida está igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLOQ) e Lambda z foi o constante de velocidade terminal aparente determinada por análise de regressão log-linear das concentrações plasmáticas medidas da fase log-linear terminal.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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Período 1: Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) da radioatividade total
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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A meia-vida de eliminação (T1/2) foi definida como o tempo necessário para que a concentração ou quantidade do medicamento no organismo seja reduzida pela metade.
T1/2 foi calculado pelo log natural 2 dividido por Lambda z.
Lambda z foi determinado a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em log usando o método de regressão linear.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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Período 1: Concentração Sanguínea Máxima Observada (Cmax) de Radioatividade Total
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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A Cmax foi obtida diretamente da concentração sanguínea versus curva de tempo.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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Período 1: Área sob a curva de tempo de concentração sanguínea do tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t) de radioatividade total
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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Área sob a curva concentração sanguínea versus tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem t no qual a concentração estava igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLOQ).
AUC0-t foi calculada de acordo com a regra trapezoidal log-linear mista.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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Período 1: Área sob a curva de concentração sanguínea-tempo do tempo zero extrapolada ao infinito (AUC0-inf) da radioatividade total
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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AUC0-inf foi calculada combinando AUC0-t e AUCextra.
AUCextra representa um valor extrapolado obtido por Clast pred/Lambda z, onde Clast pred foi a concentração plasmática calculada no último ponto de amostragem no qual a concentração plasmática medida está igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLOQ) e Lambda z foi o constante de velocidade terminal aparente determinada por análise de regressão log-linear das concentrações plasmáticas medidas da fase log-linear terminal.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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Período 1: Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) da radioatividade total no sangue
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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A meia-vida de eliminação (T1/2) foi definida como o tempo necessário para que a concentração ou quantidade do medicamento no organismo seja reduzida pela metade.
T1/2 foi calculado pelo log natural 2 dividido por Lambda z.
Lambda z foi determinado a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em log usando o método de regressão linear.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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Período 1: Quantidade cumulativa de dose de berzosertibe excretada na urina (aeurina)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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Aeurina é definida como a quantidade de Berzosertib excretada na urina durante o intervalo de tempo de t1 (= início) e t2 (= final).
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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Período 1: Porcentagem da dose de berzosertibe excretada na urina (feurina)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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Feurina é definida como a quantidade de Berzosertib inalterado excretada na urina como percentagem da dose administrada durante o intervalo de tempo t1 (= início) e t2 (= fim).
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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Período 1: depuração renal (CLr) de Berzosertib
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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A depuração renal foi calculada como a quantidade total de medicamento inalterado excretado na urina entre os tempos t1 e t2 (Aeurine) dividido pela área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o momento zero até o último momento de amostragem t no qual a concentração estava igual ou acima do limite inferior de quantificação (LIQ).
AUC0-t foi calculada de acordo com a regra trapezoidal log-linear mista.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração no Dia 1, continuada em intervalos de 24 horas, até que os critérios de alta sejam atendidos, avaliado até o dia 14 pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período 1 e Período 2: Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Período 1: Linha de base até o dia 14; Período 2: Do dia 1 do período 2 até a progressão da doença ou outros critérios para descontinuação da intervenção do estudo serem atendidos (até um máximo de aproximadamente 16 meses)
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Os sinais vitais incluíram temperatura corporal, frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica e frequência respiratória.
Foi relatado o número de participantes com achados clinicamente significativos nos sinais vitais.
O significado clínico foi decidido pelo investigador.
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Período 1: Linha de base até o dia 14; Período 2: Do dia 1 do período 2 até a progressão da doença ou outros critérios para descontinuação da intervenção do estudo serem atendidos (até um máximo de aproximadamente 16 meses)
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Período 1 e Período 2: Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nas medições de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Período 1: Linha de base até o dia 14; Período 2: Do dia 1 do período 2 até a progressão da doença ou outros critérios para descontinuação da intervenção do estudo serem atendidos (até um máximo de aproximadamente 16 meses)
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Os registros de ECG de 12 derivações incluíram ritmo, frequência cardíaca (medida pelo intervalo RR), intervalo PR, duração do QRS e intervalo QT.
Os registros de ECG de 12 derivações foram obtidos após os participantes terem descansado por pelo menos 10 minutos em posição semi-supina.
O significado clínico foi determinado pelo investigador.
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas desde o início do estudo nos achados do ECG de 12 derivações.
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Período 1: Linha de base até o dia 14; Período 2: Do dia 1 do período 2 até a progressão da doença ou outros critérios para descontinuação da intervenção do estudo serem atendidos (até um máximo de aproximadamente 16 meses)
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Período 1 e Período 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs relacionados ao tratamento
Prazo: Período 1: Linha de base até o dia 14; Período 2: Do dia 1 do período 2 até a progressão da doença ou outros critérios para descontinuação da intervenção do estudo serem atendidos (até um máximo de aproximadamente 16 meses)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico, independentemente da relação causal com esse tratamento.
Portanto, um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, independentemente de ser considerado relacionado ao medicamento.
EA grave: EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial/prolongada; anomalia congênita/defeito congênito.
Os TEAEs são definidos como EAs que foram relatados ou pioraram durante ou após o início da dosagem do medicamento em estudo por meio da Visita de Acompanhamento de Segurança.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e TEAEs não graves.
EAs relacionados ao tratamento: razoavelmente relacionados ao medicamento/tratamento do estudo.
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Período 1: Linha de base até o dia 14; Período 2: Do dia 1 do período 2 até a progressão da doença ou outros critérios para descontinuação da intervenção do estudo serem atendidos (até um máximo de aproximadamente 16 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS201923_0008
- 2021-002226-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
De acordo com a política da empresa, após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado na UE e nos EUA, a Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Alemanha, uma afiliada da Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha, compartilhará protocolos de estudo, anonimizados dados de nível de paciente e nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos de ensaios clínicos em pacientes com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para conduzir pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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