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Berzosertib 인간 질량 균형 연구(DDRiver 고형 종양 208)

2024년 9월 25일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

진행성 고형 종양(DDRiver Solid Tumors 208)이 있는 참가자에서 미세 추적자[14C]Berzosertib를 포함하는 Berzosertib(정맥 내)의 질량 균형, PK, 대사 및 배설을 평가하기 위한 1상 연구

이 연구는 기간 1(질량 균형)과 기간 2(확장)의 두 기간으로 수행됩니다. 이 연구의 기간 1의 목적은 [14C]berzosertib의 단일 정맥 투여 후 물질 균형, 비율 및 제거 경로, 대사 경로의 정량적 특성을 제공하는 것입니다. 기간 2의 목적은 토포테칸과 조합된 berzosertib의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • PRA Magyarország Kft. Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, 헝가리
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Podmaniczky utcai telephely, Onkológiai Osztály

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: .

  • 효과적인 표준 요법이 존재하지 않거나 표준 요법이 실패했거나 용인될 수 없는, 본 연구의 기간 2에서 치료에 적합하다고 간주되는 조직학적으로 입증된 진행성 고형 종양
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) =< 1
  • 스크리닝 시 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가 가능한 질병
  • 참가자는 적절한 신장, 혈액 및 간 기능을 가지고 있습니다.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

  • 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2 감염/코로나바이러스 질병 2019(Covid 19), 면역 결핍, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 동맥성 고혈압 및 증후성 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병이 있는 참가자
  • 다른 중재적 임상 연구에 동시 참여하는 것은 허용되지 않습니다.
  • 연구 개입, 유사한 구조 화합물 또는 사용된 하나 이상의 부형제에 대한 알려진 과민성
  • 프로토콜에 정의된 대로 연구 개입 투여의 첫 번째 용량부터 허용되지 않는 약물/개입을 통한 사전 또는 동시 치료.
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [14C]베르조세르팁
참가자는 제1기간의 1일차에 평방미터당 210밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 [14C]Berzosertib를 1회 정맥 주사받았으며 퇴원 기준이 충족될 때까지 임상 연구실(CRU)에 머물러야 합니다. 최대 15일의 격리 기간.
의약품: [14C]베르조세르팁
참가자는 제1기간의 1일차에 평방미터당 210밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 [14C]Berzosertib를 1회 정맥 주사받았으며 퇴원 기준이 충족될 때까지 임상 연구실(CRU)에 머물러야 합니다. 최대 15일의 격리 기간.
다른 이름들:
  • M6620
실험적: 베르조세르팁 + 토포테칸
참가자들은 2일차와 5일차에 베르조세르팁 210mg/m^2 용량을 1회 정맥내 주입받았고, 각 21일 주기의 1~5일차에 토포테칸 1.25mg/m^2 용량을 정맥 내로 투여받았습니다. 질병 진행 또는 연구 개입 중단에 대한 기타 기준이 충족될 때까지 기간 2.
의약품: 베르조세팁
참가자들은 질병 진행 또는 연구 개입 중단에 대한 기타 기준이 충족될 때까지 2기간의 2일차와 5일차에 베르조서팁 210mg/m^2 용량을 1회 정맥 내 주입 받았습니다.
다른 이름들:
  • M6620
의약품: 토포테칸
참가자들은 질병 진행 또는 연구 개입 중단에 대한 기타 기준이 충족될 때까지 2기간의 각 21일 주기 중 1일부터 5일까지 1.25mg/m^2 용량의 토포테칸을 정맥 내로 투여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간 1: 총 방사능의 요로 회복율(페우린)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 및 144-168시간, 24시간 간격으로 지속 , 퇴원 기준이 충족될 때까지, 투여 후 14일까지 평가
퓨린(Feurine), 시간 t1(= 시작)과 t2(= 종료) 사이에 투여된 용량의 백분율로 소변으로 배설된 총 방사능의 비율입니다.
투여 전, 1일째 투여 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 및 144-168시간, 24시간 간격으로 지속 , 퇴원 기준이 충족될 때까지, 투여 후 14일까지 평가
기간 1: 총 방사능의 배설물 회수율(대변)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 및 144-168시간, 24시간 간격으로 지속 , 퇴원 기준이 충족될 때까지, 투여 후 14일까지 평가
대변, 시간 t1(= 시작)과 t2(= 종료) 사이에 투여된 용량의 백분율로 대변으로 배설된 총 방사능의 비율입니다.
투여 전, 1일째 투여 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 및 144-168시간, 24시간 간격으로 지속 , 퇴원 기준이 충족될 때까지, 투여 후 14일까지 평가
기간 1: 총 방사능의 소변과 대변(태아)의 총 회수율(%)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 및 144-168시간, 24시간 간격으로 지속 , 퇴원 기준이 충족될 때까지, 투여 후 14일까지 평가
태아, 시간 t1(= 시작)과 t2(= 종료) 사이에 투여된 용량의 백분율로 소변과 대변으로 배설된 총 방사능의 비율입니다.
투여 전, 1일째 투여 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 및 144-168시간, 24시간 간격으로 지속 , 퇴원 기준이 충족될 때까지, 투여 후 14일까지 평가
기간 1: Berzosertib의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
Cmax는 혈장 농도 대 시간 곡선으로부터 직접적으로 얻어졌습니다.
사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
기간 1: 0시부터 Berzosertib의 마지막 정량 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
농도가 정량 하한(LLOQ) 이상이었던 0시간부터 마지막 ​​샘플링 시간 t까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다. AUC0-t는 혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
기간 1: Berzosertib의 0시점부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다. AUCextra는 Clast pred/Lambda z로 얻은 외삽 값을 나타냅니다. 여기서 Clast pred는 측정된 혈장 농도가 정량 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시점의 계산된 혈장 농도이고 Lambda z는 최종 로그-선형 단계의 측정된 혈장 농도의 로그-선형 회귀 분석에 의해 결정된 겉보기 최종 속도 상수.
사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
기간 1: Berzosertib의 최종 제거 반감기(T1/2)
기간: 사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
제거 반감기(T1/2)는 체내 약물 농도나 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다. T1/2는 자연 로그 2를 람다 z로 나누어 계산했습니다. 람다 z는 선형 회귀 방법을 사용하여 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 끝 기울기로부터 결정되었습니다.
사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
기간 1: 혈장에서 Berzosertib의 전신 청소율(CL)
기간: 사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것으로, 투여량을 AUC0-무한대로 나누어 계산합니다.
사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
기간 1: Berzosertib의 최종 단계(Vz) 동안 겉보기 배포량
기간: 사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
Vz는 원하는 약물 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. Vz는 투여량을 0시간부터 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적에 최종 제거율 상수 람다(z)를 곱하여 계산했습니다. Vz = 용량/AUC0-inf에 람다 z를 곱합니다.
사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
기간 1: Berzosertib의 정상 상태(Vss)에서의 겉보기 분포량
기간: 사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
Vss는 정상 상태에서 혈장과 동일한 농도를 제공하기 위해 투여된 약물의 총량이 (균일하게 분포된 경우) 차지해야 하는 이론적 부피입니다.
사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
기간 1: 총 방사능의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
Cmax는 혈장 농도 대 시간 곡선으로부터 직접적으로 얻어졌습니다. 총 방사능의 Cmax는 밀리리터당 나노그램 당량(ng eq)/mL로 계산되었습니다.
사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
기간 1: 0시간부터 총 방사능의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
농도가 정량 하한(LLOQ) 이상이었던 0시간부터 마지막 ​​샘플링 시간 t까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다. AUC0-t는 혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다. AUC0-t는 시간*밀리리터당 나노그램 등가량(h*[ng eq/mL])으로 계산되었습니다.
사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
기간 1: 0시간부터 총 방사능의 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다. AUCextra는 Clast pred/Lambda z로 얻은 외삽 값을 나타냅니다. 여기서 Clast pred는 측정된 혈장 농도가 정량 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시점의 계산된 혈장 농도이고 Lambda z는 최종 로그-선형 단계의 측정된 혈장 농도의 로그-선형 회귀 분석에 의해 결정된 겉보기 최종 속도 상수.
사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
기간 1: 총 방사능의 최종 제거 반감기(T1/2)
기간: 사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
제거 반감기(T1/2)는 체내 약물 농도나 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다. T1/2는 자연 로그 2를 람다 z로 나누어 계산했습니다. 람다 z는 선형 회귀 방법을 사용하여 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 끝 기울기로부터 결정되었습니다.
사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
기간 1: 총 방사능의 최대 관찰 혈액 농도(Cmax)
기간: 사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
Cmax는 혈중 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
기간 1: 0시부터 총 방사능의 마지막 정량적 농도(AUC0-t)까지의 혈액 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
0시간부터 마지막 ​​샘플링 시간 t까지 농도가 정량 하한(LLOQ) 이상이었던 혈중 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다. AUC0-t는 혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
기간 1: 0시간부터 총 방사능의 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 혈액 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다. AUCextra는 Clast pred/Lambda z로 얻은 외삽 값을 나타냅니다. 여기서 Clast pred는 측정된 혈장 농도가 정량 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시점의 계산된 혈장 농도이고 Lambda z는 최종 로그-선형 단계의 측정된 혈장 농도의 로그-선형 회귀 분석에 의해 결정된 겉보기 최종 속도 상수.
사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
기간 1: 혈액 내 총 방사능의 최종 제거 반감기(T1/2)
기간: 사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
제거 반감기(T1/2)는 체내 약물 농도나 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다. T1/2는 자연 로그 2를 람다 z로 나누어 계산했습니다. 람다 z는 선형 회귀 방법을 사용하여 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 끝 기울기로부터 결정되었습니다.
사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
기간 1: 소변(Aeurine)으로 배설된 Berzosertib 용량의 누적량
기간: 사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
Aeurine은 t1(= 시작)과 t2(= 끝)의 시간 간격에 걸쳐 소변으로 배설된 Berzosertib의 양으로 정의됩니다.
사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
기간 1: 소변으로 배설된 Berzosertib 용량의 백분율(Feurine)
기간: 사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
퓨린은 시간 간격 t1(= 시작)과 t2(= 종료) 동안 투여 용량의 백분율로 소변으로 배설되는 변하지 않은 Berzosertib의 양으로 정의됩니다.
사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
1기: Berzosertib의 신장 제거(CLr)
기간: 사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지
신장 청소율은 시간 t1과 t2(Aeurine) 사이에 소변으로 배설된 변화되지 않은 약물의 총량을 0시간부터 농도가 농도가 정량 하한(LLOQ). AUC0-t는 혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
사전 투여, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간, 퇴원 기준이 충족될 때까지 24시간 간격으로 지속, 평가 투여 후 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간 1 및 기간 2: 활력 징후가 기준선보다 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기간 1: 14일까지의 기준선; 기간 2: 기간 2의 1일부터 질병 진행 또는 연구 개입 중단을 위한 기타 기준이 충족될 때까지(최대 약 16개월)
활력징후에는 체온, 심박수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수가 포함되었습니다. 활력징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 참가자의 수가 보고되었습니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
기간 1: 14일까지의 기준선; 기간 2: 기간 2의 1일부터 질병 진행 또는 연구 개입 중단을 위한 기타 기준이 충족될 때까지(최대 약 16개월)
기간 1 및 기간 2: 12리드 심전도(ECG) 측정 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기간 1: 14일까지의 기준선; 기간 2: 기간 2의 1일부터 질병 진행 또는 연구 개입 중단을 위한 기타 기준이 충족될 때까지(최대 약 16개월)
12리드 ECG 기록에는 리듬, 심박수(RR 간격으로 측정), PR 간격, QRS 기간 및 QT 간격이 포함되었습니다. 참가자가 반누운 자세에서 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 12-리드 ECG 기록을 얻었습니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다. 12-리드 ECG 소견에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
기간 1: 14일까지의 기준선; 기간 2: 기간 2의 1일부터 질병 진행 또는 연구 개입 중단을 위한 기타 기준이 충족될 때까지(최대 약 16개월)
기간 1 및 기간 2: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 기간 1: 14일까지의 기준선; 기간 2: 기간 2의 1일부터 질병 진행 또는 연구 개입 중단을 위한 기타 기준이 충족될 때까지(최대 약 16개월)
AE는 이 치료법과의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 심각한 AE: 다음 결과 중 하나를 초래한 AE: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기/장기 입원환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함. TEAE는 안전성 추적 방문을 통해 연구 약물 투여 시작 시 또는 그 이후에 보고되거나 악화된 AE로 정의됩니다. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함되었습니다. 치료 관련 AE: 연구 약물/연구 치료와 합리적으로 관련됨.
기간 1: 14일까지의 기준선; 기간 2: 기간 2의 1일부터 질병 진행 또는 연구 개입 중단을 위한 기타 기준이 충족될 때까지(최대 약 16개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS201923_0008
  • 2021-002226-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

회사 정책에 따라 EU와 미국 모두에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후 Merck Healthcare KGaA(독일 다름슈타트 소재), Merck KGaA(독일 다름슈타트 소재) 계열사가 연구 프로토콜을 익명으로 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 있는 환자의 임상 시험에서 환자 수준 및 연구 수준 데이터 및 편집된 임상 연구 보고서. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data에서 확인할 수 있습니다. -sharing.html

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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