中等度から重度の活動性 RA における抗 TNFα 療法の反応を早期に予測するための Tc 99m Tilmanocept イメージング
2025年1月21日 更新者：Navidea Biopharmaceuticals
中等度から重度の活動性関節リウマチ (RA) 患者における抗 TNFα 療法の反応を早期に予測するための Tc 99m Tilmanocept イメージングの評価
この研究では、Tc 99m tilmanocept イメージングが、抗 TNFα 療法を開始している RA 患者の臨床反応を予測する能力を確認します。
調査の概要
詳細な説明
これは、抗 TNFα 療法の変更の候補である中等度から重度の RA 患者における下流の臨床反応に対する Tc 99m tilmanocept 平面イメージングの早期予測能力を評価するために設計された前向き非盲検多施設研究です。
定量的イメージングの時間的（ベースラインから5週間）の違いは、比較した場合の抗リウマチ治療の有効性の迅速な評価に対するTc 99m チルマノセプトの臨床的有用性を評価するために、臨床RA転帰の長期的（ベースラインから12週間および24週間）評価と相関します。臨床診療における縦断的評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Attune Health Research
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California, San Francisco
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Florida
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Avon Park、Florida、アメリカ、33825
- Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
- Believe Clinical Trials
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Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- Nouvelle Clinical Research
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Vida Clinical Research
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- Life Clinical Trials
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- D&H National Research Centers, Inc
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Physician Research Collaboration
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
- Essential Medical Research
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78415
- Arthritis and Osteoporosis Center of Coastal Bend
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、研究関連の手順を開始する前に、HIPAA（健康情報の携行性と説明責任に関する法律）の承認を得て、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -被験者は少なくとも18歳で、RA診断時に18歳以上でした。
- -被験者は、新しい抗TNFαbDMARD療法の開始または変更の候補です。
- 被験者は、2010年米国リウマチ学会/リウマチに対する欧州リーグ（ACR/EULAR）分類基準（6/10以上のスコア）によって決定されるRAを有する。
- 被験者は、3.2以上の28関節疾患活動性スコア（DAS28）によって決定される中等度から重度のRAを有する（赤血球沈降速度[ESR]試験およびビジュアルアナログスケール[VAS]を含む）。
- 従来の DMARD を受けている被験者は、最初の画像検査 (0 日目) の前に 90 日以上、安定した用量で 30 日以上治療を受けていなければなりません。
- bDMARDまたはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤療法を受けている被験者は、最初の画像検査（0日目）の60日以上前に安定した用量でなければなりません。
- 被験者がNSAIDS（非ステロイド性抗炎症薬）または経口コルチコステロイドを投与されている場合、最初の画像検査（0日目）の28日以上前から用量が安定している。 コルチコステロイドの用量は、プレドニゾン 10 mg/日以下、または同等のステロイド用量でなければなりません。
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者のサイズまたは重量は、研究者によるイメージングと互換性がありません。
- -対象は現在放射線療法または化学療法を受けているか、過去5年以内に放射線療法または化学療法を受けています。
- -被験者は、過去5年以内に活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を持っています。
- 被験者は、指、手、および/または手首の切断、または手または手首の関節形成術を受けています。
- -被験者は、糸球体濾過率が60 mL /分未満であることで示されるように、腎不全を患っています。
- -被験者は、正常上限の2倍を超えるALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ[SGPT]）またはAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[SGOT]）によって示される肝不全を患っています。
- -被験者は、重度、急性、または慢性の病状および/または精神医学的状態および/または研究者の判断で、被験者が不適切であると見なされる研究参加または治験薬投与に関連する過剰なリスクを与える検査異常を有する研究参加。
- 被験者には、TNF阻害剤に対する過敏反応の病歴があります。
- 被験者は、デキストラン曝露に対して既知のアレルギーを持っているか、または有害反応を示しました。
- 被験者は、最初の画像検査時（0 日目）に Tc 99m チルマノセプトを投与する前の 30 日以内に治験薬を受け取りました。
- -被験者は、最初の画像検査の8週間前（0日目）に関節内コルチコステロイド注射を受けました。
- 被験者は、最初の画像検査時（0日目）にTc 99m チルマノセプトを投与する前に、7日以内または10半減期以内に放射性医薬品を投与されている。
- -被験者は心不全[ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IV]、脱髄障害、または慢性/潜在的な感染症[例えば、+精製タンパク質誘導体（PPD）テスト、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎]。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗TNFαbDMARD療法開始の候補
すべての被験者は、RA治療のための新しい抗TNFα bDMARDの開始または変更の候補になります。
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ティルマノセプトは、表面に存在するマンノース結合受容体に結合することによってマクロファージに蓄積する放射性トレーサーです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ティルマノセプト取り込み値（TUV）の特異性
時間枠：最大213日
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治療変更後 24 週目の ACR50 に対する、ベースラインから抗 TNFα 療法の変更後 5 週間までのバケットを使用した TUVglobal の変化 (バケットを使用した ΔTUVglobal[5w]) の特異性。
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最大213日
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チルマノセプト取り込み値（TUV）の感度
時間枠：最大213日
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治療変更後 24 週目の ACR50 に対する、ベースラインから抗 TNFα 療法の変更後 5 週間までのバケットを使用した TUVglobal の変化の感度 (バケットを使用した ΔTUVglobal[5w])。
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最大213日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5週目までのTUVベースラインと臨床疾患活動指数（CDAI）の変化の一致
時間枠：最大213日
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ΔTUVglobal[5w] および新しい抗 TNFα bDMARD 療法に対する反応は、12 +/- 1 週間および 24 +/- 1 週間の CDAI の CFB によって定義されます。
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最大213日
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TUV ベースラインと 5 週目および ACR 応答基準コンポーネントとの相関関係
時間枠：最大213日
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ベースラインから 24 +/- 1 週間までの ΔTUVglobal[5w] と新しい抗 TNFα bDMARD 療法に対する反応との相関関係は、以下を含む各 ACR 反応基準コンポーネントのベースラインからの変化によって定義されます。
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最大213日
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24週目のTUVベースラインの陰性的中率(NPV)
時間枠：最長213日
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抗TNFα療法変更後24週目のACR50に関してベースライン（TUVglobal[b]）で得られたTUVグローバルのNPV
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最長213日
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12週目のACR50に対してバケツを使用したΔTuvglobal[5W]の感度と特異性
時間枠：最長213日
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12週目のバケットとACR50を伴うΔTuvglobal[5W]の一致。感度と特異性を使用して評価されました。
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最長213日
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NPV、およびPPV、およびΔTuvglobal[5W]のOAのOAは、12週目と24週目にACR50に対してバケツを使用します。
時間枠：最大213日
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ΔTuvglobal[5W]（バケツを含む）およびACR応答基準、CDAI、DAS28、およびHAQ-DI©を含む臨床基準の一致。
ΔTuvglobal[5W]と臨床基準の一致は、NPV、PPV、および全体的な精度を使用して評価されます。
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最大213日
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12週目におけるTUVベースラインの陰性的中率(NPV)
時間枠：最大213日
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12週目のACR50に関して、ベースライン（Tuvglobal [b]）で得られたTuvglobalの負の予測値（NPV）
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最大213日
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TUVベースラインの一致と臨床疾患活動性指数（CDAI）、28ジョイントカウント疾患活動性スコア（DAS28）、およびアメリカ大学（ACR）反応基準の一致
時間枠：最長213日
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TUVglobal[b]、およびCDAIのベースライン（CFB）から12 +/- 1週間および24 +/- 1週間への変化、DAS28のCFBから12 +/- 1への変化によって定義される新しい抗TNFα bDMARD療法に対する反応12 +/- 1 週間および 24 週間での ACR 反応基準の各要素の CFB による+/- 1週間。
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最長213日
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TUVベースライン5週目と臨床疾患活動性指数（CDAI）、28ジョイントカウント疾患活動性スコア（DAS28）、および米国リウマチ学大学（ACR）反応基準の一致
時間枠：最長213日
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ΔTUVglobal[5w] (バケット化なし) と、ACR 反応基準、CDAI、DAS28、および HAQ-DI© を含む臨床基準の一致。
ΔTUVglobal[5w]と臨床基準との一致性は、NPV、PPV、感度、特異性、および全体的な精度を使用して評価されます。
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最長213日
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TUVベースラインから12週目と臨床疾患活動性指数（CDAI）、28ジョイントカウント疾患活動性スコア（DAS28）、およびアメリカレウマト学大学（ACR）反応基準の一致
時間枠：最大213日
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ΔTUVglobal[12w]の一致と、ACR反応基準、CDAI、DAS28、HAQ-DI©を含む臨床基準の変更。
ΔTUVglobal[12w]と臨床基準との一致性は、NPV、PPV、感度、特異性、および全体的な精度を使用して評価されます。
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最大213日
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AESによって評価されたTC 99Mを使用したIV補助TILMANOCEPTION RADIOLABLEDの安全性
時間枠：最長213日
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Tc 99m チルマノセプトに関連する AE の発生率。
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最長213日
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Tc 99m で放射性標識されたチルマノセプトの IV 投与の安全性を臨床検査の経時的変化を伴う参加者数で評価
時間枠：最大213日
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臨床臨床検査（血液学、血清化学、尿検査、RAパネル）で時間の経過とともに変化する参加者の数。
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最大213日
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ECGパラメーターの経時的な変化を伴う参加者の数によって評価されるTC 99mで放射線溶解したIV補助ティルマンオセプトの安全性
時間枠：最長213日
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ECGパラメーター（PRS間隔、QRS持続時間、QT間隔、QTC間隔）の経時的な変化のある参加者の数。
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最長213日
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TC 99mを備えたIV拡張型Tilmanocepetedableabledの安全性標識の経過とともに変化を伴う参加者数によって評価される99m
時間枠：最長213日
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バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸速度、温度）で時間の経過とともに変化する参加者の数。
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最長213日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michael Blue, MD、Navidea Biopharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月2日
一次修了 (実際)
2024年7月9日
研究の完了 (実際)
2024年7月9日
試験登録日
最初に提出
2021年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。