Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tc 99m Tilmanocept-billeddannelse til tidlig forudsigelse af anti-TNFα-terapirespons ved moderat til svær aktiv RA

21. januar 2025 opdateret af: Navidea Biopharmaceuticals

Evaluering af Tc 99m Tilmanocept-billeddannelse til tidlig forudsigelse af anti-TNFα-terapirespons hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA)

Denne undersøgelse vil bekræfte evnen af ​​Tc 99m tilmanocept-billeddannelse til at forudsige klinisk respons hos individer med RA, som begynder anti-TNFα-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, multicenterstudie designet til at evaluere den tidlige prædiktive kapacitet af Tc 99m tilmanocept plan billeddannelse til nedstrøms klinisk respons(er) hos individer med moderat til svær RA, som er kandidater til ændring i anti-TNFα-behandling. Temporale (baseline til 5 uger) forskelle i kvantitativ billeddannelse vil være korreleret med longitudinelle (baseline til 12- og 24-ugers) vurderinger af kliniske RA-resultater for at evaluere den kliniske anvendelighed af Tc 99m tilmanocept til den fremskyndede evaluering af antireumatisk behandlingseffektivitet. med longitudinelle vurderinger i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Attune Health Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Forenede Stater, 33825
        • Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Believe Clinical Trials
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Vida Clinical Research
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78415
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Coastal Bend

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke med HIPAA-godkendelse (Health Information Portability and Accountability Act) før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Forsøgspersonen er mindst 18 år og var ≥ 18 år på tidspunktet for RA-diagnosen.
  3. Forsøgspersonen er en kandidat til initiering af eller ændring til en ny anti-TNFα bDMARD-behandling.
  4. Emnet har RA som bestemt af 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Classification Criteria (score på ≥ 6/10).
  5. Forsøgspersonen har moderat til svær RA som bestemt ved en 28-ledssygdomsaktivitetsscore (DAS28) på ≥ 3,2 (inkluderer testen for erytrocytsedimentationshastighed [ESR] og Visual Analog Scale [VAS]).
  6. Forsøgspersoner, der modtager traditionelle DMARD'er, skal have været i behandling i ≥ 90 dage og i en stabil dosis i ≥ 30 dage før det første billeddiagnostiske besøg (dag 0).
  7. Forsøgspersoner, der modtager bDMARD eller janus kinase (JAK) hæmmerbehandling, skal have haft en stabil dosis > 60 dage før det første billeddiagnostiske besøg (dag 0).
  8. Hvis forsøgspersonen får NSAIDS (non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) eller orale kortikosteroider, har dosis været stabil i > 28 dage før det første billeddiagnostiske besøg (dag 0). Kortikosteroiddosis skal være ≤ 10 mg/dag af prednison eller en tilsvarende steroiddosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  2. Forsøgspersonens størrelse eller vægt er ikke kompatibel med billeddannelse ifølge undersøgeren.
  3. Forsøgspersonen er i øjeblikket i strålebehandling eller kemoterapi eller har modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 5 år.
  4. Forsøgspersonen har en aktiv malignitet eller en historie med malignitet inden for de seneste 5 år.
  5. Forsøgspersonen har fået foretaget en finger-, hånd- og/eller håndledsamputation eller hånd- eller håndledsarthroplastik.
  6. Forsøgspersonen har nyreinsufficiens som vist ved en glomerulær filtrationshastighed på < 60 ml/min.
  7. Forsøgspersonen har leverinsufficiens, som påvist ved ALT (alaninaminotransferase [SGPT]) eller AST (aspartataminotransferase [SGOT]) større end 2 gange den øvre normalgrænse.
  8. Forsøgspersonen har nogen alvorlige, akutte eller kroniske medicinske tilstande og/eller psykiatriske tilstande og/eller laboratorieabnormiteter, der efter investigatorens vurdering ville medføre en overdreven risiko forbundet med studiedeltagelse eller administration af studielægemiddel, som ville anse forsøgspersonen for uegnet til studiedeltagelse.
  9. Individet har en historie med overfølsomhedsreaktioner over for TNF-hæmmere.
  10. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for eller har haft en negativ reaktion på eksponering for dextran.
  11. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før administrationen af ​​Tc 99m tilmanocept ved det første billeddiagnostiske besøg (dag 0).
  12. Forsøgspersonen har modtaget intraartikulære kortikosteroidinjektioner ≤ 8 uger før det første billeddiagnostiske besøg (dag 0).
  13. Forsøgspersonen har modtaget radiofarmaka inden for 7 dage eller 10 halveringstider før administration af Tc 99m tilmanocept ved det første billeddiagnostiske besøg (dag 0).
  14. Forsøgspersonen har hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV], en demyeliniserende lidelse eller en kronisk/latent infektion [f.eks. +Purified Protein Derivative (PPD) test, Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B ].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kandidater til initiering af anti-TNFα bDMARD-behandling
Alle forsøgspersoner vil være kandidater til initiering af eller ændring til en ny anti-TNFα bDMARD til RA-behandling.
Medicin: TC99m-tilmanocept
Tilmanocept er et radiosporstof, der akkumuleres i makrofager ved at binde sig til en mannosebindende receptor, der findes på overfladen.
Andre navne:
  • Lymphoseek
  • tilmanocept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af Tilmanocept-optagelsesværdi (TUV)
Tidsramme: Op til 213 dage
Specificitet af ændringen i TUVglobal med bucketing fra baseline til 5 uger efter en ændring i anti-TNFα-terapi (ΔTUVglobal[5w] med bucketing) med hensyn til ACR50 i uge 24 efter ændringen i terapi.
Op til 213 dage
Følsomhed af Tilmanocept-optagelsesværdi (TUV)
Tidsramme: Op til 213 dage
Følsomhed af ændringen i TUVglobal med bucketing fra baseline til 5 uger efter ændring i anti-TNFα-terapi (ΔTUVglobal[5w] med bucketing) med hensyn til ACR50 i uge 24 efter ændringen i terapi.
Op til 213 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem TUV-baseline til uge 5 og ændring i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Op til 213 dage
ΔTUVglobal[5w] og respons på ny anti-TNFα bDMARD-terapi defineret af CFB af CDAI til 12 +/- 1 uger og 24 +/- 1 uger.
Op til 213 dage
Korrelation af TUV-baseline til uge 5 og ACR-responskriteriekomponenter
Tidsramme: Op til 213 dage

Korrelation af ΔTUVglobal[5w] og respons på ny anti-TNFα bDMARD-behandling fra baseline til 24 +/- 1 uger defineret af ændringerne fra baseline i hver af ACR Response Criteria-komponenterne, herunder:

  • Tender joint count (TJC)
  • Antal hævede led (SJC)
  • Patientvurdering af global sygdomsaktivitet
  • Reumatolog vurdering af global sygdomsaktivitet
  • Patientvurdering af smerte
  • Patientvurdering af fysisk funktion
  • Akut-fase reaktant værdi
Op til 213 dage
Negativ forudsigelsesværdi (NPV) for TUV -baseline i uge 24
Tidsramme: Op til 213 dage
NPV af TUV global opnået ved baseline (TUVglobal[b]) med hensyn til ACR50 i uge 24 efter ændring i anti-TNFα-terapi
Op til 213 dage
Sensitivitet og specificitet af ΔTUVglobal[5w] med bucketing med hensyn til ACR50 i uge 12
Tidsramme: Op til 213 dage
Overensstemmelse mellem ΔTUVglobal[5w] med bucketing og ACR50 i uge 12, evalueret ved hjælp af sensitivitet og specificitet.
Op til 213 dage
NPV og PPV og OA af ΔTuvglobal [5W] med spand med hensyn til ACR50 i uger 12 og 24
Tidsramme: op til 213 dage
Overensstemmelse mellem ΔTUVglobal[5w] (med bucketing) og kliniske kriterier, herunder ACR Response Criteria, CDAI, DAS28 og HAQ-DI©. Overensstemmelse mellem ΔTUVglobal[5w] og de kliniske kriterier vil blive evalueret ved hjælp af NPV, PPV og overordnet nøjagtighed.
op til 213 dage
Negativ forudsigelsesværdi (NPV) af TUV -baseline i uge 12
Tidsramme: op til 213 dage
Negativ forudsigelsesværdi (NPV) for tuvglobal opnået ved baseline (tuvglobal [b]) med hensyn til ACR50 i uge 12
op til 213 dage
Overensstemmelse mellem TUV-baseline og ændring i Clinical Disease Activity Index (CDAI), 28-joint Count Disease Activity Score (DAS28) og American College of Rheumatology (ACR) svarkriterier
Tidsramme: Op til 213 dage
TUVglobal[b] og respons på ny anti-TNFα bDMARD-terapi defineret ved ændringen fra baseline (CFB) af CDAI til 12 +/- 1 uger og 24 +/- 1 uger, af CFB af DAS28 til 12 +/- 1 uger og 24 +/- 1 uger og af CFB i hver af ACR Response Criteria-komponenterne ved 12. +/- 1 uge og ved 24 +/- 1 uge.
Op til 213 dage
Overensstemmelse mellem TUV-baseline til uge 5 og Clinical Disease Activity Index (CDAI), 28-joint Count Disease Activity Score (DAS28) og American College of Rheumatology (ACR) svarkriterier
Tidsramme: Op til 213 dage
Overensstemmelse mellem ΔTUVglobal[5w] (uden bucketing) og kliniske kriterier, herunder ACR Response Criteria, CDAI, DAS28 og HAQ-DI©. Overensstemmelse mellem ΔTUVglobal[5w] og de kliniske kriterier vil blive evalueret ved hjælp af NPV, PPV, sensitivitet, specificitet og overordnet nøjagtighed.
Op til 213 dage
Overensstemmelse mellem TUV-baseline til uge 12 og Clinical Disease Activity Index (CDAI), 28-joint Count Disease Activity Score (DAS28) og American College of Rheumatology (ACR) svarkriterier
Tidsramme: Op til 213 dage
Konkordance af Δtuvglobal [12W] og ændring i kliniske kriterier, herunder ACR-responskriterier, CDAI, DAS28 og HAQ-DI ©. Konkordance mellem Δtuvglobal [12W] og de kliniske kriterier vil blive evalueret ved hjælp af NPV, PPV, følsomhed, specificitet og samlet nøjagtighed.
Op til 213 dage
Sikkerhed for IV-administreret Tilmanocept radioaktivt med Tc 99m vurderet af AE'er
Tidsramme: Op til 213 dage
Forekomst af AE'er relateret til TC 99M Tilmanocept.
Op til 213 dage
Sikkerhed for IV-administreret Tilmanocept radioaktivt med Tc 99m Vurderet af antal deltagere med ændringer over tid i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 213 dage
Antal deltagere med ændringer over tid i kliniske laboratorietests (hæmatologi, serumkemi, urinanalyse og RA-panel).
Op til 213 dage
Sikkerhed af IV-administreret Tilmanocept radioaktivt med Tc 99m Vurderet af antal deltagere med ændringer over tid i EKG-parametre
Tidsramme: Op til 213 dage
Antal deltagere med ændringer over tid i EKG-parametre (PRS-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTc-interval).
Op til 213 dage
Sikkerhed for IV-administreret Tilmanocept radioaktivt med Tc 99m Vurderet af antal deltagere med ændringer over tid i vitale tegn
Tidsramme: Op til 213 dage
Antal deltagere med ændringer over tid i vitale tegn (blodtryk, hjerterytme, åndedrætsfrekvens og temperatur).
Op til 213 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAV3-33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner