Tc 99m Tilmanocept Imaging for tidlig prediksjon av anti-TNFα-terapirespons ved moderat til alvorlig aktiv RA
21. januar 2025 oppdatert av: Navidea Biopharmaceuticals
Evaluering av Tc 99m Tilmanocept Imaging for tidlig prediksjon av anti-TNFα-terapirespons hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA)
Denne studien vil bekrefte evnen til Tc 99m tilmanocept-avbildning til å forutsi klinisk respons hos individer med RA som begynner med anti-TNFα-behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, multisenterstudie designet for å evaluere den tidlige prediktive kapasiteten til Tc 99m tilmanocept planavbildning for nedstrøms klinisk respons(er) hos individer med moderat til alvorlig RA som er kandidater for endring i anti-TNFα-behandling.
Temporelle (grunnlinje til 5 uker) forskjeller i kvantitativ avbildning vil være korrelert med longitudinelle (grunnlinje til 12- og 24-ukers) vurderinger av kliniske RA-utfall for å evaluere den kliniske nytten av Tc 99m tilmanocept for fremskyndet evaluering av antireumatisk behandlingseffektivitet. med longitudinelle vurderinger i klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
169
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Attune Health Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Forente stater, 33825
- Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
- Believe Clinical Trials
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Vida Clinical Research
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- D&H National Research Centers, Inc
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Physician Research Collaboration
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
- Essential Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78415
- Arthritis and Osteoporosis Center of Coastal Bend
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke med HIPAA-autorisasjon (Health Information Portability and Accountability Act) før oppstart av noen studierelaterte prosedyrer.
- Pasienten er minst 18 år og var ≥ 18 år på tidspunktet for RA-diagnosen.
- Pasienten er en kandidat for initiering av, eller endring til, en ny anti-TNFα bDMARD-behandling.
- Faget har RA som bestemt av 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifikasjonskriterier (score på ≥ 6/10).
- Pasienten har moderat til alvorlig RA som bestemt av en 28-ledds sykdomsaktivitetsscore (DAS28) på ≥ 3,2 (inkluderer testen for erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR] og visuell analog skala [VAS]).
- Personer som får tradisjonelle DMARDs må ha vært i behandling i ≥ 90 dager og i en stabil dose i ≥ 30 dager før det første bildebesøket (dag 0).
- Personer som får bDMARD eller janus kinase (JAK)-hemmerbehandling må ha hatt en stabil dose > 60 dager før det første bildebesøket (dag 0).
- Hvis forsøkspersonen får NSAIDS (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller orale kortikosteroider, har dosen vært stabil i > 28 dager før det første bildebesøket (dag 0). Kortikosteroiddosen må være ≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende steroiddose.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer.
- Motivets størrelse eller vekt er ikke forenlig med bildebehandling ifølge etterforskeren.
- Forsøkspersonen mottar for tiden strålebehandling eller kjemoterapi eller har mottatt strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene.
- Personen har en aktiv malignitet eller en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene.
- Forsøkspersonen har hatt en finger-, hånd- og/eller håndleddsamputasjon eller hånd- eller håndleddledd.
- Pasienten har nyreinsuffisiens som demonstrert ved en glomerulær filtrasjonshastighet på < 60 ml/min.
- Pasienten har leverinsuffisiens som påvist av ALAT (alaninaminotransferase [SGPT]) eller ASAT (aspartataminotransferase [SGOT]) større enn 2 ganger øvre normalgrense.
- Forsøkspersonen har noen alvorlige, akutte eller kroniske medisinske tilstander og/eller psykiatriske tilstander og/eller laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering vil gi en overdreven risiko forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter som vil anse forsøkspersonen upassende for studiedeltakelse.
- Pasienten har en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor TNF-hemmere.
- Personen har en kjent allergi mot eller har hatt en bivirkning på eksponering for dekstran.
- Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før administrering av Tc 99m tilmanocept ved det første bildebesøket (dag 0).
- Pasienten har fått intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner ≤ 8 uker før det første bildebesøket (dag 0).
- Pasienten har mottatt radiofarmasøytiske midler innen 7 dager eller 10 halveringstider før administrering av Tc 99m tilmanocept ved det første bildebesøket (dag 0).
- Personen har hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV], en demyeliniserende lidelse, eller en kronisk/latent infeksjon [f.eks. +Purified Protein Derivative (PPD) test, Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitt B ].
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kandidater for oppstart av anti-TNFα bDMARD-behandling
Alle forsøkspersoner vil være kandidater for initiering av, eller endring til, en ny anti-TNFα bDMARD for RA-behandling.
|
Tilmanocept er en radiotracer som akkumuleres i makrofager ved å binde seg til en mannosebindende reseptor som ligger på overflaten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisiteten til Tilmanocept-opptaksverdien (TUV)
Tidsramme: Opptil 213 dager
|
Spesifisitet av endringen i TUVglobal med bucketing fra baseline til 5 uker etter endring i anti-TNFα-terapi (ΔTUVglobal[5w] med bucketing) med hensyn til ACR50 ved uke 24 etter endringen i terapi.
|
Opptil 213 dager
|
|
Sensitivitet for Tilmanocept-opptaksverdi (TUV)
Tidsramme: Opptil 213 dager
|
Sensitivitet av endringen i TUVglobal med bucketing fra baseline til 5 uker etter endring i anti-TNFα-terapi (ΔTUVglobal[5w] med bucketing) med hensyn til ACR50 ved uke 24 etter endringen i terapi.
|
Opptil 213 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom TUV-basislinje til uke 5 og endring i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Opptil 213 dager
|
ΔTUVglobal[5w] og respons på ny anti-TNFα bDMARD-terapi definert av CFB av CDAI til 12 +/- 1 uker og 24 +/- 1 uker.
|
Opptil 213 dager
|
|
Korrelasjon av TUV-baseline til uke 5 og ACR-responskriteriekomponenter
Tidsramme: Opptil 213 dager
|
Korrelasjon av ΔTUVglobal[5w] og respons på ny anti-TNFα bDMARD-behandling fra baseline til 24 +/- 1 uker definert av endringene fra baseline i hver av ACR Response Criteria-komponentene, inkludert:
|
Opptil 213 dager
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) for TUV-grunnlinje ved uke 24
Tidsramme: Opptil 213 dager
|
NPV av TUV global oppnådd ved baseline (TUVglobal[b]) med hensyn til ACR50 ved uke 24 etter endring i anti-TNFα-terapi
|
Opptil 213 dager
|
|
Følsomhet og spesifisitet av Δtuvglobal [5W] med bøtte med hensyn til ACR50 i uke 12
Tidsramme: Opptil 213 dager
|
Konkordans av Δtuvglobal [5W] med bøtte og ACR50 i uke 12, evaluert ved bruk av følsomhet og spesifisitet.
|
Opptil 213 dager
|
|
NPV, og PPV, og OA av Δtuvglobal [5W] med bøtte med hensyn til ACR50 ved uke 12 og 24
Tidsramme: opptil 213 dager
|
Konkordans av Δtuvglobal [5W] (med bøtte) og kliniske kriterier, inkludert ACR-responskriterier, CDAI, DAS28 og HAQ-Di ©.
Konkordans mellom Δtuvglobal [5W] og de kliniske kriteriene vil bli evaluert ved bruk av NPV, PPV og generell nøyaktighet.
|
opptil 213 dager
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) av TUV -baseline i uke 12
Tidsramme: opptil 213 dager
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) av TUVglobal oppnådd ved baseline (TUVglobal[b]) med hensyn til ACR50 ved uke 12
|
opptil 213 dager
|
|
Overensstemmelse mellom TUV-grunnlinje og endring i Clinical Disease Activity Index (CDAI), 28-joint Count Disease Activity Score (DAS28) og American College of Rheumatology (ACR) responskriterier
Tidsramme: Opptil 213 dager
|
TUVglobal[b] og respons på ny anti-TNFα bDMARD-terapi definert av endringen fra baseline (CFB) av CDAI til 12 +/- 1 uker og 24 +/- 1 uker, av CFB på DAS28 til 12 +/- 1 uker og 24 +/- 1 uker og av CFB i hver av ACR Response Criteria-komponentene ved 12. +/- 1 uker og ved 24 +/- 1 uker.
|
Opptil 213 dager
|
|
Overensstemmelse av TUV-baseline til uke 5 og Clinical Disease Activity Index (CDAI), 28-ledd Count Disease Activity Score (DAS28) og American College of Rheumatology (ACR) responskriterier
Tidsramme: Opptil 213 dager
|
Konkordans av Δtuvglobal [5W] (uten bøtte) og kliniske kriterier, inkludert ACR-responskriterier, CDAI, DAS28 og HAQ-Di ©.
Konkordans mellom Δtuvglobal [5W] og de kliniske kriteriene vil bli evaluert ved bruk av NPV, PPV, følsomhet, spesifisitet og generell nøyaktighet.
|
Opptil 213 dager
|
|
Concordance of TUV Baseline to Week 12 og Clinical Disease Activity Index (CDAI), 28-ledds teller sykdomsaktivitetspoeng (DAS28) og American College of Rheumatology (ACR) Responskriterier
Tidsramme: Opptil 213 dager
|
Konkordans av Δtuvglobal [12W] og endring i kliniske kriterier, inkludert ACR-responskriterier, CDAI, DAS28 og HAQ-Di ©.
Konkordans mellom Δtuvglobal [12W] og de kliniske kriteriene vil bli evaluert ved bruk av NPV, PPV, følsomhet, spesifisitet og generell nøyaktighet.
|
Opptil 213 dager
|
|
Sikkerhet for IV-administrert Tilmanocept radioaktivt med Tc 99m vurdert av AEer
Tidsramme: Opptil 213 dager
|
Forekomst av AE -er relatert til TC 99M Tilmanocept.
|
Opptil 213 dager
|
|
Sikkerhet for IV-administrert Tilmanocept radiolabled med TC 99M vurdert etter antall deltakere med endringer over tid i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opptil 213 dager
|
Antall deltakere med endringer over tid i kliniske laboratorietester (hematologi, serumkjemi, urinalyse og RA -panel).
|
Opptil 213 dager
|
|
Sikkerhet for IV-administrert Tilmanocept radiomerket med Tc 99m Vurdert av antall deltakere med endringer over tid i EKG-parametre
Tidsramme: Opptil 213 dager
|
Antall deltakere med endringer over tid i EKG-parametere (PRS-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QTc-intervall).
|
Opptil 213 dager
|
|
Sikkerhet for IV-administrert Tilmanocept radioaktivt med Tc 99m Vurdert av antall deltakere med endringer over tid i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 213 dager
|
Antall deltakere med endringer over tid i vitale tegn (blodtrykk, hjerterytme, luftveisrate og temperatur).
|
Opptil 213 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAV3-33
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .