중등도 내지 중증 활동성 RA에서 항-TNFα 치료 반응의 조기 예측을 위한 Tc 99m Tilmanocept 이미징
2025년 1월 21일 업데이트: Navidea Biopharmaceuticals
중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자에서 항-TNFα 치료 반응의 조기 예측을 위한 Tc 99m Tilmanocept 영상의 평가
이 연구는 Tc 99m 틸마노셉트 이미징이 항-TNFα 요법을 시작하는 RA 환자의 임상 반응을 예측하는 능력을 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 항-TNFα 요법의 변경 후보인 중등도에서 중증 RA를 가진 개인의 후속 임상 반응에 대한 Tc 99m 틸마노셉트 평면 영상의 조기 예측 능력을 평가하기 위해 고안된 전향적, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
항류마티스 치료 효능의 신속한 평가를 위한 Tc 99m 틸마노셉트의 임상적 유용성을 평가하기 위해 정량적 영상의 시간적(기준선에서 5주까지) 차이는 임상 RA 결과의 종적(기준선에서 12주 및 24주) 평가와 상관관계가 있을 것입니다. 임상 실습에서 종단 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Attune Health Research
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California, San Francisco
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Florida
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Avon Park, Florida, 미국, 33825
- Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center
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Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- Believe Clinical Trials
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Nouvelle Clinical Research
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Vida Clinical Research
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Margate, Florida, 미국, 33063
- Life Clinical Trials
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Miami, Florida, 미국, 33155
- D&H National Research Centers, Inc
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaboration
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
- Essential Medical Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78415
- Arthritis and Osteoporosis Center of Coastal Bend
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 임의의 연구 관련 절차를 시작하기 전에 HIPAA(Health Information Portability and Accountability Act) 승인과 함께 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 18세 이상이고 RA 진단 당시 18세 이상이었습니다.
- 피험자는 새로운 항-TNFα bDMARD 요법의 개시 또는 변경을 위한 후보입니다.
- 대상체는 2010 미국 류마티스 학회/류마티스에 대한 유럽 연맹(ACR/EULAR) 분류 기준(점수 ≥ 6/10)에 의해 결정된 RA를 갖는다.
- 대상체는 ≥ 3.2의 28-관절 질병 활동 점수(DAS28)에 의해 결정된 중등도 내지 중증 RA를 갖는다(적혈구 침강 속도[ESR] 테스트 및 시각적 아날로그 척도[VAS] 포함).
- 전통적인 DMARD를 받는 피험자는 첫 번째 영상 방문(0일) 이전에 ≥ 90일 동안 치료를 받고 ≥ 30일 동안 안정적인 용량으로 치료를 받아야 합니다.
- bDMARD 또는 JAK(janus kinase) 억제제 요법을 받는 피험자는 첫 번째 영상 방문(0일) 이전 > 60일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 피험자가 NSAIDS(비스테로이드성 항염증제) 또는 경구 코르티코스테로이드를 투여받는 경우, 용량은 첫 번째 영상 방문(0일) 전 > 28일 동안 안정적이었습니다. 코르티코스테로이드 용량은 프레드니손 10mg/일 이하이거나 동등한 스테로이드 용량이어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자의 크기 또는 체중이 조사자에 따라 이미징과 호환되지 않습니다.
- 피험자는 현재 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고 있거나 지난 5년 이내에 방사선 또는 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- 대상체는 활동성 악성종양 또는 지난 5년 이내에 악성종양의 병력이 있습니다.
- 피험자는 손가락, 손 및/또는 손목 절단 또는 손 또는 손목 관절 성형술을 받았습니다.
- 환자는 < 60 mL/min의 사구체 여과율로 입증되는 신부전증이 있습니다.
- 피험자는 정상 상한치의 2배를 초과하는 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제[SGPT]) 또는 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[SGOT])에 의해 입증된 바와 같은 간부전증이 있습니다.
- 피험자는 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련하여 피험자가 부적절하다고 간주할 수 있는 과도한 위험을 부여할 수 있는 중증, 급성 또는 만성 의학적 상태 및/또는 정신과적 상태 및/또는 검사실 이상을 가지고 있습니다. 연구 참여.
- 피험자는 TNF-억제제에 대한 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 덱스트란 노출에 대해 알려진 알레르기가 있거나 부작용이 있었습니다.
- 피험자는 첫 번째 영상 방문(0일)에서 Tc 99m 틸마노셉트 투여 전 30일 이내에 연구 제품을 받았습니다.
- 피험자는 첫 번째 영상 방문(0일) 전 8주 이하에 관절내 코르티코스테로이드 주사를 받았습니다.
- 피험자는 첫 번째 영상 방문(0일)에서 Tc 99m 틸마노셉트 투여 전 7일 또는 10 반감기 이내에 방사성 의약품을 투여받았습니다.
- 대상체는 심부전[뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III-IV], 탈수초성 장애, 또는 만성/잠복성 감염[예: +정제 단백질 유도체(PPD) 검사, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 ].
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항-TNFα bDMARD 요법 개시 후보
모든 피험자는 RA 치료를 위한 새로운 항-TNFα bDMARD의 개시 또는 변경을 위한 후보가 될 것입니다.
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틸마노셉트는 표면에 존재하는 만노스 결합 수용체에 결합하여 대식세포에 축적되는 방사성 추적자입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUV(틸마노셉트 흡수 값)의 특이성
기간: 최대 213일
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치료 변경 후 24주차에 ACR50과 관련하여 기준선에서 항-TNFα 요법(버킷 포함 ΔTUVglobal[5w] 포함) 변경 후 5주까지의 버킷팅 포함 TUVglobal 변화의 특이성.
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최대 213일
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TUV(Tilmanocept Uptake Value)의 민감도
기간: 최대 213일
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치료 변경 후 24주차에 ACR50과 관련하여 기준선에서 항-TNFα 요법(버킷 포함 ΔTUVglobal[5w] 포함) 변경 후 5주까지 버킷팅을 통한 TUVglobal의 변화 민감도.
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최대 213일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5주에 대한 TUV 기준선의 일치 및 임상 질병 활성 지수(CDAI)의 변화
기간: 최대 213일
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ΔTUVglobal[5w] 및 CDAI의 CFB에 의해 정의된 새로운 항-TNFα bDMARD 요법에 대한 반응은 12 +/- 1주 및 24 +/- 1주입니다.
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최대 213일
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TUV 베이스라인과 5주차의 상관관계 및 ACR 반응 기준 구성요소
기간: 최대 213일
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ΔTUVglobal[5w]과 기준선에서 24 +/- 1주까지의 새로운 항-TNFα bDMARD 요법에 대한 반응의 상관관계는 다음을 포함하는 각 ACR 반응 기준 구성 요소에서 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다.
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최대 213일
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24주차 TUV 기준선의 음성 예측 값(NPV)
기간: 최대 213 일
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항 -TNFα 요법의 변화 후 24 주차에 ACR50에 대해 기준선 (Tuvglobal [B])에서 얻은 TUV 글로벌의 NPV
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최대 213 일
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12주차 ACR50에 대한 버킷팅을 사용한 ΔTUVglobal[5w]의 민감도 및 특이도
기간: 최대 213 일
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12 주차에 버킷 팅 및 ACR50과의 ΔTuvglobal [5W]의 일치는 감도 및 특이성을 사용하여 평가 하였다.
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최대 213 일
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NPV 및 PPV 및 12 주 및 24 주에 ACR50에 대한 버킷을 사용하여 Δtuvglobal [5W]의 OA
기간: 최대 213 일
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ACR 반응 기준, CDAI, DAS28 및 HAQ-DI©를 포함한 ΔTUVglobal[5w](버켓팅 포함) 및 임상 기준의 일치성.
ΔTUVglobal[5w]과 임상 기준 간의 일치성은 NPV, PPV 및 전체 정확도를 사용하여 평가됩니다.
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최대 213 일
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12 주차에 TUV 기준선의 네거티브 예측 값 (NPV)
기간: 최대 213일
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12 주차 ACR50에 대한 기준선 (tuvglobal [b])에서 얻은 tuvglobal의 음의 예측 값 (NPV)
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최대 213일
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TUV 기준선 및 임상 질환 활동 지수 (CDAI)의 변화, 28- 조인트 카운트 질병 활동 점수 (DAS28) 및 미국 류마티스 대학 (ACR) 응답 기준의 일치
기간: 최대 213일
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TUVglobal[b] 및 새로운 항-TNFα bDMARD 치료법에 대한 반응은 CDAI의 기준선(CFB)에서 12 +/- 1주 및 24 +/- 1주로, DAS28의 CFB는 12 +/- 1로의 변화로 정의됩니다. 24주 +/- 1주 및 12 +/- 1주 및 24주에 각 ACR 대응 기준 구성 요소의 CFB에 의해 +/- 1주.
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최대 213일
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TUV 기준선과 5 주차 및 임상 질환 활동 지수 (CDAI), 28- 조인트 카운트 질병 활동 점수 (DAS28) 및 미국 류마티스 대학 (ACR) 응답 기준의 일치
기간: 최대 213일
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ΔTUVglobal[5w](버킷 제외) 및 ACR 반응 기준, CDAI, DAS28 및 HAQ-DI©를 포함한 임상 기준의 일치성.
ΔTUVglobal[5w]과 임상 기준 간의 일치성은 NPV, PPV, 민감도, 특이도 및 전체 정확도를 사용하여 평가됩니다.
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최대 213일
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12 주차 및 임상 질환 활동 지수 (CDAI), 28- 조인트 카운트 질병 활동 점수 (DAS28) 및 미국 류마티스 대학 (ACR) 응답 기준의 일치
기간: 최대 213일
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ACR 반응 기준, CDAI, DAS28 및 HAQ-DI ©를 포함한 ΔTuvglobal [12W] 및 임상 기준의 변화.
ΔTuvglobal [12W]과 임상 기준 사이의 일치는 NPV, PPV, 감도, 특이성 및 전반적인 정확도를 사용하여 평가됩니다.
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최대 213일
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AES에 의해 평가 된 TC 99M으로 IV 개입 틸 마노 수용 방사선의 안전성
기간: 최대 213일
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Tc 99m tilmanocept와 관련된 AE의 발생률.
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최대 213일
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임상 실험실 검사에서 시간이 지남에 따라 변화가있는 참가자 수에 의해 평가 된 TC 99M으로 IV 개입 틸 마노 수용 방사선의 안전성
기간: 최대 213일
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임상 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학, 소변검사 및 RA 패널)에서 시간이 지남에 따라 변화하는 참가자 수.
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최대 213일
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Tc 99m로 방사성 표지된 IV 투여 틸마노셉트의 안전성은 ECG 매개변수의 시간 경과에 따른 변화에 따라 참가자 수에 따라 평가됩니다.
기간: 최대 213 일
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ECG 매개변수(PRS 간격, QRS 기간, QT 간격 및 QTc 간격)가 시간에 따라 변하는 참가자 수.
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최대 213 일
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Tc 99m으로 방사성 표지된 IV 투여 틸마노셉트의 안전성은 활력 징후의 시간 경과에 따른 변화와 함께 참가자 수에 따라 평가되었습니다.
기간: 최대 213일
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활력 징후 (혈압, 심박수, 호흡률 및 온도)에서 시간이 지남에 따라 변화하는 참가자 수.
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최대 213일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .