Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování Tc 99m Tilmanocept pro časnou predikci odpovědi na léčbu anti-TNFα u středně těžké až těžké aktivní RA

21. ledna 2025 aktualizováno: Navidea Biopharmaceuticals

Hodnocení zobrazení Tc 99m Tilmanocept pro časnou predikci odpovědi na léčbu anti-TNFα u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA)

Tato studie potvrdí schopnost zobrazení Tc 99m tilmanoceptu předpovídat klinickou odpověď u jedinců s RA, kteří začínají s anti-TNFα terapií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická studie navržená k vyhodnocení časné prediktivní schopnosti planárního zobrazení Tc 99m tilmanoceptu pro následnou klinickou odpověď (odpovědi) u jedinců se středně těžkou až těžkou RA, kteří jsou kandidáty na změnu anti-TNFα terapie. Časové (základní až 5týdenní) rozdíly v kvantitativním zobrazování budou korelovány s longitudinálním (výchozí až 12týdenní a 24týdenní) hodnocením klinických výsledků RA pro hodnocení klinické užitečnosti Tc 99m tilmanoceptu pro urychlené hodnocení účinnosti antirevmatické léčby při srovnání s longitudinálním hodnocením v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Attune Health Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Spojené státy, 33825
        • Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Believe Clinical Trials
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Vida Clinical Research
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78415
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Coastal Bend

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s povolením HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  2. Subjekt je ve věku alespoň 18 let a v době diagnózy RA mu bylo ≥ 18 let.
  3. Subjekt je kandidátem pro zahájení nebo změnu na novou anti-TNFa bDMARD terapii.
  4. Subjekt má RA podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu (ACR/EULAR) z roku 2010 (skóre ≥ 6/10).
  5. Subjekt má středně závažnou až závažnou RA, jak je určeno skóre aktivity 28 kloubů (DAS28) ≥ 3,2 (zahrnuje test rychlosti sedimentace erytrocytů [ESR] a vizuální analogovou škálu [VAS]).
  6. Subjekty, které dostávají tradiční DMARDs, musely být na terapii ≥ 90 dnů a ve stabilní dávce ≥ 30 dnů před první návštěvou zobrazovacího zařízení (den 0).
  7. Subjekty, které dostávají léčbu bDMARD nebo inhibitorem janus kinázy (JAK), musí mít stabilní dávku > 60 dní před první návštěvou zobrazovacího zařízení (den 0).
  8. Pokud subjekt dostává NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo) nebo perorální kortikosteroidy, byla dávka stabilní po dobu > 28 dní před první návštěvou zobrazovacího zařízení (den 0). Dávka kortikosteroidů musí být ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky steroidu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo kojící.
  2. Velikost nebo hmotnost subjektu nejsou podle zkoušejícího kompatibilní se zobrazováním.
  3. Subjekt v současné době podstupuje radiační terapii nebo chemoterapii nebo v posledních 5 letech podstoupil ozařování nebo chemoterapii.
  4. Subjekt má aktivní malignitu nebo anamnézu malignity během posledních 5 let.
  5. Subjekt měl amputaci prstu, ruky a/nebo zápěstí nebo artroplastiku ruky nebo zápěstí.
  6. Subjekt má renální insuficienci, jak je prokázáno rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min.
  7. Subjekt má jaterní insuficienci, jak je prokázáno ALT (alaninaminotransferáza [SGPT]) nebo AST (aspartátaminotransferáza [SGOT]) vyšší než 2násobek horní hranice normy.
  8. Subjekt má jakékoli závažné, akutní nebo chronické zdravotní stavy a/nebo psychiatrické stavy a/nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily nadměrné riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijního léku, které by subjekt považoval za nevhodné pro účast na studiu.
  9. Subjekt má v anamnéze hypersenzitivní reakce na TNF-inhibitory.
  10. Subjekt má známou alergii nebo měl nežádoucí reakci na expozici dextranu.
  11. Subjekt obdržel testovaný produkt během 30 dnů před podáním Tc 99m tilmanoceptu při první zobrazovací návštěvě (den 0).
  12. Subjekt dostal intraartikulární kortikosteroidní injekce ≤ 8 týdnů před první zobrazovací návštěvou (den 0).
  13. Subjekt dostal jakékoli radiofarmakum během 7 dnů nebo 10 poločasů před podáním Tc 99m tilmanoceptu při první zobrazovací návštěvě (den 0).
  14. Subjekt má srdeční selhání [New York Heart Association (NYHA) třída III-IV], demyelinizační poruchu nebo chronickou/latentní infekci [např. test + purifikovaný proteinový derivát (PPD), virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B ].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kandidáti na zahájení anti-TNFα bDMARD terapie
Všichni jedinci budou kandidáty pro zahájení nebo změnu na nový anti-TNFa bDMARD pro léčbu RA.
Lék: TC99m-tilmanocept
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
  • Lymfóza
  • tilmanocept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost hodnoty vychytávání tilmanoceptu (TUV)
Časové okno: Až 213 dní
Specifičnost změny TUVglobal s bucketingem z výchozí hodnoty na 5 týdnů po změně anti-TNFα terapie (ΔTUVglobal[5w] s bucketingem) s ohledem na ACR50 ve 24. týdnu po změně terapie.
Až 213 dní
Citlivost hodnoty vychytávání tilmanoceptu (TUV)
Časové okno: Až 213 dní
Citlivost změny TUVglobal s bucketingem z výchozí hodnoty na 5 týdnů po změně anti-TNFα terapie (ΔTUVglobal[5w] s bucketingem) s ohledem na ACR50 ve 24. týdnu po změně terapie.
Až 213 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda výchozí hodnoty TUV s 5. týdnem a změna indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: Až 213 dní
ΔTUVglobal[5w] a odpověď na novou anti-TNFα bDMARD terapii definovanou CFB CDAI na 12 +/- 1 týden a 24 +/- 1 týden.
Až 213 dní
Korelace základní linie TUV k 5. týdnu a složkám kritérií odezvy ACR
Časové okno: Až 213 dní

Korelace ΔTUVglobal[5w] a reakce na novou anti-TNFα bDMARD terapii od výchozího stavu do 24 +/- 1 týdne definovaných změnami od výchozího stavu v každé z komponent ACR Response Criteria, včetně:

  • Počet společných zakázek (TJC)
  • Počet oteklých kloubů (SJC)
  • Hodnocení globální aktivity onemocnění pacientem
  • Revmatologické posouzení globální aktivity onemocnění
  • Hodnocení bolesti pacientem
  • Hodnocení fyzické funkce pacientem
  • Hodnota reaktantu v akutní fázi
Až 213 dní
Negativní prediktivní hodnota (NPV) základní hodnoty TUV ve 24. týdnu
Časové okno: Až 213 dní
NPV TUV global získaná na začátku (TUVglobal[b]) s ohledem na ACR50 v týdnu 24 po změně anti-TNFα terapie
Až 213 dní
Citlivost a specificita Atuvglobalu [5W] s kbelíním s ohledem na ACR50 ve 12. týdnu
Časové okno: Až 213 dní
Soulad Atuvglobalu [5W] s kbelíním a ACR50 ve 12. týdnu, vyhodnoceno pomocí citlivosti a specificity.
Až 213 dní
NPV a PPV a OA ΔTUVglobal[5w] s kumulací s ohledem na ACR50 v týdnech 12 a 24
Časové okno: Až 213 dní
Shoda Atuvglobalu [5W] (s kbelíním) a klinických kritérií, včetně kritérií odezvy ACR, CDAI, DAS28 a HAQ-DI ©. Soulad mezi Atuvglobal [5W] a klinickými kritérii bude vyhodnocena pomocí NPV, PPV a celkové přesnosti.
Až 213 dní
Negativní prediktivní hodnota (NPV) základní hodnoty TUV ve 12. týdnu
Časové okno: až 213 dní
Negativní prediktivní hodnota (NPV) Tuvglobalu získaná na začátku (Tuvglobal [B]) s ohledem na ACR50 ve 12. týdnu
až 213 dní
Shoda základní linie TUV a změny v indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI), skóre 28 kloubové aktivity onemocnění (DAS28) a kritéria odezvy American College of Rheumatology (ACR)
Časové okno: Až 213 dní
TUVglobal[b] a odpověď na novou terapii anti-TNFα bDMARD definovaná změnou CDAI od výchozí hodnoty (CFB) na 12 +/- 1 týden a 24 +/- 1 týden, pomocí CFB DAS28 na 12 +/- 1 týdnech a 24 +/- 1 týdnech a CFB v každé z komponent ACR Response Criteria ve 12 +/- 1 týdnech a v 24 +/- 1 týden.
Až 213 dní
Shoda výchozího stavu TUV s 5. týdnem a indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI), 28 společným skóre aktivity onemocnění (DAS28) a kritérii odezvy American College of Rheumatology (ACR)
Časové okno: Až 213 dní
Shoda ΔTUVglobal[5w] (bez bucketingu) a klinická kritéria, včetně ACR Response Criteria, CDAI, DAS28 a HAQ-DI©. Shoda mezi ΔTUVglobal[5w] a klinickými kritérii bude hodnocena pomocí NPV, PPV, senzitivity, specificity a celkové přesnosti.
Až 213 dní
Soulad výkladu TUV do 12. týdne a index aktivity klinických onemocnění (CDAI), 28-kloubový počet aktivity nemoci (DAS28) a kritéria odpovědi American College of RevAtology (ACR)
Časové okno: Až 213 dní
Soulad Atuvglobalu [12W] a změny klinických kritérií, včetně kritérií odezvy ACR, CDAI, DAS28 a HAQ-DI ©. Soulad mezi Atuvglobal [12W] a klinickými kritérii bude vyhodnocena pomocí NPV, PPV, citlivosti, specificity a celkové přesnosti.
Až 213 dní
Bezpečnost IV-spravovaného tilmanoectu radiolabled s TC 99M hodnoceným pomocí AES
Časové okno: Až 213 dní
Výskyt AE souvisejících s TC 99M TilManoept.
Až 213 dní
Bezpečnost IV spravovaného Tilmanocepta radiolabled s TC 99M hodnoceným počtem účastníků se změnami v průběhu času v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až 213 dní
Počet účastníků se změnami v průběhu času v klinických laboratorních testech (hematologie, chemie v séru, analýza moči a RA panel).
Až 213 dní
Bezpečnost iv podávaného Tilmanoceptu radioaktivně značeného Tc 99m Posouzena podle počtu účastníků se změnami v parametrech EKG v průběhu času
Časové okno: Až 213 dní
Počet účastníků se změnami parametrů EKG v průběhu času (interval PRS, trvání QRS, interval QT a interval QTc).
Až 213 dní
Bezpečnost nitrožilně podávaného Tilmanoceptu radioaktivně značeného Tc 99m Hodnoceno podle počtu účastníků se změnami vitálních funkcí v průběhu času
Časové okno: Až 213 dní
Počet účastníků se změnami v průběhu času ve vitálních příznacích (krevní tlak, srdeční frekvence, respirační frekvence a teplota).
Až 213 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navidea Biopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAV3-33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit