- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05246280
Zobrazování Tc 99m Tilmanocept pro časnou predikci odpovědi na léčbu anti-TNFα u středně těžké až těžké aktivní RA
31. října 2023 aktualizováno: Navidea Biopharmaceuticals
Hodnocení zobrazení Tc 99m Tilmanocept pro časnou predikci odpovědi na léčbu anti-TNFα u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA)
Tato studie potvrdí schopnost zobrazení Tc 99m tilmanoceptu předpovídat klinickou odpověď u jedinců s RA, kteří začínají s anti-TNFα terapií.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická studie navržená k vyhodnocení časné prediktivní schopnosti planárního zobrazení Tc 99m tilmanoceptu pro následnou klinickou odpověď (odpovědi) u jedinců se středně těžkou až těžkou RA, kteří jsou kandidáty na změnu anti-TNFα terapie.
Časové (základní až 5týdenní) rozdíly v kvantitativním zobrazování budou korelovány s longitudinálním (výchozí až 12týdenní a 24týdenní) hodnocením klinických výsledků RA pro hodnocení klinické užitečnosti Tc 99m tilmanoceptu pro urychlené hodnocení účinnosti antirevmatické léčby při srovnání s longitudinálním hodnocením v klinické praxi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
523
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Simon Blackburn
- Telefonní číslo: 614-323-7034
- E-mail: sblackburn@navidea.com
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Nábor
- Attune Health Research
-
Kontakt:
- Natalie Fortune
- E-mail: natalie@attunehealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Swamy Venuturupalli, MD
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Nábor
- Amicis Research Center
-
Kontakt:
- Tyrone Rosales
- E-mail: tyrone.rosales@amicisresearch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amir Moldovan, MD
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Alex Carvidi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Graf, MD
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Spojené státy, 33825
- Nábor
- Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center
-
Kontakt:
- Yulissa Peguero
- E-mail: clinicaltrialexperts@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Torres, MD
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Nábor
- RecioMed Clinical Research Network
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Jose Maya Villamizar, MD
-
Kontakt:
- Steven Shehan
- E-mail: stevens@reciomed.com
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- Nábor
- Believe Clinical Trials
-
Kontakt:
- Danielle Redd
- E-mail: dredd@believetrials.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Conrad Ziembinski, MD
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Nábor
- Nouvelle Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rawan Jumean, MD
-
Kontakt:
- Alexander Cabrera
- E-mail: acabrera@nouvelleclinicalresearch.com
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Nábor
- Vida Clinical Research
-
Kontakt:
- RoseMarie Aveloo
- E-mail: Raveloo@vidaclinicalresearch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karamali Bandealy, MD
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Nábor
- Life Clinical Trials
-
Kontakt:
- Freddy Trujillo
- E-mail: ftrujillo@lctresearch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jigar Shah, MD
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- D&H National Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jorge Amaya, MD
-
Kontakt:
- Magda Hernandez
- E-mail: mhernandez@dhnrc.com
-
Kontakt:
- Wilfredo Mejia
- E-mail: wmejia@dhnrc.com
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- D&H National Research Centers, INC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jorge Amaya, MD
-
Kontakt:
- Magda Hernandez
- E-mail: mhernandez@dhnrc.com
-
Kontakt:
- Wilfredo Mejia
- E-mail: wmejia@dhnrc.com
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- Lakes Research
-
Kontakt:
- Yamile Sanchez
- E-mail: ysanchez@lakesresearch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benidecto Fernandez, MD
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Nábor
- Advanced Clinical Research of Orlando
-
Kontakt:
- Yulissa Peguero
- E-mail: clinicaltrialexperts@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nimesh Dayal, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Simran Brar
- E-mail: simran.brar@northwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Ruderman, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Nábor
- Physician Research Collaboration
-
Kontakt:
- Lisa Kastanek
- E-mail: lisa.kastanek@prc.us.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melvin Churchill, Jr., MD
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Nábor
- Kettering Medical Center
-
Kontakt:
- Mary Connelly
- E-mail: mary.connelly@ketteringhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Jacobs, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
- Nábor
- Essential Medical Research
-
Kontakt:
- Whitney DeNeen
- E-mail: whitneyd@emedr.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Debbie Gladd-Foley, DO
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Nábor
- Altoona Center for Clinical Research
-
Kontakt:
- Lisa Claycomb
- E-mail: altoonaresearch@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan J Kivitz, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Nábor
- Einstein Healthcare Network
-
Kontakt:
- Mary Klein
- E-mail: mklein@einstein.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irene Tan, MD
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78415
- Nábor
- Arthritis and Osteoporosis Center of Coastal Bend
-
Kontakt:
- Alain Sayegh
- E-mail: alain.sayegh@sclamanagement.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Chiang, MD
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Nábor
- Sun Research Institute
-
Kontakt:
- Beneta Parthiban
- E-mail: bparthiban@sunresearch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leonel Reyes, MD
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Nábor
- Tranquil Clinical Research
-
Kontakt:
- Karim Mohammed
- E-mail: karim@tranquilconsulting.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abdelnaser Elkhalili, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s povolením HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Subjekt je ve věku alespoň 18 let a v době diagnózy RA mu bylo ≥ 18 let.
- Subjekt je kandidátem pro zahájení nebo změnu na novou anti-TNFa bDMARD terapii.
- Subjekt má RA podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu (ACR/EULAR) z roku 2010 (skóre ≥ 6/10).
- Subjekt má středně závažnou až závažnou RA, jak je určeno skóre aktivity 28 kloubů (DAS28) ≥ 3,2 (zahrnuje test rychlosti sedimentace erytrocytů [ESR] a vizuální analogovou škálu [VAS]).
- Subjekty, které dostávají tradiční DMARDs, musely být na terapii ≥ 90 dnů a ve stabilní dávce ≥ 30 dnů před první návštěvou zobrazovacího zařízení (den 0).
- Subjekty, které dostávají léčbu bDMARD nebo inhibitorem janus kinázy (JAK), musí mít stabilní dávku > 60 dní před první návštěvou zobrazovacího zařízení (den 0).
- Pokud subjekt dostává NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo) nebo perorální kortikosteroidy, byla dávka stabilní po dobu > 28 dní před první návštěvou zobrazovacího zařízení (den 0). Dávka kortikosteroidů musí být ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky steroidu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
- Velikost nebo hmotnost subjektu nejsou podle zkoušejícího kompatibilní se zobrazováním.
- Subjekt v současné době podstupuje radiační terapii nebo chemoterapii nebo v posledních 5 letech podstoupil ozařování nebo chemoterapii.
- Subjekt má aktivní malignitu nebo anamnézu malignity během posledních 5 let.
- Subjekt měl amputaci prstu, ruky a/nebo zápěstí nebo artroplastiku ruky nebo zápěstí.
- Subjekt má renální insuficienci, jak je prokázáno rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min.
- Subjekt má jaterní insuficienci, jak je prokázáno ALT (alaninaminotransferáza [SGPT]) nebo AST (aspartátaminotransferáza [SGOT]) vyšší než 2násobek horní hranice normy.
- Subjekt má jakékoli závažné, akutní nebo chronické zdravotní stavy a/nebo psychiatrické stavy a/nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily nadměrné riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijního léku, které by subjekt považoval za nevhodné pro účast na studiu.
- Subjekt má v anamnéze hypersenzitivní reakce na TNF-inhibitory.
- Subjekt má známou alergii nebo měl nežádoucí reakci na expozici dextranu.
- Subjekt obdržel testovaný produkt během 30 dnů před podáním Tc 99m tilmanoceptu při první zobrazovací návštěvě (den 0).
- Subjekt dostal intraartikulární kortikosteroidní injekce ≤ 8 týdnů před první zobrazovací návštěvou (den 0).
- Subjekt dostal jakékoli radiofarmakum během 7 dnů nebo 10 poločasů před podáním Tc 99m tilmanoceptu při první zobrazovací návštěvě (den 0).
- Subjekt má srdeční selhání [New York Heart Association (NYHA) třída III-IV], demyelinizační poruchu nebo chronickou/latentní infekci [např. test + purifikovaný proteinový derivát (PPD), virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B ].
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kandidáti na zahájení anti-TNFα bDMARD terapie
Všichni jedinci budou kandidáty pro zahájení nebo změnu na nový anti-TNFa bDMARD pro léčbu RA.
|
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Specifičnost hodnoty vychytávání tilmanoceptu (TUV)
Časové okno: Až 213 dní
|
Specifičnost změny TUVglobal s bucketingem z výchozí hodnoty na 5 týdnů po změně anti-TNFα terapie (ΔTUVglobal[5w] s bucketingem) s ohledem na ACR50 ve 24. týdnu po změně terapie.
|
Až 213 dní
|
Citlivost hodnoty vychytávání tilmanoceptu (TUV)
Časové okno: Až 213 dní
|
Citlivost změny TUVglobal s bucketingem z výchozí hodnoty na 5 týdnů po změně anti-TNFα terapie (ΔTUVglobal[5w] s bucketingem) s ohledem na ACR50 ve 24. týdnu po změně terapie.
|
Až 213 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) výchozí hodnoty TUV ve 24. týdnu
Časové okno: Až 213 dní
|
NPV TUV global získaná na začátku (TUVglobal[b]) s ohledem na ACR50 v týdnu 24 po změně anti-TNFα terapie
|
Až 213 dní
|
Citlivost a specifičnost ΔTUVglobal[5w] s bucketingem vzhledem k ACR50 v týdnu 12
Časové okno: Až 213 dní
|
Shoda ΔTUVglobal[5w] s bucketingem a ACR50 v týdnu 12, hodnocená pomocí senzitivity a specificity.
|
Až 213 dní
|
NPV a PPV a OA ΔTUVglobal[5w] s bucketováním s ohledem na ACR50 v týdnech 12 a 24
Časové okno: až 213 dní
|
Shoda ΔTUVglobal[5w] (s bucketingem) a klinickými kritérii, včetně ACR Response Criteria, CDAI, DAS28 a HAQ-DI©.
Shoda mezi ΔTUVglobal[5w] a klinickými kritérii bude hodnocena pomocí NPV, PPV a celkové přesnosti.
|
až 213 dní
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) výchozí hodnoty TUV ve 12. týdnu
Časové okno: až 213 dní
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) TUVglobal získaná na začátku (TUVglobal[b]) s ohledem na ACR50 v týdnu 12
|
až 213 dní
|
Shoda základní linie TUV a změny indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI), skóre aktivity onemocnění 28 kloubů (DAS28) a kritéria odezvy American College of Rheumatology (ACR)
Časové okno: Až 213 dní
|
TUVglobal[b] a odpověď na novou terapii anti-TNFα bDMARD definovaná změnou CDAI od výchozí hodnoty (CFB) na 12 +/- 1 týden a 24 +/- 1 týden, pomocí CFB DAS28 na 12 +/- 1 týdnech a 24 +/- 1 týdnech a CFB v každé z komponent ACR Response Criteria ve 12 +/- 1 týdnu a ve 24 +/- 1 týdnu.
|
Až 213 dní
|
Shoda výchozí hodnoty TUV s 5. týdnem a změna indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: Až 213 dní
|
ΔTUVglobal[5w] a odpověď na novou anti-TNFα bDMARD terapii definovanou CFB CDAI na 12 +/- 1 týden a 24 +/- 1 týden.
|
Až 213 dní
|
Shoda výchozího stavu TUV s týdnem 5 a indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI), skóre aktivity onemocnění 28 kloubů (DAS28) a kritéria odezvy American College of Rheumatology (ACR)
Časové okno: Až 213 dní
|
Shoda ΔTUVglobal[5w] (bez bucketingu) a klinická kritéria, včetně ACR Response Criteria, CDAI, DAS28 a HAQ-DI©.
Shoda mezi ΔTUVglobal[5w] a klinickými kritérii bude hodnocena pomocí NPV, PPV, senzitivity, specificity a celkové přesnosti.
|
Až 213 dní
|
Shoda výchozího stavu TUV s týdnem 12 a indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI), skóre aktivity onemocnění 28 kloubů (DAS28) a kritéria odezvy American College of Rheumatology (ACR)
Časové okno: Až 213 dní
|
Shoda ΔTUVglobal[12w] a změna klinických kritérií, včetně kritérií odezvy ACR, CDAI, DAS28 a HAQ-DI©.
Shoda mezi ΔTUVglobal[12w] a klinickými kritérii bude hodnocena pomocí NPV, PPV, senzitivity, specificity a celkové přesnosti.
|
Až 213 dní
|
Korelace základní linie TUV k 5. týdnu a složkám kritérií odezvy ACR
Časové okno: Až 213 dní
|
Korelace ΔTUVglobal[5w] a reakce na novou anti-TNFα bDMARD terapii od výchozího stavu do 24 +/- 1 týdne definovaných změnami od výchozího stavu v každé z komponent ACR Response Criteria, včetně:
|
Až 213 dní
|
Bezpečnost nitrožilně podávaného Tilmanoceptu radioaktivně značeného s Tc 99m Posouzeno nežádoucími účinky
Časové okno: Až 213 dní
|
Výskyt AE souvisejících s Tc 99m tilmanoceptem.
|
Až 213 dní
|
Bezpečnost iv podávaného Tilmanoceptu radioaktivně značeného Tc 99m Posouzena podle počtu účastníků se změnami v průběhu času v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až 213 dní
|
Počet účastníků se změnami v průběhu času v klinických laboratorních testech (hematologie, chemie séra, analýza moči a panel RA).
|
Až 213 dní
|
Bezpečnost iv podávaného Tilmanoceptu radioaktivně značeného Tc 99m Posouzena podle počtu účastníků se změnami parametrů EKG v průběhu času
Časové okno: Až 213 dní
|
Počet účastníků se změnami parametrů EKG v průběhu času (interval PRS, trvání QRS, interval QT a interval QTc).
|
Až 213 dní
|
Bezpečnost nitrožilně podávaného Tilmanoceptu radioaktivně značeného Tc 99m Posouzeno podle počtu účastníků se změnami vitálních funkcí v průběhu času
Časové okno: Až 213 dní
|
Počet účastníků se změnami vitálních funkcí v průběhu času (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a teplota).
|
Až 213 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAV3-33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TC99m-tilmanocept
-
Cardinal Health 414, LLCUkončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
Navidea BiopharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoHIV infekce | Kaposiho sarkomSpojené státy
-
Cardinal Health 414, LLCDokončeno
-
Navidea BiopharmaceuticalsDokončenoNealkoholická steatohepatitida | NASH - nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
UMC UtrechtNáborEndometriální rakovinaHolandsko
-
Navidea BiopharmaceuticalsStaženo
-
Navidea BiopharmaceuticalsDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
University Hospital, GhentNorgineStaženoRakovina prsu | Sentinelová lymfatická uzlinaBelgie
-
Washington University School of MedicineLloyd J. Old STAR ProgramUkončenoNovotvary centrálního nervového systému | Nádor centrálního nervového systémuSpojené státy
-
Navidea BiopharmaceuticalsDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy