Tc 99m Tilmanoseptikuvaus anti-TNFα-hoitovasteen ennustamiseen varhaisessa vaiheessa keskivaikeassa tai vaikeassa aktiivisessa nivelreumassa
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Navidea Biopharmaceuticals
Tc 99m Tilmanosept -kuvantamisen arviointi anti-TNFα-hoitovasteen varhaiseen ennustamiseen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA)
Tämä tutkimus vahvistaa Tc 99m -tilmanoseptikuvauksen kyvyn ennustaa kliinistä vastetta nivelreumapotilailla, jotka aloittavat anti-TNFa-hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Tc 99m tilmanoseptin tasomaisen kuvantamisen varhaista ennustuskykyä myöhemmän kliinisen vasteen (vasteiden) saamiseksi henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja jotka ovat ehdokkaita muuttamaan anti-TNFα-hoitoa.
Kvantitatiivisen kuvantamisen ajalliset (perustilanteesta 5 viikkoon) erot korreloidaan kliinisen nivelreuman tulosten pitkittäisarvioinnilla (perustilanteesta 12 ja 24 viikkoon), jotta voidaan arvioida Tc 99m tilmanoseptin kliinistä hyötyä reumalääkkeiden tehokkuuden nopeutetussa arvioinnissa verrattuna. pitkittäisarvioinneilla kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Attune Health Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Yhdysvallat, 33825
- Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Believe Clinical Trials
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Vida Clinical Research
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- D&H National Research Centers, Inc
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaboration
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
- Essential Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78415
- Arthritis and Osteoporosis Center of Coastal Bend
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) -valtuutuksen kanssa ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja ≥ 18-vuotias nivelreumadiagnoosin aikaan.
- Kohde on ehdokas uuden anti-TNFa-bDMARD-hoidon aloittamiseen tai siihen vaihtamiseen.
- Tutkittavalla on nivelreuma vuoden 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) luokituskriteerien mukaan (pisteet ≥ 6/10).
- Potilaalla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma määritettynä 28 nivelsairauden aktiivisuuspisteellä (DAS28) ≥ 3,2 (sisältää erytrosyyttien sedimentaationopeuden [ESR] -testin ja visuaalisen analogisen asteikon [VAS]).
- Perinteisiä DMARD-lääkkeitä saaneiden potilaiden on täytynyt olla hoidossa ≥ 90 päivää ja vakaalla annoksella ≥ 30 päivää ennen ensimmäistä kuvantamiskäyntiä (päivä 0).
- Potilaiden, jotka saavat bDMARD- tai januskinaasin (JAK) estäjähoitoa, on täytynyt saada vakaa annos > 60 päivää ennen ensimmäistä kuvantamiskäyntiä (päivä 0).
- Jos potilas saa tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai oraalisia kortikosteroideja, annos on pysynyt vakaana > 28 päivää ennen ensimmäistä kuvantamiskäyntiä (päivä 0). Kortikosteroidiannoksen on oltava ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa steroidiannosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettävä.
- Kohteen koko tai paino ei ole tutkijan mukaan yhteensopiva kuvantamisen kanssa.
- Kohde saa parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa tai on saanut säde- tai kemoterapiaa viimeisen 5 vuoden aikana.
- Tutkittavalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
- Potilaalle on tehty sormen, käden ja/tai ranteen amputaatio tai käden tai ranteen nivelleikkaus.
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min.
- Potilaalla on maksan vajaatoiminta, kuten ALT (alaniiniaminotransferaasi [SGPT]) tai AST (aspartaattiaminotransferaasi [SGOT]) osoittaa, että se on yli 2 kertaa normaalin yläraja.
- Tutkittavalla on vakavia, akuutteja tai kroonisia sairauksia ja/tai psykiatrisia sairauksia ja/tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka aiheuttaisivat tutkijan arvion mukaan ylimääräisen riskin, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen ja jotka katsoisivat koehenkilön sopimattomaksi opintoihin osallistuminen.
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita TNF-estäjille.
- Potilaalla on tunnettu allergia dekstraanille altistumiselle tai sillä on ollut haitallinen reaktio.
- Koehenkilö on saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen Tc 99m tilmanoseptin antamista ensimmäisellä kuvantamiskäynnillä (päivä 0).
- Kohde on saanut nivelensisäisiä kortikosteroidi-injektioita ≤ 8 viikkoa ennen ensimmäistä kuvantamiskäyntiä (päivä 0).
- Kohde on saanut mitä tahansa radiofarmaseuttista ainetta 7 päivän tai 10 puoliintumisajan sisällä ennen Tc 99m tilmanoseptin antamista ensimmäisellä kuvantamiskäynnillä (päivä 0).
- Potilaalla on sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV], demyelinisoiva häiriö tai krooninen/latentti infektio [esim. +Puhdistettujen proteiinijohdannaisten (PPD) testi, ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B ].
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ehdokkaat anti-TNFα bDMARD -hoidon aloittamiseen
Kaikki koehenkilöt ovat ehdokkaita uuden anti-TNFa bDMARD:n aloittamiseen tai vaihtamiseen RA-hoitoon.
|
Tilmanosepti on radioaktiivinen merkkiaine, joka kerääntyy makrofageihin sitoutumalla pinnalla sijaitsevaan mannoosia sitovaan reseptoriin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilmanoseptin sisäänottoarvon (TUV) spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 213 päivää
|
TUVglobal-arvon muutoksen spesifisyys, kun lämpeneminen lähtötilanteesta 5 viikkoon anti-TNFα-hoidon muutoksen jälkeen (ΔTUVglobal[5w] ja bucketing) suhteessa ACR50:een viikolla 24 hoidon muuttamisen jälkeen.
|
Jopa 213 päivää
|
|
Tilmanoseptin sisäänottoarvon herkkyys (TUV)
Aikaikkuna: Jopa 213 päivää
|
TUVglobal-arvon muutoksen herkkyys, kun anti-TNFα-hoito muuttuu 5 viikkoon (ΔTUVglobal[5w] ja bucketing) suhteessa ACR50:een viikolla 24 hoidon muuttamisen jälkeen.
|
Jopa 213 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TUV-perustason vastaavuus viikolle 5 ja kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) muutokseen
Aikaikkuna: Jopa 213 päivää
|
ΔTUVglobal[5w] ja vaste uuteen anti-TNFα bDMARD -hoitoon, jonka CDAI:n CFB on määritellyt 12 +/- 1 viikkoon ja 24 +/- 1 viikkoon.
|
Jopa 213 päivää
|
|
TUV-perustason korrelaatio viikkoon 5 ja ACR-vastauskriteerien komponentteihin
Aikaikkuna: Jopa 213 päivää
|
ΔTUVglobal[5w]:n ja vasteen uuteen anti-TNFα-bDMARD-hoitoon korrelaatio lähtötasosta 24 +/- 1 viikkoon, joka määritellään muutosten perusteella lähtötasosta kussakin ACR-vastekriteerin komponentissa, mukaan lukien:
|
Jopa 213 päivää
|
|
TUV-perustason negatiivinen ennustearvo (NPV) viikolla 24
Aikaikkuna: Jopa 213 päivää
|
TUV-globaalin NPV lähtötilanteessa (TUVglobal[b]) suhteessa ACR50:een viikolla 24 anti-TNFα-hoidon muuttamisen jälkeen
|
Jopa 213 päivää
|
|
ΔTUVglobal[5w]:n herkkyys ja spesifisyys ACR50:n suhteen viikolla 12
Aikaikkuna: Jopa 213 päivää
|
ΔTUVglobal[5w]:n vastaavuus bucketingin ja ACR50:n kanssa viikolla 12, arvioitu käyttämällä herkkyyttä ja spesifisyyttä.
|
Jopa 213 päivää
|
|
NPV, ja PPV ja ATUVGlobal [5W] OA -kauhat ACR50: n suhteen viikkoina 12 ja 24
Aikaikkuna: jopa 213 päivää
|
ΔTuvglobalin [5W] (kauhaamalla) ja kliinisten kriteerien, mukaan lukien ACR-vasteakriteerit, CDAI, DAS28 ja Haq-Di ©.
ATUVGlobalin [5W] ja kliinisten kriteerien välinen yhdenmukaisuus arvioidaan käyttämällä NPV: tä, PPV: tä ja yleistä tarkkuutta.
|
jopa 213 päivää
|
|
TUV: n lähtötason negatiivinen ennustava arvo (NPV) viikolla 12
Aikaikkuna: jopa 213 päivää
|
Lähtötilanteessa (TUVGlobal [B]) saatu TUVGlobalin negatiivinen ennustava arvo (NPV) suhteessa ACR50: een viikolla 12
|
jopa 213 päivää
|
|
TUV-perustason ja kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI), 28 nivelen count Disease Activity Score (DAS28) ja American College of Rheumatologyn (ACR) vastekriteerien vastaavuus
Aikaikkuna: Jopa 213 päivää
|
Tuvglobal [b] ja vaste uudelle anti-TNFa Bdmard -hoidolle, joka on määritelty CDAI: n lähtötasosta (CFB) 12 +/- 1 viikkoon ja 24 +/- 1 viikkoon, CFB: llä DAS28- 12 +/- 1 viikot ja 24 +/- 1 viikko ja CFB kussakin ACR-vastekriteerikomponenteissa 12 +/- 1 viikossa ja 24 +/- 1 viikossa.
|
Jopa 213 päivää
|
|
TUV-perustason vastaavuus viikon 5 ja kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI), 28 nivelen count Disease Activity Score (DAS28) ja American College of Rheumatology (ACR) -vastekriteerien kanssa
Aikaikkuna: Jopa 213 päivää
|
ATUVGlobalin [5W] (ilman kauhaamista) ja kliinisten kriteerien, mukaan lukien ACR-vastekriteerit, CDAI, DAS28 ja Haq-Di ©.
ATUVGlobalin [5W] ja kliinisten kriteerien välillä arvioidaan vastaavuutta käyttämällä NPV: tä, PPV: tä, herkkyyttä, spesifisyyttä ja yleistä tarkkuutta.
|
Jopa 213 päivää
|
|
TUV-perustason vastaavuus viikon 12 ja kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI), 28 nivelten count Disease Activity Score (DAS28) ja American College of Rheumatology (ACR) -vastekriteerien kanssa
Aikaikkuna: Jopa 213 päivää
|
ΔTUVglobal[12w]:n vastaavuus ja muutos kliinisissä kriteereissä, mukaan lukien ACR Response Criteria, CDAI, DAS28 ja HAQ-DI©.
ΔTUVglobal[12w]:n ja kliinisten kriteerien välinen vastaavuus arvioidaan käyttämällä NPV:tä, PPV:tä, herkkyyttä, spesifisyyttä ja yleistä tarkkuutta.
|
Jopa 213 päivää
|
|
IV-hallinnoidun Tilmanocept-säteilyturvallisuus, jonka TC 99M arvioi AES: llä
Aikaikkuna: Jopa 213 päivää
|
TC 99m Tilmanoceptiin liittyvän AES: n esiintyvyys.
|
Jopa 213 päivää
|
|
Suonensisäisesti annostellun, Tc 99m:llä radioloidun tilmanoseptin turvallisuus arvioituna niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on muutoksia ajan myötä kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Jopa 213 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ajan myötä muutoksia kliinisissä laboratoriokokeissa (hematologia, seerumin kemia, virtsa -analyysi ja RA -paneeli).
|
Jopa 213 päivää
|
|
Suonensisäisesti annostellun, Tc 99m:llä radioloidun Tilmanoseptin turvallisuus arvioituna osallistujien lukumäärän mukaan, joiden EKG-parametrit ovat muuttuneet ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 213 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG-parametrit ovat muuttuneet ajan myötä (PRS-väli, QRS-kesto, QT-väli ja QTc-väli).
|
Jopa 213 päivää
|
|
Suonensisäisesti annostellun, Tc 99m:llä radioloidun tilmanoseptin turvallisuus arvioituna niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joiden elintoiminnot ovat muuttuneet ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 213 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joiden elintoiminnot (verenpaine, syke, hengitystiheys ja lämpötila) ovat muuttuneet ajan myötä.
|
Jopa 213 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAV3-33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .