Tc 99m Tilmanocept Imaging para Previsão Precoce da Resposta da Terapia Anti-TNFα na AR Ativa Moderada a Grave
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Navidea Biopharmaceuticals
Avaliação da imagem de Tc 99m Tilmanocept para a previsão precoce da resposta à terapia anti-TNFα em pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave
Este estudo confirmará a capacidade da imagem de Tc 99m tilmanocept para prever a resposta clínica em indivíduos com AR que estão iniciando a terapia anti-TNFα.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico projetado para avaliar a capacidade preditiva precoce da imagem planar Tc 99m tilmanocept para resposta(s) clínica(s) a jusante em indivíduos com AR moderada a grave que são candidatos a mudança na terapia anti-TNFα.
Diferenças temporais (linha de base até 5 semanas) em imagens quantitativas serão correlacionadas com avaliações longitudinais (linha de base até 12 e 24 semanas) dos resultados clínicos da AR para avaliar a utilidade clínica de Tc 99m tilmanocept para a avaliação acelerada da eficácia do tratamento anti-reumático quando comparado com avaliações longitudinais na prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
169
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Attune Health Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
- Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Believe Clinical Trials
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Vida Clinical Research
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers, Inc
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Essential Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78415
- Arthritis and Osteoporosis Center of Coastal Bend
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito com autorização HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade e tinha ≥ 18 anos de idade no momento do diagnóstico de AR.
- O sujeito é um candidato para iniciar ou mudar para uma nova terapia anti-TNFα bDMARD.
- O sujeito tem AR conforme determinado pelos Critérios de Classificação do Colégio Americano de Reumatologia/Liga Europeia Contra o Reumatismo (ACR/EULAR) de 2010 (pontuação de ≥ 6/10).
- O sujeito tem AR moderada a grave, conforme determinado por uma pontuação de atividade da doença de 28 articulações (DAS28) de ≥ 3,2 (inclui o teste de Taxa de Sedimentação de Eritrócitos [ESR] e Escala Visual Analógica [VAS]).
- Os indivíduos que recebem DMARDs tradicionais devem estar em terapia por ≥ 90 dias e em uma dose estável por ≥ 30 dias antes da primeira consulta de imagem (Dia 0).
- Indivíduos recebendo terapia com bDMARD ou inibidor de janus quinase (JAK) devem estar em uma dose estável > 60 dias antes da primeira visita de imagem (Dia 0).
- Se o indivíduo estiver recebendo AINEs (medicamento anti-inflamatório não esteróide) ou corticosteróides orais, a dose permaneceu estável por > 28 dias antes da primeira consulta de imagem (Dia 0). A dose de corticosteroide deve ser ≤ 10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente de esteroide.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O tamanho ou peso do sujeito não é compatível com a imagem de acordo com o investigador.
- O sujeito está atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia ou recebeu radioterapia ou quimioterapia nos últimos 5 anos.
- O sujeito tem uma malignidade ativa ou uma história de malignidade nos últimos 5 anos.
- O sujeito teve uma amputação de dedo, mão e/ou punho ou artroplastia da articulação da mão ou punho.
- O sujeito tem insuficiência renal, conforme demonstrado por uma taxa de filtração glomerular < 60 mL/min.
- O indivíduo tem insuficiência hepática conforme demonstrado por ALT (alanina aminotransferase [SGPT]) ou AST (aspartato aminotransferase [SGOT]) superior a 2 vezes o limite superior do normal.
- O sujeito tem quaisquer condições médicas graves, agudas ou crônicas e/ou condições psiquiátricas e/ou anormalidades laboratoriais que dariam, no julgamento do investigador, excesso de risco associado à participação no estudo ou administração do medicamento do estudo que consideraria o sujeito inapropriado para participação no estudo.
- O sujeito tem um histórico de reações de hipersensibilidade aos inibidores de TNF.
- O sujeito tem uma alergia conhecida ou teve uma reação adversa à exposição ao dextrano.
- O sujeito recebeu um produto experimental dentro de 30 dias antes da administração de Tc 99m tilmanocept na primeira visita de imagem (Dia 0).
- O sujeito recebeu injeções intra-articulares de corticosteroides ≤ 8 semanas antes da primeira visita de imagem (Dia 0).
- O sujeito recebeu qualquer radiofármaco dentro de 7 dias ou 10 meias-vidas antes da administração de Tc 99m tilmanocept na primeira visita de imagem (Dia 0).
- O sujeito tem insuficiência cardíaca [New York Heart Association (NYHA) Classe III-IV], um distúrbio desmielinizante ou uma infecção crônica/latente [por exemplo, teste +Purified Protein Derivative (PPD), Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ].
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Candidatos para o início da terapia anti-TNFα bDMARD
Todos os indivíduos serão candidatos para iniciar ou mudar para um novo anti-TNFα bDMARD para tratamento de AR.
|
Tilmanocept é um radiotraçador que se acumula em macrófagos por ligação a um receptor de ligação de manose que reside na superfície.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Especificidade do Valor de Captação de Tilmanocept (TUV)
Prazo: Até 213 dias
|
Especificidade da mudança no TUVglobal com baldeação desde o início até 5 semanas após uma mudança na terapia anti-TNFα (ΔTUVglobal[5w] com baldeação) em relação ao ACR50 na semana 24 após a mudança na terapia.
|
Até 213 dias
|
|
Sensibilidade do Valor de Captação de Tilmanocept (TUV)
Prazo: Até 213 dias
|
Sensibilidade da mudança no TUVglobal com baldeação desde o início até 5 semanas após a mudança na terapia anti-TNFα (ΔTUVglobal[5w] com baldeação) em relação ao ACR50 na semana 24 após a mudança na terapia.
|
Até 213 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância da linha de base do TUV para a semana 5 e mudança no índice de atividade da doença clínica (CDAI)
Prazo: Até 213 dias
|
ΔTUVglobal[5w] e resposta à nova terapia anti-TNFα bDMARD definida pelo CFB do CDAI para 12 +/- 1 semanas e 24 +/- 1 semanas.
|
Até 213 dias
|
|
Correlação da linha de base do TUV com a semana 5 e os componentes dos critérios de resposta ACR
Prazo: Até 213 dias
|
Correlação de ΔTUVglobal[5w] e resposta à nova terapia anti-TNFα bDMARD da linha de base até 24 +/- 1 semanas definida pelas alterações da linha de base em cada um dos componentes dos Critérios de Resposta ACR, incluindo:
|
Até 213 dias
|
|
Valor preditivo negativo (NPV) da linha de base do TUV na semana 24
Prazo: Até 213 dias
|
NPV da TUV Global obtido na linha de base (Tuvglobal [B]) em relação ao ACR50 na semana 24, após a mudança na terapia anti-TNFα
|
Até 213 dias
|
|
Sensibilidade e especificidade de ΔTUVglobal[5w] com agrupamento em relação ao ACR50 na semana 12
Prazo: Até 213 dias
|
Concordância de ΔTUVglobal[5w] com bucketing e ACR50 na semana 12, avaliada por meio de sensibilidade e especificidade.
|
Até 213 dias
|
|
NPV, e PPV e OA de ΔTuvglobal [5W] com bucketing em relação ao ACR50 nas semanas 12 e 24
Prazo: até 213 dias
|
Concordância de Δtuvglobal [5W] (com bucketing) e critérios clínicos, incluindo critérios de resposta do ACR, CDAI, DAS28 e Haq-Di ©.
A concordância entre Δtuvglobal [5W] e os critérios clínicos será avaliada usando VPL, PPV e precisão geral.
|
até 213 dias
|
|
Valor preditivo negativo (VPL) da linha de base TUV na semana 12
Prazo: até 213 dias
|
Valor preditivo negativo (VPL) de tuvglobal obtido na linha de base (Tuvglobal [B]) em relação ao ACR50 na semana 12
|
até 213 dias
|
|
Concordância da linha de base do TUV e mudança no índice de atividade de doenças clínicas (CDAI), escore de atividade da doença da contagem de 28 juntas (DAS28) e Critérios de resposta do American College of Reumatology (ACR)
Prazo: Até 213 dias
|
Tuvglobal [B] e resposta à nova terapia anti-TNFα BDMARD definida pela mudança da linha de base (CFB) de CDAI para 12 +/- 1 semanas e 24 +/- 1 semanas, pelo CFB de DAS28 a 12 +/- 1 semanas e 24 +/- 1 semanas e pelo CFB em cada um dos componentes dos critérios de resposta do ACR às 12 +/- 1 semanas e às 24 +/- 1 semanas.
|
Até 213 dias
|
|
Concordância da linha de base TUV à semana 5 e Índice de Atividade de Doenças Clínicas (CDAI), 28 Critérios de Atividade da doença da contagem de juntas (DAS28) e Critérios de Resposta do American College of Reumatology (ACR)
Prazo: Até 213 dias
|
Concordância de ΔTUVglobal[5w] (sem bucketing) e critérios clínicos, incluindo critérios de resposta ACR, CDAI, DAS28 e HAQ-DI©.
A concordância entre ΔTUVglobal[5w] e os critérios clínicos será avaliada usando VPN, VPP, sensibilidade, especificidade e precisão geral.
|
Até 213 dias
|
|
Concordância da linha de base TUV à semana 12 e Índice de Atividade de Doenças Clínicas (CDAI), escore de atividade da doença da contagem de 28 juntas (DAS28) e Critérios de resposta do American College of Reumatology (ACR)
Prazo: Até 213 dias
|
Concordância de Δtuvglobal [12W] e mudança nos critérios clínicos, incluindo critérios de resposta do ACR, CDAI, DAS28 e Haq-Di ©.
A concordância entre Δtuvglobal [12W] e os critérios clínicos será avaliada usando VPL, PPV, sensibilidade, especificidade e precisão geral.
|
Até 213 dias
|
|
Segurança do Tilmanocept administrado por via intravenosa radiomarcado com Tc 99m avaliada por EAs
Prazo: Até 213 dias
|
Incidência de EAs relacionados ao TC 99M TilmanOcept.
|
Até 213 dias
|
|
Segurança do Tilmanocept administrado por via intravenosa radiomarcado com Tc 99m avaliada pelo número de participantes com alterações ao longo do tempo em testes laboratoriais clínicos
Prazo: Até 213 dias
|
Número de participantes com alterações ao longo do tempo nos exames laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica, urinálise e painel de AR).
|
Até 213 dias
|
|
Segurança do Tilmanocept administrado por via intravenosa radiomarcado com Tc 99m avaliada pelo número de participantes com alterações ao longo do tempo nos parâmetros de ECG
Prazo: Até 213 dias
|
Número de participantes com alterações ao longo do tempo nos parâmetros do ECG (intervalo PRS, duração do QRS, intervalo QT e intervalo QTc).
|
Até 213 dias
|
|
Segurança do Tilmanocept administrado por via intravenosa radiomarcado com Tc 99m avaliada pelo número de participantes com alterações ao longo do tempo nos sinais vitais
Prazo: Até 213 dias
|
Número de participantes com alterações ao longo do tempo nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura).
|
Até 213 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAV3-33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .