Tc 99m Tilmanocept-Bildgebung zur frühen Vorhersage des Ansprechens auf eine Anti-TNFα-Therapie bei mittelschwerer bis schwerer aktiver RA

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat vor der Einleitung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung mit HIPAA-Genehmigung (Health Information Portability and Accountability Act) erteilt.
2. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt und war zum Zeitpunkt der RA-Diagnose ≥ 18 Jahre alt.
3. Der Proband ist ein Kandidat für den Beginn oder die Umstellung auf eine neue Anti-TNFα-bDMARD-Therapie.
4. Der Proband hat RA gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) von 2010 (Punktzahl ≥ 6/10).
5. Der Proband hat mittelschwere bis schwere RA, bestimmt durch einen 28-Joint Disease Activity Score (DAS28) von ≥ 3,2 (einschließlich Erythrozyten-Sedimentationsrate [ESR]-Test und visueller Analogskala [VAS]).
6. Patienten, die herkömmliche DMARDs erhalten, müssen vor dem ersten Bildgebungsbesuch (Tag 0) ≥ 90 Tage und ≥ 30 Tage mit einer stabilen Dosis behandelt worden sein.
7. Patienten, die eine bDMARD- oder Januskinase (JAK)-Inhibitor-Therapie erhalten, müssen > 60 Tage vor dem ersten Bildgebungsbesuch (Tag 0) eine stabile Dosis erhalten haben.
8. Wenn der Proband NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) oder orale Kortikosteroide erhält, war die Dosis > 28 Tage vor dem ersten Bildgebungsbesuch (Tag 0) stabil. Die Kortikosteroiddosis muss ≤ 10 mg/Tag Prednison oder eine äquivalente Steroiddosis betragen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
2. Die Größe oder das Gewicht des Probanden ist laut Untersucher nicht mit der Bildgebung kompatibel.
3. Das Subjekt erhält derzeit eine Strahlentherapie oder Chemotherapie oder hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten.
4. Das Subjekt hat eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
5. Der Proband hatte eine Finger-, Hand- und/oder Handgelenkamputation oder eine Hand- oder Handgelenkarthroplastik.
6. Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz, wie durch eine glomeruläre Filtrationsrate von < 60 ml/min gezeigt wird.
7. Das Subjekt hat eine Leberinsuffizienz, wie durch ALT (Alanin-Aminotransferase [SGPT]) oder AST (Aspartat-Aminotransferase [SGOT]) von mehr als dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts nachgewiesen wird.
8. Der Proband hat schwere, akute oder chronische Erkrankungen und/oder psychiatrische Zustände und/oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Studienmedikamenten darstellen würden, für das der Proband ungeeignet wäre Studienteilnahme.
9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf TNF-Inhibitoren.
10. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen oder hatte eine nachteilige Reaktion auf eine Dextran-Exposition.
11. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Tc 99m Tilmanocept beim ersten Bildgebungsbesuch (Tag 0) ein Prüfpräparat erhalten.
12. Das Subjekt hat intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen ≤ 8 Wochen vor dem ersten Bildgebungsbesuch (Tag 0) erhalten.
13. Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen oder 10 Halbwertszeiten vor der Verabreichung von Tc 99m-Tilmanocept beim ersten Bildgebungsbesuch (Tag 0) ein Radiopharmakon erhalten.
14. Das Subjekt hat Herzinsuffizienz [New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV], eine demyelinisierende Störung oder eine chronische/latente Infektion [z. B. +Purified Protein Derivative (PPD)-Test, Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B ].