Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie Tc 99m Tilmanoceptem w celu wczesnego przewidywania odpowiedzi na terapię anty-TNFα w umiarkowanym do ciężkiego aktywnym RZS

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Navidea Biopharmaceuticals

Ocena obrazowania Tc 99m tilmanoceptem w celu wczesnego przewidywania odpowiedzi na leczenie anty-TNFα u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Niniejsze badanie potwierdzi zdolność obrazowania tilmanoceptem Tc 99m do przewidywania odpowiedzi klinicznej u osób z RZS, które rozpoczynają terapię anty-TNFα.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wczesnej zdolności predykcyjnej obrazowania planarnego tilmanoceptem Tc 99m w odniesieniu do dalszych odpowiedzi klinicznych u osób z RZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy są kandydatami do zmiany terapii anty-TNFα. Czasowe (początkowe do 5. tygodnia) różnice w obrazowaniu ilościowym będą skorelowane z podłużnymi (linia podstawowa do 12- i 24-tygodniowych) ocenami klinicznych wyników RZS w celu oceny klinicznej użyteczności tilmanoceptu Tc 99m do przyspieszonej oceny skuteczności leczenia przeciwreumatycznego w porównaniu z podłużnymi ocenami w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Attune Health Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33825
        • Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Believe Clinical Trials
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Vida Clinical Research
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78415
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Coastal Bend

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik dostarczył pisemną świadomą zgodę z autoryzacją HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Pacjent ma co najmniej 18 lat i był w wieku ≥ 18 lat w momencie rozpoznania RZS.
  3. Osobnik jest kandydatem do rozpoczęcia lub zmiany na nową terapię anty-TNFα bDMARD.
  4. Pacjent choruje na RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) z 2010 r. (wynik ≥ 6/10).
  5. Pacjent ma RZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, co określono na podstawie 28-stawowej oceny aktywności choroby (DAS28) ≥ 3,2 (obejmuje test szybkości sedymentacji erytrocytów [ESR] i wizualną skalę analogową [VAS]).
  6. Pacjenci otrzymujący tradycyjne DMARDs muszą być w trakcie terapii przez ≥ 90 dni i przy stabilnej dawce przez ≥ 30 dni przed pierwszą wizytą obrazową (dzień 0).
  7. Osoby otrzymujące terapię bDMARD lub inhibitorem kinazy janusowej (JAK) muszą przyjmować stabilną dawkę > 60 dni przed pierwszą wizytą obrazową (dzień 0).
  8. Jeśli pacjent otrzymuje NLPZ (niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub doustne kortykosteroidy, dawka jest stabilna przez > 28 dni przed pierwszą wizytą obrazową (dzień 0). Dawka kortykosteroidu musi wynosić ≤ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki steroidu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Rozmiar lub waga pacjenta nie jest zgodna z obrazowaniem według badacza.
  3. Pacjent obecnie otrzymuje radioterapię lub chemioterapię lub otrzymał radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Pacjent ma aktywny nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. Pacjent miał amputację palca, ręki i/lub nadgarstka albo plastykę stawu ręki lub nadgarstka.
  6. Pacjent ma niewydolność nerek, o czym świadczy wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min.
  7. Osobnik ma niewydolność wątroby, na co wskazuje poziom ALT (aminotransferazy alaninowej [SGPT]) lub AST (aminotransferazy asparaginianowej [SGOT]) przekraczający 2-krotnie górną granicę normy.
  8. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek poważne, ostre lub przewlekłe schorzenia i/lub zaburzenia psychiczne i/lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza spowodowałyby nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, które uznałyby uczestnika za nieodpowiedniego do udział w badaniu.
  9. Pacjent ma historię reakcji nadwrażliwości na inhibitory TNF.
  10. Osobnik ma znaną alergię lub wystąpił u niego niepożądana reakcja na ekspozycję na dekstran.
  11. Pacjent otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem tilmanoceptu Tc 99m podczas pierwszej wizyty obrazowej (dzień 0).
  12. Pacjent otrzymał dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów ≤ 8 tygodni przed pierwszą wizytą obrazową (dzień 0).
  13. Pacjent otrzymał jakikolwiek radiofarmaceutyk w ciągu 7 dni lub 10 okresów półtrwania przed podaniem tilmanoceptu Tc 99m podczas pierwszej wizyty obrazowej (dzień 0).
  14. Pacjent ma niewydolność serca [klasa III-IV według New York Heart Association (NYHA)], zaburzenie demielinizacyjne lub przewlekłą/utajoną infekcję [np. test + oczyszczonej pochodnej białka (PPD), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zapalenie wątroby typu B ].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kandydaci do rozpoczęcia terapii anty-TNFα bDMARD
Wszyscy pacjenci będą kandydatami do rozpoczęcia lub zmiany na nowy bDMARD anty-TNFα do leczenia RZS.
Lek: TC99m-tilmanocept
Tilmanocept jest radioznacznikiem, który gromadzi się w makrofagach poprzez wiązanie z receptorem wiążącym mannozę znajdującym się na powierzchni.
Inne nazwy:
  • Lymphoseek
  • tilmanocept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość wartości wychwytu tylmanoceptu (TUV)
Ramy czasowe: Do 213 dni
Swoistość zmiany TUVglobal z kubełkiem od wartości wyjściowej do 5 tygodni po zmianie terapii anty-TNFα (ΔTUVglobal[5w] z kubełkiem) w odniesieniu do ACR50 w 24 tygodniu po zmianie terapii.
Do 213 dni
Czułość wartości wychwytu tylmanoceptu (TUV)
Ramy czasowe: Do 213 dni
Czułość zmiany TUVglobal z kubełkiem od wartości początkowej do 5 tygodni po zmianie terapii anty-TNFα (ΔTUVglobal[5w] z kubełkiem) w odniesieniu do ACR50 w 24 tygodniu po zmianie terapii.
Do 213 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność wartości wyjściowej TUV z tygodniem 5. i zmiana wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI)
Ramy czasowe: Do 213 dni
ΔTUVglobal[5w] i odpowiedź na nową terapię anty-TNFα bDMARD zdefiniowaną przez CFB CDAI do 12 +/- 1 tygodni i 24 +/- 1 tygodni.
Do 213 dni
Korelacja wartości wyjściowych TUV do tygodnia 5 i składników kryteriów odpowiedzi ACR
Ramy czasowe: Do 213 dni

Korelacja ΔTUVglobal[5w] i odpowiedź na nową terapię anty-TNFα bDMARD od wartości początkowej do 24 +/- 1 tygodni określona przez zmiany od wartości początkowej w każdym ze składników kryteriów odpowiedzi ACR, w tym:

  • Liczba połączeń przetargowych (TJC)
  • Liczba obrzękniętych stawów (SJC)
  • Ocena ogólnej aktywności choroby przez pacjenta
  • Ocena reumatologa globalnej aktywności choroby
  • Ocena bólu przez pacjenta
  • Ocena sprawności fizycznej pacjenta
  • Wartość reagenta ostrej fazy
Do 213 dni
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) wartości wyjściowej TUV w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Do 213 dni
Wartość NPV TUV global uzyskana na początku badania (TUVglobal[b]) w odniesieniu do ACR50 w 24. tygodniu po zmianie terapii anty-TNFα
Do 213 dni
Czułość i swoistość δtuvglobal [5W] z wiadrem w odniesieniu do ACR50 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Do 213 dni
Zgodność ΔTuvglobal [5W] z wiadrem i ACR50 w 12. tygodniu, oceniona przy użyciu czułości i swoistości.
Do 213 dni
NPV, PPV i OA ΔTUVglobal[5w] z grupowaniem w odniesieniu do ACR50 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: do 213 dni
Zgodność ΔTUVglobal[5w] (z podziałem) i kryteria kliniczne, w tym kryteria odpowiedzi ACR, CDAI, DAS28 i HAQ-DI©. Zgodność między ΔTUVglobal[5w] a kryteriami klinicznymi zostanie oceniona przy użyciu NPV, PPV i ogólnej dokładności.
do 213 dni
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) wartości wyjściowej TUV w 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 213 dni
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) Tuvglobal uzyskana na początku (Tuvglobal [B]) w odniesieniu do ACR50 w 12. tygodniu
do 213 dni
Zgodność wartości wyjściowych TUV i zmian w wskaźniku aktywności choroby klinicznej (CDAI), punktacji aktywności choroby 28 stawów (DAS28) i kryteriów odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR)
Ramy czasowe: Do 213 dni
Tuvglobal [B] i odpowiedź na nową terapię anty-TNFα BDMARD zdefiniowaną przez zmianę od wartości wyjściowej (CFB) CDAI na 12 +/- 1 tygodnie i 24 +/ 1 tygodnie, przez CFB DAS28 do 12 +/- 1 tygodnie i 24 +/- 1 tygodnie oraz przez CFB w każdym ze elementów odpowiedzi odpowiedzi ACR po 12 +/- 1 tygodnie i 24 +/- 1 tygodnie.
Do 213 dni
Zgodność wartości wyjściowej TUV z tygodniem 5 oraz wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI), wyniku aktywności choroby 28 stawów (DAS28) i kryteriów odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR)
Ramy czasowe: Do 213 dni
Zgodność δtuvglobal [5W] (bez kadry) i kryteriów klinicznych, w tym kryteriów odpowiedzi ACR, CDAI, DAS28 i HAQ-DI ©. Zgodność między δtuvglobal [5W] a kryteriami klinicznymi zostanie ocenione przy użyciu NPV, PPV, czułości, swoistości i ogólnej dokładności.
Do 213 dni
Zgodność wartości wyjściowej TUV do tygodnia 12 i wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI), 28-punktowy wynik aktywności choroby (DAS28) i Kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR)
Ramy czasowe: Do 213 dni
Zgodność z ΔTUVglobal[12w] i zmiana kryteriów klinicznych, w tym kryteriów odpowiedzi ACR, CDAI, DAS28 i HAQ-DI©. Zgodność między ΔTUVglobal[12w] a kryteriami klinicznymi zostanie oceniona przy użyciu NPV, PPV, czułości, swoistości i ogólnej dokładności.
Do 213 dni
Bezpieczeństwo administrowanego przez IV Tilmanocept z TC 99m ocenianym przez AES
Ramy czasowe: Do 213 dni
Częstość występowania AE związanych z TC 99M TilManocept.
Do 213 dni
Bezpieczeństwo podawanego dożylnie tylmanoceptu znakowanego radioaktywnie Tc 99m, oceniane na podstawie liczby uczestników ze zmianami w czasie w klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 213 dni
Liczba uczestników ze zmianami w czasie w klinicznych testach laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy, analiza moczu i panel RA).
Do 213 dni
Bezpieczeństwo administrowanego IV TilManocept z TC 99M oceniane przez liczbę uczestników ze zmianami w czasie parametrów EKG
Ramy czasowe: Do 213 dni
Liczba uczestników ze zmianami w czasie parametrów EKG (interwał PR, czas trwania QRS, odstęp QT i odstęp QTC).
Do 213 dni
Bezpieczeństwo podawanego dożylnie tylmanoceptu znakowanego radioaktywnie Tc 99m, oceniane na podstawie liczby uczestników ze zmianami parametrów życiowych w czasie
Ramy czasowe: Do 213 dni
Liczba uczestników ze zmianami w czasie objawów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, szybkość oddechu i temperatura).
Do 213 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAV3-33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj