Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie Tc 99m Tilmanoceptem w celu wczesnego przewidywania odpowiedzi na terapię anty-TNFα w umiarkowanym do ciężkiego aktywnym RZS

31 października 2023 zaktualizowane przez: Navidea Biopharmaceuticals

Ocena obrazowania Tc 99m tilmanoceptem w celu wczesnego przewidywania odpowiedzi na leczenie anty-TNFα u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Niniejsze badanie potwierdzi zdolność obrazowania tilmanoceptem Tc 99m do przewidywania odpowiedzi klinicznej u osób z RZS, które rozpoczynają terapię anty-TNFα.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wczesnej zdolności predykcyjnej obrazowania planarnego tilmanoceptem Tc 99m w odniesieniu do dalszych odpowiedzi klinicznych u osób z RZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy są kandydatami do zmiany terapii anty-TNFα. Czasowe (początkowe do 5. tygodnia) różnice w obrazowaniu ilościowym będą skorelowane z podłużnymi (linia podstawowa do 12- i 24-tygodniowych) ocenami klinicznych wyników RZS w celu oceny klinicznej użyteczności tilmanoceptu Tc 99m do przyspieszonej oceny skuteczności leczenia przeciwreumatycznego w porównaniu z podłużnymi ocenami w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

523

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Attune Health Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Swamy Venuturupalli, MD
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Alex Carvidi
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Graf, MD
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33825
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Torres, MD
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Rekrutacyjny
        • RecioMed Clinical Research Network
        • Główny śledczy:
          • Juan Jose Maya Villamizar, MD
        • Kontakt:
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Rekrutacyjny
        • Believe Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Conrad Ziembinski, MD
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Rekrutacyjny
        • Life Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jigar Shah, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • D&H National Research Center
        • Główny śledczy:
          • Jorge Amaya, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • D&H National Research Centers, INC
        • Główny śledczy:
          • Jorge Amaya, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Lakes Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benidecto Fernandez, MD
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Clinical Research of Orlando
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nimesh Dayal, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Rekrutacyjny
        • Physician Research Collaboration
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melvin Churchill, Jr., MD
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Rekrutacyjny
        • Essential Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Debbie Gladd-Foley, DO
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Rekrutacyjny
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan J Kivitz, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Rekrutacyjny
        • Einstein Healthcare Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irene Tan, MD
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78415
        • Rekrutacyjny
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Coastal Bend
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Chiang, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • Sun Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonel Reyes, MD
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Rekrutacyjny
        • Tranquil Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abdelnaser Elkhalili, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik dostarczył pisemną świadomą zgodę z autoryzacją HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Pacjent ma co najmniej 18 lat i był w wieku ≥ 18 lat w momencie rozpoznania RZS.
  3. Osobnik jest kandydatem do rozpoczęcia lub zmiany na nową terapię anty-TNFα bDMARD.
  4. Pacjent choruje na RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) z 2010 r. (wynik ≥ 6/10).
  5. Pacjent ma RZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, co określono na podstawie 28-stawowej oceny aktywności choroby (DAS28) ≥ 3,2 (obejmuje test szybkości sedymentacji erytrocytów [ESR] i wizualną skalę analogową [VAS]).
  6. Pacjenci otrzymujący tradycyjne DMARDs muszą być w trakcie terapii przez ≥ 90 dni i przy stabilnej dawce przez ≥ 30 dni przed pierwszą wizytą obrazową (dzień 0).
  7. Osoby otrzymujące terapię bDMARD lub inhibitorem kinazy janusowej (JAK) muszą przyjmować stabilną dawkę > 60 dni przed pierwszą wizytą obrazową (dzień 0).
  8. Jeśli pacjent otrzymuje NLPZ (niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub doustne kortykosteroidy, dawka jest stabilna przez > 28 dni przed pierwszą wizytą obrazową (dzień 0). Dawka kortykosteroidu musi wynosić ≤ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki steroidu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Rozmiar lub waga pacjenta nie jest zgodna z obrazowaniem według badacza.
  3. Pacjent obecnie otrzymuje radioterapię lub chemioterapię lub otrzymał radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Pacjent ma aktywny nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. Pacjent miał amputację palca, ręki i/lub nadgarstka albo plastykę stawu ręki lub nadgarstka.
  6. Pacjent ma niewydolność nerek, o czym świadczy wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min.
  7. Osobnik ma niewydolność wątroby, na co wskazuje poziom ALT (aminotransferazy alaninowej [SGPT]) lub AST (aminotransferazy asparaginianowej [SGOT]) przekraczający 2-krotnie górną granicę normy.
  8. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek poważne, ostre lub przewlekłe schorzenia i/lub zaburzenia psychiczne i/lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza spowodowałyby nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, które uznałyby uczestnika za nieodpowiedniego do udział w badaniu.
  9. Pacjent ma historię reakcji nadwrażliwości na inhibitory TNF.
  10. Osobnik ma znaną alergię lub wystąpił u niego niepożądana reakcja na ekspozycję na dekstran.
  11. Pacjent otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem tilmanoceptu Tc 99m podczas pierwszej wizyty obrazowej (dzień 0).
  12. Pacjent otrzymał dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów ≤ 8 tygodni przed pierwszą wizytą obrazową (dzień 0).
  13. Pacjent otrzymał jakikolwiek radiofarmaceutyk w ciągu 7 dni lub 10 okresów półtrwania przed podaniem tilmanoceptu Tc 99m podczas pierwszej wizyty obrazowej (dzień 0).
  14. Pacjent ma niewydolność serca [klasa III-IV według New York Heart Association (NYHA)], zaburzenie demielinizacyjne lub przewlekłą/utajoną infekcję [np. test + oczyszczonej pochodnej białka (PPD), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zapalenie wątroby typu B ].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kandydaci do rozpoczęcia terapii anty-TNFα bDMARD
Wszyscy pacjenci będą kandydatami do rozpoczęcia lub zmiany na nowy bDMARD anty-TNFα do leczenia RZS.
Lek: TC99m-tilmanocept
Tilmanocept jest radioznacznikiem, który gromadzi się w makrofagach poprzez wiązanie z receptorem wiążącym mannozę znajdującym się na powierzchni.
Inne nazwy:
  • Lymphoseek
  • tilmanocept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość wartości wychwytu tylmanoceptu (TUV)
Ramy czasowe: Do 213 dni
Swoistość zmiany TUVglobal z kubełkiem od wartości wyjściowej do 5 tygodni po zmianie terapii anty-TNFα (ΔTUVglobal[5w] z kubełkiem) w odniesieniu do ACR50 w 24 tygodniu po zmianie terapii.
Do 213 dni
Czułość wartości wychwytu tylmanoceptu (TUV)
Ramy czasowe: Do 213 dni
Czułość zmiany TUVglobal z kubełkiem od wartości początkowej do 5 tygodni po zmianie terapii anty-TNFα (ΔTUVglobal[5w] z kubełkiem) w odniesieniu do ACR50 w 24 tygodniu po zmianie terapii.
Do 213 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) linii bazowej TUV w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Do 213 dni
Wartość NPV TUV globalna uzyskana na początku badania (TUVglobal[b]) w odniesieniu do ACR50 w 24. tygodniu po zmianie terapii anty-TNFα
Do 213 dni
Czułość i swoistość ΔTUVglobal[5w] z segmentacją w odniesieniu do ACR50 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Do 213 dni
Zgodność ΔTUVglobal[5w] z kubełkiem i ACR50 w 12. tygodniu, oceniana za pomocą czułości i swoistości.
Do 213 dni
NPV i PPV oraz OA ΔTUVglobal[5w] z segmentacją w odniesieniu do ACR50 w tygodniach 12 i 24
Ramy czasowe: do 213 dni
Zgodność kryteriów ΔTUVglobal[5w] (z kubełkiem) i kryteriów klinicznych, w tym kryteriów odpowiedzi ACR, CDAI, DAS28 i HAQ-DI©. Zgodność między ΔTUVglobal[5w] a kryteriami klinicznymi zostanie oceniona przy użyciu NPV, PPV i ogólnej dokładności.
do 213 dni
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) linii bazowej TUV w 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 213 dni
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) TUVglobal uzyskana na początku badania (TUVglobal[b]) w odniesieniu do ACR50 w 12. tygodniu
do 213 dni
Zgodność wartości wyjściowych TUV i wskaźnika zmiany klinicznej aktywności choroby (CDAI), 28-stawowej oceny aktywności choroby (DAS28) oraz kryteriów odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR)
Ramy czasowe: Do 213 dni
TUVglobal[b] i odpowiedź na nową terapię anty-TNFα bDMARD zdefiniowana jako zmiana CDAI od wartości wyjściowej (CFB) do 12 +/- 1 tygodnia i 24 +/- 1 tygodnia, przez CFB DAS28 do 12 +/- 1 tygodniach i 24 +/- 1 tygodniu oraz przez CFB w każdym ze składników kryteriów odpowiedzi ACR w 12 +/- 1 tygodniu i 24 +/- 1 tygodniu.
Do 213 dni
Zgodność wartości wyjściowej TUV z tygodniem 5. i zmiana wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI)
Ramy czasowe: Do 213 dni
ΔTUVglobal[5w] i odpowiedź na nową terapię anty-TNFα bDMARD zdefiniowaną przez CFB CDAI do 12 +/- 1 tygodni i 24 +/- 1 tygodni.
Do 213 dni
Zgodność wartości wyjściowej TUV z tygodniem 5 i klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI), 28-stawowej oceny aktywności choroby (DAS28) oraz kryteriów odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR)
Ramy czasowe: Do 213 dni
Zgodność kryteriów ΔTUVglobal[5w] (bez segmentowania) i kryteriów klinicznych, w tym kryteriów odpowiedzi ACR, CDAI, DAS28 i HAQ-DI©. Zgodność między ΔTUVglobal[5w] a kryteriami klinicznymi zostanie oceniona przy użyciu wartości NPV, PPV, czułości, swoistości i ogólnej dokładności.
Do 213 dni
Zgodność wartości wyjściowej TUV z tygodniem 12. i klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI), 28-stawowej oceny aktywności choroby (DAS28) oraz kryteriów odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR)
Ramy czasowe: Do 213 dni
Zgodność ΔTUVglobal[12w] i zmiana kryteriów klinicznych, w tym kryteriów odpowiedzi ACR, CDAI, DAS28 i HAQ-DI©. Zgodność między ΔTUVglobal[12w] a kryteriami klinicznymi zostanie oceniona przy użyciu NPV, PPV, czułości, swoistości i ogólnej dokładności.
Do 213 dni
Korelacja wartości wyjściowych TUV do tygodnia 5 i składników kryteriów odpowiedzi ACR
Ramy czasowe: Do 213 dni

Korelacja ΔTUVglobal[5w] i odpowiedź na nową terapię anty-TNFα bDMARD od wartości początkowej do 24 +/- 1 tygodni określona przez zmiany od wartości początkowej w każdym ze składników kryteriów odpowiedzi ACR, w tym:

  • Liczba połączeń przetargowych (TJC)
  • Liczba obrzękniętych stawów (SJC)
  • Ocena ogólnej aktywności choroby przez pacjenta
  • Ocena reumatologa globalnej aktywności choroby
  • Ocena bólu przez pacjenta
  • Ocena sprawności fizycznej pacjenta
  • Wartość reagenta ostrej fazy
Do 213 dni
Bezpieczeństwo Tilmanoceptu podawanego dożylnie znakowanego radioaktywnie Tc 99m oceniane przez AE
Ramy czasowe: Do 213 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z tilmanoceptem Tc 99m.
Do 213 dni
Bezpieczeństwo podawanego dożylnie tilmanoceptu znakowanego radioaktywnie Tc 99m oceniane na podstawie liczby uczestników ze zmianami w czasie w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 213 dni
Liczba uczestników ze zmianami w czasie w klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy, analiza moczu i panel RZS).
Do 213 dni
Bezpieczeństwo podawanego dożylnie tilmanoceptu znakowanego radioaktywnie Tc 99m oceniane na podstawie liczby uczestników ze zmianami parametrów EKG w czasie
Ramy czasowe: Do 213 dni
Liczba uczestników ze zmianami parametrów EKG w czasie (odstęp PRS, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i odstęp QTc).
Do 213 dni
Bezpieczeństwo podawanego dożylnie Tilmanoceptu znakowanego radioaktywnie Tc 99m oceniane na podstawie liczby uczestników ze zmianami parametrów życiowych w czasie
Ramy czasowe: Do 213 dni
Liczba uczestników ze zmianami parametrów życiowych w czasie (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura).
Do 213 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAV3-33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TC99m-tilmanocept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj