Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация Tc 99m тилманоцепта для раннего прогнозирования ответа на терапию анти-TNFα при умеренном и тяжелом активном РА

21 января 2025 г. обновлено: Navidea Biopharmaceuticals

Оценка результатов визуализации Tc 99m тилманоцепта для раннего прогнозирования ответа на терапию анти-TNFα у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени

Это исследование подтвердит способность визуализации тилманоцепта Tc 99m прогнозировать клинический ответ у лиц с РА, которые начинают терапию против TNFα.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, открытое, многоцентровое исследование, предназначенное для оценки способности раннего прогнозирования планарной визуализации Tc 99m тилманоцепта в отношении последующего клинического ответа (-ов) у лиц с РА от умеренной до тяжелой степени, которые являются кандидатами на изменение терапии против TNFα. Временные (от исходного уровня до 5 недель) различия в количественных изображениях будут коррелировать с продольными (от исходного уровня до 12 и 24 недель) оценками клинических исходов РА для оценки клинической полезности тилманоцепта Tc 99m для ускоренной оценки эффективности противоревматического лечения при сравнении с лонгитюдными оценками в клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

169

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Attune Health Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Соединенные Штаты, 33825
        • Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Believe Clinical Trials
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Vida Clinical Research
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78415
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Coastal Bend

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект предоставил письменное информированное согласие с разрешением HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинской информации) до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Субъекту не менее 18 лет, и ему было ≥ 18 лет на момент постановки диагноза РА.
  3. Субъект является кандидатом для начала или перехода на новую терапию bDMARD против TNFα.
  4. Субъект имеет РА в соответствии с классификационными критериями Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2010 г. (оценка ≥ 6/10).
  5. У субъекта ревматоидный артрит от умеренной до тяжелой степени, что определяется по шкале активности заболевания 28 суставов (DAS28) ≥ 3,2 (включая тест скорости оседания эритроцитов [СОЭ] и визуальную аналоговую шкалу [ВАШ]).
  6. Субъекты, получающие традиционные DMARD, должны были получать терапию в течение ≥ 90 дней и в стабильной дозе в течение ≥ 30 дней до первого визита для визуализации (день 0).
  7. Субъекты, получающие терапию ингибитором bDMARD или янус-киназы (JAK), должны были получить стабильную дозу > 60 дней до первого посещения визуализации (день 0).
  8. Если субъект получает НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат) или пероральные кортикостероиды, доза была стабильной в течение > 28 дней до первого посещения визуализации (день 0). Доза кортикостероидов должна быть ≤ 10 мг/сутки преднизолона или эквивалентной дозы стероида.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или кормит грудью.
  2. Размер или вес субъекта несовместимы с визуализацией исследователя.
  3. Субъект в настоящее время получает лучевую терапию или химиотерапию или получал лучевую или химиотерапию в течение последних 5 лет.
  4. Субъект имеет активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет.
  5. У субъекта была ампутация пальца, кисти и/или запястья или эндопротезирование кисти или лучезапястного сустава.
  6. У субъекта имеется почечная недостаточность, о чем свидетельствует скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин.
  7. У субъекта имеется печеночная недостаточность, о чем свидетельствует уровень АЛТ (аланинаминотрансфераза [SGPT]) или AST (аспартатаминотрансфераза [SGOT]), превышающий верхний предел нормы более чем в 2 раза.
  8. Субъект имеет какие-либо тяжелые, острые или хронические заболевания и/или психиатрические состояния, и/или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут привести к избыточному риску, связанному с участием в исследовании или приемом исследуемого лекарственного средства, что сочтет субъекта неподходящим для участие в исследовании.
  9. У субъекта в анамнезе были реакции гиперчувствительности на ингибиторы ФНО.
  10. Субъект имеет известную аллергию или имел побочную реакцию на воздействие декстрана.
  11. Субъект получил исследуемый продукт в течение 30 дней до введения Tc 99m тилманоцепта при первом посещении с визуализацией (день 0).
  12. Субъект получил внутрисуставные инъекции кортикостероидов ≤ 8 недель до первого посещения визуализации (день 0).
  13. Субъект получил какой-либо радиофармацевтический препарат в течение 7 дней или 10 периодов полураспада до введения тилманоцепта Tc 99m при первом визите для визуализации (день 0).
  14. У субъекта сердечная недостаточность [класс III-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)], демиелинизирующее заболевание или хроническая/латентная инфекция [например, тест на очищенные производные белка (PPD), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B ].

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кандидаты для начала терапии bDMARD против TNFα
Все субъекты будут кандидатами для начала или перехода на новый bDMARD против TNFα для лечения РА.
Лекарство: TC99m-тилманоцепт
Тилманоцепт представляет собой радиоактивный индикатор, который накапливается в макрофагах путем связывания с рецептором связывания маннозы, который находится на поверхности.
Другие имена:
  • Лимфопоиск
  • тилманоцепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность значения поглощения тилманоцепта (TUV)
Временное ограничение: До 213 дней
Специфичность изменения TUVglobal с группировкой от исходного уровня до 5 недель после изменения терапии против TNFα (ΔTUVglobal[5w] с группировкой) по отношению к ACR50 на 24 неделе после смены терапии.
До 213 дней
Чувствительность значения поглощения тилманоцепта (TUV)
Временное ограничение: До 213 дней
Чувствительность изменения TUVglobal с группировкой от исходного уровня до 5 недель после изменения терапии против TNFα (ΔTUVglobal[5w] с группировкой) по отношению к ACR50 на 24 неделе после изменения терапии.
До 213 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие исходного уровня TUV неделе 5 и изменению индекса активности клинического заболевания (CDAI)
Временное ограничение: До 213 дней
ΔTUVglobal[5w] и ответ на новую терапию bDMARD против TNFα, определяемую CFB CDAI до 12 +/- 1 недели и 24 +/- 1 недели.
До 213 дней
Корреляция исходного уровня TUV с 5-й неделей и компонентами критериев ответа ACR
Временное ограничение: До 213 дней

Корреляция ΔTUVglobal[5w] и ответа на новую терапию bDMARD против TNFα от исходного уровня до 24 +/- 1 недель, определяемая изменениями по сравнению с исходным уровнем в каждом из компонентов критериев ответа ACR, включая:

  • Тендерный совместный подсчет (TJC)
  • Подсчет опухших суставов (SJC)
  • Оценка пациентами глобальной активности болезни
  • Оценка ревматологом глобальной активности болезни
  • Оценка боли пациентом
  • Оценка пациентом физической функции
  • Значение реактива острой фазы
До 213 дней
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) исходного уровня TUV на 24 неделе
Временное ограничение: До 213 дней
NPV TUV Global, полученный на исходном уровне (Tuvglobal [B]) по отношению к ACR50 на 24 неделе после изменения анти-TNFα терапии
До 213 дней
Чувствительность и специфичность ΔTUVglobal[5w] при группировании по отношению к ACR50 на 12 неделе
Временное ограничение: До 213 дней
Согласие Δtuvglobal [5W] с ведомством и ACR50 на 12 неделе, оценивается с использованием чувствительности и специфичности.
До 213 дней
NPV, и PPV и OA ΔTUVGlobal [5W] с ведением по отношению к ACR50 на 12 и 24 недели.
Временное ограничение: до 213 дней
Соглашение Δtuvglobal [5W] (с ведением) и клинических критериев, включая критерии ответа ACR, CDAI, DAS28 и HAQ-DI ©. Соглашение между Δtuvglobal [5W] и клиническими критериями будет оцениваться с использованием NPV, PPV и общей точности.
до 213 дней
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) исходного уровня TUV на 12 неделе
Временное ограничение: до 213 дней
Отрицательное прогностическое значение (NPV) Tuvglobal, полученное на исходном уровне (Tuvglobal [B]) по отношению к ACR50 на 12 неделе
до 213 дней
Соответствие исходного уровня TUV и индекса изменения клинической активности заболевания (CDAI), показателя активности заболевания по 28 суставам (DAS28) и критериев ответа Американского колледжа ревматологии (ACR)
Временное ограничение: До 213 дней
Tuvglobal [B] и ответ на новую терапию BDMARD против TNFα BDMARD, определяемое изменением от исходного (CFB) CDAI на 12 +/- 1 недели и 24 +/- 1 недели, CFB от DAS28 до 12 +/- 1 недели и 24 +/- 1 недели и по CFB в каждом из компонентов критериев ответа ACR через 12 +/- 1 недели и через 24 +/- 1 недели.
До 213 дней
Согласие базовой линии TUV к 5 неделе и индексу активности клинических заболеваний (CDAI), 28-младшего оценки показателей активности заболевания (DAS28) и критериев реагирования Американского колледжа ревматологии (ACR)
Временное ограничение: До 213 дней
Соответствие ΔTUVglobal[5w] (без группирования) и клинических критериев, включая критерии ответа ACR, CDAI, DAS28 и HAQ-DI©. Соответствие между ΔTUVglobal[5w] и клиническими критериями будет оцениваться с использованием NPV, PPV, чувствительности, специфичности и общей точности.
До 213 дней
Соответствие исходного уровня TUV 12-й неделе и индексу клинической активности заболевания (CDAI), шкале активности заболевания по 28 суставам (DAS28) и критериям ответа Американского колледжа ревматологии (ACR)
Временное ограничение: До 213 дней
Соглашение Δtuvglobal [12W] и изменения клинических критериев, включая критерии ответа ACR, CDAI, DAS28 и HAQ-DI ©. Соглашение между Δtuvglobal [12W] и клиническими критериями будет оцениваться с использованием NPV, PPV, чувствительности, специфичности и общей точности.
До 213 дней
Безопасность вводимого в IV Tilmanocept Radolabledabled с TC 99M, оцененным AES
Временное ограничение: До 213 дней
Заболеваемость AES, связанная с TC 99M Tilmanoept.
До 213 дней
Безопасность ввода IV-введенного радиоактивного радиосовершенствования с TC 99M, оцененным по количеству участников с изменениями во времени в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: До 213 дней
Количество участников с изменениями с течением времени в клинических лабораторных тестах (гематология, биохимический анализ сыворотки, анализ мочи и панель РА).
До 213 дней
Безопасность внутривенного введения тильманоцепта, меченного Tc 99m, оценивается по количеству участников с изменениями с течением времени параметров ЭКГ
Временное ограничение: До 213 дней
Количество участников с изменениями во времени в параметрах ЭКГ (интервал PRS, продолжительность QRS, интервал QT и интервал QTC).
До 213 дней
Безопасность внутривенного введения тильманоцепта, меченного Tc 99m, оценивается по количеству участников с изменениями с течением времени показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 213 дней
Количество участников, у которых с течением времени меняются жизненно важные показатели (кровяное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура).
До 213 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Navidea Biopharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAV3-33

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться