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Tc 99m Tilmanocept Imaging para la predicción temprana de la respuesta a la terapia anti-TNFα en la AR activa de moderada a grave

21 de enero de 2025 actualizado por: Navidea Biopharmaceuticals

Evaluación de imágenes con Tc 99m Tilmanocept para la predicción temprana de la respuesta a la terapia anti-TNFα en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave

Este estudio confirmará la capacidad de las imágenes Tc 99m tilmanocept para predecir la respuesta clínica en personas con AR que están comenzando una terapia anti-TNFα.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico diseñado para evaluar la capacidad de predicción temprana de la imagen planar Tc 99m tilmanocept para la(s) respuesta(s) clínica(s) posterior(es) en individuos con AR de moderada a grave que son candidatos para un cambio en la terapia anti-TNFα. Las diferencias temporales (línea de base a 5 semanas) en imágenes cuantitativas se correlacionarán con evaluaciones longitudinales (línea de base a 12 y 24 semanas) de resultados clínicos de AR para evaluar la utilidad clínica de Tc 99m tilmanocept para la evaluación acelerada de la eficacia del tratamiento antirreumático en comparación con evaluaciones longitudinales en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Attune Health Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
        • Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Believe Clinical Trials
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Vida Clinical Research
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78415
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Coastal Bend

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito con la autorización HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad de la Información de Salud) antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. El sujeto tiene al menos 18 años de edad y ≥ 18 años de edad en el momento del diagnóstico de AR.
  3. El sujeto es candidato para iniciar o cambiar a una nueva terapia FAMEb anti-TNFα.
  4. El sujeto tiene AR según lo determinado por los criterios de clasificación del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2010 (puntuación de ≥ 6/10).
  5. El sujeto tiene AR de moderada a grave según lo determinado por una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones (DAS28) de ≥ 3,2 (incluye la prueba de tasa de sedimentación de eritrocitos [ESR] y la escala analógica visual [VAS]).
  6. Los sujetos que reciben FARME tradicionales deben haber estado en tratamiento durante ≥ 90 días y con una dosis estable durante ≥ 30 días antes de la primera visita de imagen (Día 0).
  7. Los sujetos que reciben tratamiento con bDMARD o inhibidores de la cinasa de Janus (JAK) deben haber recibido una dosis estable > 60 días antes de la primera visita de imagen (Día 0).
  8. Si el sujeto está recibiendo AINE (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o corticosteroides orales, la dosis ha sido estable durante > 28 días antes de la primera visita de imagen (Día 0). La dosis de corticoides debe ser ≤ 10 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de esteroides.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está embarazada o lactando.
  2. El tamaño o el peso del sujeto no es compatible con las imágenes según el investigador.
  3. El sujeto está recibiendo actualmente radioterapia o quimioterapia o ha recibido radiación o quimioterapia en los últimos 5 años.
  4. El sujeto tiene una malignidad activa o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
  5. El sujeto ha tenido una amputación de dedo, mano y/o muñeca o artroplastia de la articulación de la mano o la muñeca.
  6. El sujeto tiene insuficiencia renal demostrada por una tasa de filtración glomerular de < 60 ml/min.
  7. El sujeto tiene insuficiencia hepática demostrada por ALT (alanina aminotransferasa [SGPT]) o AST (aspartato aminotransferasa [SGOT]) superior a 2 veces el límite superior normal.
  8. El sujeto tiene cualquier condición médica severa, aguda o crónica y/o condiciones psiquiátricas y/o anomalías de laboratorio que impartirían, a juicio del investigador, un exceso de riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio que consideraría al sujeto inapropiado para participación en el estudio.
  9. El sujeto tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los inhibidores del TNF.
  10. El sujeto tiene una alergia conocida o ha tenido una reacción adversa a la exposición al dextrano.
  11. El sujeto ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de Tc 99m tilmanocept en la primera visita de imagen (Día 0).
  12. El sujeto ha recibido inyecciones de corticosteroides intraarticulares ≤ 8 semanas antes de la primera visita de imágenes (Día 0).
  13. El sujeto ha recibido cualquier radiofármaco en los 7 días o 10 semividas anteriores a la administración de Tc 99m tilmanocept en la primera visita de imagen (Día 0).
  14. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca [clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)], un trastorno desmielinizante o una infección crónica/latente [p. ej., prueba de derivado de proteína purificada (PPD), virus de inmunodeficiencia humana (VIH), ].

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Candidatos para el inicio de la terapia FAMEb anti-TNFα
Todos los sujetos serán candidatos para iniciar o cambiar a un nuevo FAMEb anti-TNFα para el tratamiento de la AR.
Droga: TC99m-tilmanocept
Tilmanocept es un radiotrazador que se acumula en los macrófagos al unirse a un receptor de unión a manosa que reside en la superficie.
Otros nombres:
  • Lymphoseek
  • tilmanocepto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad del valor de captación de tilmanocept (TUV)
Periodo de tiempo: Hasta 213 días
Especificidad del cambio en TUVglobal con intervalo desde el inicio hasta 5 semanas después de un cambio en la terapia anti-TNFα (ΔTUVglobal[5w] con intervalo) con respecto a ACR50 en la semana 24 después del cambio de terapia.
Hasta 213 días
Sensibilidad del valor de captación de tilmanocept (TUV)
Periodo de tiempo: Hasta 213 días
Sensibilidad del cambio en TUVglobal con intervalos desde el inicio hasta 5 semanas después del cambio en la terapia anti-TNFα (ΔTUVglobal[5w] con intervalos) con respecto a ACR50 en la semana 24 después del cambio en la terapia.
Hasta 213 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia del valor inicial de TUV a la semana 5 y cambio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Hasta 213 días
ΔTUVglobal[5w] y respuesta a la nueva terapia anti-TNFα bDMARD definida por el CFB de CDAI a 12 +/- 1 semanas y 24 +/- 1 semanas.
Hasta 213 días
Correlación del valor inicial del TUV con la semana 5 y los componentes de los criterios de respuesta del ACR
Periodo de tiempo: Hasta 213 días

Correlación de ΔTUVglobal[5w] y la respuesta a la nueva terapia anti-TNFα bDMARD desde el inicio hasta 24 +/- 1 semanas definida por los cambios desde el inicio en cada uno de los componentes de los criterios de respuesta ACR, que incluyen:

  • Recuento de articulaciones blandas (TJC)
  • Recuento de articulaciones inflamadas (SJC)
  • Evaluación del paciente de la actividad global de la enfermedad
  • Evaluación reumatológica de la actividad global de la enfermedad
  • Valoración del dolor por parte del paciente
  • Evaluación del paciente de la función física
  • Valor de reactivo de fase aguda
Hasta 213 días
Valor predictivo negativo (VPN) del valor inicial de TUV en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 213 días
NPV de TUV Global obtenido al inicio (TUVGlobal [b]) con respecto a ACR50 en la semana 24 después del cambio en la terapia anti-TNFα
Hasta 213 días
Sensibilidad y especificidad de ΔTUVglobal[5w] con cubeta con respecto a ACR50 en la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta 213 días
Concordancia de Δtuvglobal [5W] con bulleting y ACR50 en la semana 12, evaluada utilizando sensibilidad y especificidad.
Hasta 213 días
NPV, y PPV, y OA de ΔTuvgGlobal [5W] con bulleting con respecto a ACR50 en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: hasta 213 días
Concordancia de Δtuvglobal [5W] (con cubo) y criterios clínicos, incluidos los criterios de respuesta ACR, CDAI, DAS28 y Haq-Di ©. La concordancia entre Δtuvglobal [5W] y los criterios clínicos se evaluarán utilizando VPN, PPV y precisión general.
hasta 213 días
Valor predictivo negativo (VPN) de la línea de base TUV en la semana 12
Periodo de tiempo: hasta 213 días
Valor predictivo negativo (VPN) de TUVglobal obtenido al inicio (TUVglobal[b]) con respecto a ACR50 en la semana 12
hasta 213 días
Concordancia de la línea de base de TUV y el cambio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI), el puntaje de actividad de la enfermedad del recuento de 28 articulaciones (DAS28) y los criterios de respuesta del Colegio Americano de Reumatología (ACR)
Periodo de tiempo: Hasta 213 días
TUVglobal[b] y respuesta a la nueva terapia con FAMEb anti-TNFα definida por el cambio desde el valor inicial (CFB) de CDAI a 12 +/- 1 semanas y 24 +/- 1 semanas, por el CFB de DAS28 a 12 +/- 1 semanas y 24 +/- 1 semanas y por el CFB en cada uno de los componentes de los Criterios de Respuesta del ACR a las 12 +/- 1 semanas y a las 24 +/- 1 semanas.
Hasta 213 días
Concordancia de la línea de base de TUV a la semana 5 y el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI), el puntaje de actividad de la enfermedad del recuento de 28 articulaciones (DAS28) y los criterios de respuesta del Colegio Americano de Reumatología (ACR)
Periodo de tiempo: Hasta 213 días
Concordancia de ΔTUVglobal[5w] (sin agrupación) y criterios clínicos, incluidos los criterios de respuesta ACR, CDAI, DAS28 y HAQ-DI©. La concordancia entre ΔTUVglobal[5w] y los criterios clínicos se evaluará mediante VPN, VPP, sensibilidad, especificidad y precisión general.
Hasta 213 días
Concordancia de la línea de base de TUV a la semana 12 y el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI), el puntaje de actividad de la enfermedad del recuento de 28 articulaciones (DAS28) y los criterios de respuesta del Colegio Americano de Reumatología (ACR)
Periodo de tiempo: Hasta 213 días
Concordancia de ΔTUVglobal[12w] y cambio en los criterios clínicos, incluidos los criterios de respuesta ACR, CDAI, DAS28 y HAQ-DI©. La concordancia entre ΔTUVglobal[12w] y los criterios clínicos se evaluará mediante VPN, VPP, sensibilidad, especificidad y precisión general.
Hasta 213 días
Seguridad de tilmanocept radiomarcado con Tc 99m administrado por vía intravenosa evaluada por EA
Periodo de tiempo: Hasta 213 días
Incidencia de EA relacionados con TC 99M TilmanoCept.
Hasta 213 días
Seguridad de tilmanocept radiomarcado con Tc 99m administrado por vía intravenosa evaluada por el número de participantes con cambios a lo largo del tiempo en pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 213 días
Número de participantes con cambios a lo largo del tiempo en las pruebas de laboratorio clínico (hematología, química sérica, análisis de orina y panel de AR).
Hasta 213 días
Seguridad de TilManocept administrada por IV radioled con TC 99m evaluado por el número de participantes con cambios a lo largo del tiempo en los parámetros de ECG
Periodo de tiempo: Hasta 213 días
Número de participantes con cambios a lo largo del tiempo en los parámetros del ECG (intervalo PRS, duración del QRS, intervalo QT e intervalo QTc).
Hasta 213 días
Seguridad de tilmanocept radiomarcado con Tc 99m administrado por vía intravenosa evaluada por el número de participantes con cambios en los signos vitales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 213 días
Número de participantes con cambios a lo largo del tiempo en los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura).
Hasta 213 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Navidea Biopharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAV3-33

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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