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Tc 99m Tilmanocept Imaging per la previsione precoce della risposta alla terapia anti-TNFα nell'AR attiva da moderata a grave

21 gennaio 2025 aggiornato da: Navidea Biopharmaceuticals

Valutazione dell'imaging Tc 99m Tilmanocept per la previsione precoce della risposta alla terapia anti-TNFα in pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave

Questo studio confermerà la capacità dell'imaging Tc 99m tilmanocept di predire la risposta clinica in individui con AR che stanno iniziando la terapia anti-TNFα.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico prospettico, in aperto, progettato per valutare la capacità predittiva precoce dell'imaging planare di Tc 99m tilmanocept per le risposte cliniche a valle in soggetti con AR da moderata a grave candidati al cambiamento nella terapia anti-TNFα. Le differenze temporali (dal basale alla settimana 5) nell'imaging quantitativo saranno correlate con le valutazioni longitudinali (dal basale alla settimana 12 e 24) degli esiti clinici dell'AR per valutare l'utilità clinica di Tc 99m tilmanocept per la valutazione accelerata dell'efficacia del trattamento antireumatico rispetto con valutazioni longitudinali nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Attune Health Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Stati Uniti, 33825
        • Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Believe Clinical Trials
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Vida Clinical Research
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78415
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Coastal Bend

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto con l'autorizzazione HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni di età ed era ≥ 18 anni al momento della diagnosi di AR.
  3. Il soggetto è un candidato per l'inizio o il passaggio a una nuova terapia anti-TNFα bDMARD.
  4. Il soggetto presenta RA come determinato dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) del 2010 (punteggio ≥ 6/10).
  5. Il soggetto presenta un'artrite reumatoide da moderata a grave come determinato da un punteggio di attività della malattia a 28 articolazioni (DAS28) di ≥ 3,2 (include il test della velocità di sedimentazione degli eritrociti [ESR] e la scala analogica visiva [VAS]).
  6. I soggetti che ricevono DMARD tradizionali devono essere stati in terapia per ≥ 90 giorni e a una dose stabile per ≥ 30 giorni prima della prima visita di imaging (giorno 0).
  7. I soggetti che ricevono la terapia con bDMARD o inibitori della janus chinasi (JAK) devono aver assunto una dose stabile > 60 giorni prima della prima visita di imaging (giorno 0).
  8. Se il soggetto sta assumendo FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o corticosteroidi orali, la dose è rimasta stabile per > 28 giorni prima della prima visita di imaging (giorno 0). La dose di corticosteroidi deve essere ≤ 10 mg/die di prednisone o una dose equivalente di steroidi.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  2. Le dimensioni o il peso del soggetto non sono compatibili con l'imaging secondo lo sperimentatore.
  3. Il soggetto sta attualmente ricevendo radioterapia o chemioterapia o ha ricevuto radiazioni o chemioterapia negli ultimi 5 anni.
  4. - Il soggetto ha un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni.
  5. Il soggetto ha subito un'amputazione di un dito, una mano e/o un polso o un'artroplastica dell'articolazione della mano o del polso.
  6. Il soggetto ha insufficienza renale come dimostrato da una velocità di filtrazione glomerulare < 60 mL/min.
  7. Il soggetto ha insufficienza epatica come dimostrato da ALT (alanina aminotransferasi [SGPT]) o AST (aspartato aminotransferasi [SGOT]) superiore a 2 volte il limite superiore della norma.
  8. - Il soggetto presenta condizioni mediche gravi, acute o croniche e/o condizioni psichiatriche e/o anomalie di laboratorio che potrebbero conferire, a giudizio dello sperimentatore, un eccesso di rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio che riterrebbe il soggetto inappropriato per partecipazione allo studio.
  9. Il soggetto ha una storia di reazioni di ipersensibilità agli inibitori del TNF.
  10. Il soggetto ha un'allergia nota o ha avuto una reazione avversa all'esposizione a destrano.
  11. Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione di Tc 99m tilmanocept alla prima visita di imaging (giorno 0).
  12. Il soggetto ha ricevuto iniezioni intrarticolari di corticosteroidi ≤ 8 settimane prima della prima visita di imaging (giorno 0).
  13. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi radiofarmaco entro 7 giorni o 10 emivite prima della somministrazione di Tc 99m tilmanocept alla prima visita di imaging (Giorno 0).
  14. Il soggetto ha insufficienza cardiaca [classe III-IV della New York Heart Association (NYHA)], un disturbo demielinizzante o un'infezione cronica/latente [ad es. ].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Candidati per l'inizio della terapia anti-TNFα bDMARD
Tutti i soggetti saranno candidati per l'inizio o la modifica di un nuovo bDMARD anti-TNFα per il trattamento dell'AR.
Droga: TC99m-tilmanocept
Tilmanocept è un radiotracciante che si accumula nei macrofagi legandosi a un recettore legante il mannosio che risiede sulla superficie.
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica
  • tilmanocept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità del valore di assorbimento di Tilmanocept (TUV)
Lasso di tempo: Fino a 213 giorni
Specificità del cambiamento di TUVglobal con bucketing dal basale a 5 settimane dopo un cambiamento nella terapia anti-TNFα (ΔTUVglobal[5w] con bucketing) rispetto ad ACR50 alla settimana 24 dopo il cambio di terapia.
Fino a 213 giorni
Sensibilità del valore di assorbimento di Tilmanocept (TUV)
Lasso di tempo: Fino a 213 giorni
Sensibilità della variazione di TUVglobal con bucketing dal basale a 5 settimane dopo la modifica della terapia anti-TNFα (ΔTUVglobal[5w] con bucketing) rispetto ad ACR50 alla settimana 24 dopo la modifica della terapia.
Fino a 213 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza del basale TUV alla settimana 5 e variazione dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: Fino a 213 giorni
ΔTUVglobal[5w] e risposta alla nuova terapia bDMARD anti-TNFα definita dal CFB di CDAI a 12 +/- 1 settimane e 24 +/- 1 settimane.
Fino a 213 giorni
Correlazione del basale TUV con la settimana 5 e i componenti dei criteri di risposta ACR
Lasso di tempo: Fino a 213 giorni

Correlazione di ΔTUVglobal[5w] e risposta alla nuova terapia anti-TNFα bDMARD dal basale a 24 +/- 1 settimane definita dai cambiamenti rispetto al basale in ciascuna delle componenti dei criteri di risposta ACR, tra cui:

  • Conteggio dei tender joint (TJC)
  • Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC)
  • Valutazione del paziente dell'attività globale della malattia
  • Valutazione reumatologica dell'attività globale della malattia
  • Valutazione del dolore da parte del paziente
  • Valutazione del paziente della funzione fisica
  • Valore del reagente di fase acuta
Fino a 213 giorni
Valore predittivo negativo (NPV) del basale TUV alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 213 giorni
VAN del TUV globale ottenuto al basale (TUVglobal[b]) rispetto all'ACR50 alla settimana 24 dopo la modifica della terapia anti-TNFα
Fino a 213 giorni
Sensibilità e specificità di ΔTUVglobal[5w] con bucket rispetto ad ACR50 alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino a 213 giorni
Con
Fino a 213 giorni
NPV e PPV e OA di ΔTUVGLOBAL [5W] con secchio rispetto ad ACR50 alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: fino a 213 giorni
Concordanza tra ΔTUVglobal[5w] (con bucket) e criteri clinici, inclusi criteri di risposta ACR, CDAI, DAS28 e HAQ-DI©. La concordanza tra ΔTUVglobal[5w] e i criteri clinici sarà valutata utilizzando NPV, PPV e accuratezza complessiva.
fino a 213 giorni
Valore predittivo negativo (NPV) del basale TUV alla settimana 12
Lasso di tempo: fino a 213 giorni
Valore predittivo negativo (NPV) di Tuvglobal ottenuto al basale (tuvglobal [b]) rispetto ad ACR50 alla settimana 12
fino a 213 giorni
Concordanza del basale TUV e della variazione dell'indice di attività clinica della malattia (CDAI), del punteggio di attività della malattia del conteggio di 28 articolazioni (DAS28) e dei criteri di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR)
Lasso di tempo: Fino a 213 giorni
TUVglobal[b] e risposta alla nuova terapia anti-TNFα bDMARD definita dalla variazione dal basale (CFB) del CDAI a 12 +/- 1 settimane e 24 +/- 1 settimane, dal CFB del DAS28 a 12 +/- 1 settimane e 24 +/- 1 settimane e dal CFB in ciascuno dei componenti dei criteri di risposta ACR a 12 +/- 1 settimane e a 24 +/- 1 settimane.
Fino a 213 giorni
Concordanza del basale TUV con la settimana 5 e dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI), del punteggio di attività della malattia del conteggio di 28 articolazioni (DAS28) e dei criteri di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR)
Lasso di tempo: Fino a 213 giorni
Concordanza tra ΔTUVglobal[5w] (senza bucket) e criteri clinici, inclusi criteri di risposta ACR, CDAI, DAS28 e HAQ-DI©. La concordanza tra ΔTUVglobal[5w] e i criteri clinici sarà valutata utilizzando NPV, PPV, sensibilità, specificità e accuratezza complessiva.
Fino a 213 giorni
Concordanza del basale TUV con la settimana 12 e dell'indice di attività clinica della malattia (CDAI), del punteggio di attività della malattia del conteggio di 28 articolazioni (DAS28) e dei criteri di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR)
Lasso di tempo: Fino a 213 giorni
Con Con
Fino a 213 giorni
Sicurezza di TilManOcept somministrato in IV con radiosecardi con TC 99m valutato da eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 213 giorni
Incidenza di eventi avversi correlati a TC 99m TilManocept.
Fino a 213 giorni
Sicurezza di TilManocecept amministrati con IV con TC 99m valutato per numero di partecipanti con cambiamenti nel tempo nei test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 213 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti nel tempo nei test di laboratorio clinico (ematologia, chimica sierica, analisi delle urine e pannello RA).
Fino a 213 giorni
Sicurezza di TilManOcept somministrati in IV radiosecigliati con TC 99m valutato per numero di partecipanti con cambiamenti nel tempo nei parametri ECG
Lasso di tempo: Fino a 213 giorni
Numero di partecipanti con modifiche nel tempo nei parametri ECG (intervallo di PRS, durata QRS, intervallo QT e intervallo QTC).
Fino a 213 giorni
Sicurezza di Tilmanocept somministrato per via endovenosa radiolaborato con Tc 99m valutata in base al numero di partecipanti con cambiamenti nel tempo dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 213 giorni
Numero di partecipanti con variazioni nel tempo nei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura).
Fino a 213 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAV3-33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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