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Tc 99m Tilmanocept 成像用于早期预测中度至重度活动性 RA 的抗 TNFα 治疗反应

2023年10月31日 更新者：Navidea Biopharmaceuticals

评估 Tc 99m Tilmanocept 成像对中度至重度活动性类风湿性关节炎 (RA) 患者抗 TNFα 治疗反应的早期预测

这项研究将证实 Tc 99m tilmanocept 成像预测开始抗 TNFα 治疗的 RA 患者临床反应的能力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、开放标签、多中心研究，旨在评估 Tc 99m tilmanocept 平面成像对中度至重度 RA 患者下游临床反应的早期预测能力，这些患者是改变抗 TNFα 治疗的候选者。 定量成像的时间（基线至 5 周）差异将与临床 RA 结果的纵向（基线至 12 周和 24 周）评估相关联，以评估 Tc 99m tilmanocept 在比较时加速评估抗风湿治疗效果的临床效用在临床实践中进行纵向评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

523

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • 招聘中
        • Attune Health Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Swamy Venuturupalli, MD
      • Northridge、California、美国、91324
      • San Francisco、California、美国、94110
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触：
          • Alex Carvidi
        • 首席研究员：
          • Jonathan Graf, MD
    • Florida
      • Avon Park、Florida、美国、33825
        • 招聘中
        • Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander Torres, MD
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • 招聘中
        • RecioMed Clinical Research Network
        • 首席研究员：
          • Juan Jose Maya Villamizar, MD
        • 接触：
      • Coral Springs、Florida、美国、33065
        • 招聘中
        • Believe Clinical Trials
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Conrad Ziembinski, MD
      • Cutler Bay、Florida、美国、33189
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
      • Margate、Florida、美国、33063
        • 招聘中
        • Life Clinical Trials
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jigar Shah, MD
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 招聘中
        • D&H National Research Center
        • 首席研究员：
          • Jorge Amaya, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 招聘中
        • D&H National Research Centers, INC
        • 首席研究员：
          • Jorge Amaya, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • 招聘中
        • Lakes Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benidecto Fernandez, MD
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • 招聘中
        • Advanced Clinical Research of Orlando
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nimesh Dayal, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • 招聘中
        • Physician Research Collaboration
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melvin Churchill, Jr., MD
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、美国、45429
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74137
        • 招聘中
        • Essential Medical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Debbie Gladd-Foley, DO
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • 招聘中
        • Altoona Center for Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alan J Kivitz, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • 招聘中
        • Einstein Healthcare Network
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Irene Tan, MD
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78415
        • 招聘中
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Coastal Bend
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric Chiang, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • 招聘中
        • Sun Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leonel Reyes, MD
      • Webster、Texas、美国、77598
        • 招聘中
        • Tranquil Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Abdelnaser Elkhalili, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在开始任何与研究相关的程序之前，受试者已提供 HIPAA（健康信息携带和责任法案）授权的书面知情同意书。
  2. 受试者至少年满 18 岁，并且在 RA 诊断时年龄≥ 18 岁。
  3. 受试者是开始或改变为新的抗 TNFα bDMARD 疗法的候选人。
  4. 根据 2010 年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 分类标准（评分≥ 6/10），受试者患有 RA。
  5. 根据 28 关节疾病活动评分 (DAS28) ≥ 3.2（包括红细胞沉降率 [ESR] 测试和视觉模拟量表 [VAS]）确定，受试者患有中度至重度 RA。
  6. 接受传统 DMARDs 的受试者在第一次影像学检查（第 0 天）之前必须接受治疗 ≥ 90 天并且稳定剂量 ≥ 30 天。
  7. 接受 bDMARD 或 janus 激酶 (JAK) 抑制剂治疗的受试者在第一次影像学检查（第 0 天）之前必须处于稳定剂量 > 60 天。
  8. 如果受试者正在接受 NSAIDS（非甾体类抗炎药）或口服皮质类固醇，则在第一次影像学就诊（第 0 天）之前，剂量已稳定 > 28 天。 皮质类固醇剂量必须≤ 10 mg/天泼尼松或等效类固醇剂量。

排除标准：

  1. 受试者怀孕或哺乳。
  2. 根据研究者的说法，受试者的体型或体重与成像不相容。
  3. 受试者目前正在接受放疗或化疗，或者在过去 5 年内接受过放疗或化疗。
  4. 受试者在过去 5 年内患有活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
  5. 受试者进行过手指、手和/或手腕截肢或手或手腕关节置换术。
  6. 如肾小球滤过率 < 60 mL/min 所证明的，受试者患有肾功能不全。
  7. 如 ALT（丙氨酸氨基转移酶 [SGPT]）或 AST（天冬氨酸氨基转移酶 [SGOT]）大于正常上限 2 倍所证明的，受试者患有肝功能不全。
  8. 受试者有任何严重、急性或慢性疾病和/或精神疾病和/或实验室异常，根据研究者的判断，这些异常会导致与研究参与或研究药物给药相关的额外风险，认为受试者不适合学习参与。
  9. 受试者有对 TNF 抑制剂的超敏反应史。
  10. 受试者已知对葡聚糖暴露过敏或有过不良反应。
  11. 受试者在第一次影像学就诊（第 0 天）施用 Tc 99m tilmanocept 之前的 30 天内收到了研究产品。
  12. 受试者在第一次影像学就诊（第 0 天）前 ≤ 8 周接受了关节内皮质类固醇注射。
  13. 在第一次成像访视（第 0 天）时，受试者在施用 Tc 99m tilmanocept 之前的 7 天或 10 个半衰期内接受过任何放射性药物。
  14. 受试者患有心力衰竭 [纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级]、脱髓鞘疾病或慢性/潜伏感染 [例如，+纯化蛋白衍生物 (PPD) 试验、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎].

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开始抗 TNFα bDMARD 治疗的候选者
所有受试者都将成为开始或更改为用于 RA 治疗的新抗 TNFα bDMARD 的候选者。
药品：TC99m-替马西普
Tilmanocept 是一种放射性示踪剂，通过与位于表面的甘露糖结合受体结合而在巨噬细胞中积累。
其他名称：
  • 淋巴结
  • 替美西普

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Tilmanocept 摄取值 (TUV) 的特异性
大体时间：长达 213 天
抗 TNFα 治疗改变后 5 周内 TUVglobal 变化的特异性（ΔTUVglobal[5w] 与 bucketing）相对于治疗改变后第 24 周的 ACR50。
长达 213 天
Tilmanocept 摄取值 (TUV) 的敏感性
大体时间：长达 213 天
抗 TNFα 治疗改变后 5 周内 TUVglobal 变化的敏感性（ΔTUVglobal[5w] 与 bucketing）相对于治疗改变后第 24 周的 ACR50。
长达 213 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时 TUV 基线的阴性预测值 (NPV)
大体时间：长达 213 天
抗 TNFα 治疗改变后第 24 周 ACR50 在基线时获得的 TUV global NPV (TUVglobal[b])
长达 213 天
第 12 周时 ΔTUVglobal[5w] 相对于 ACR50 的灵敏度和特异性
大体时间：长达 213 天
第 12 周时 ΔTUVglobal[5w] 与分桶和 ACR50 的一致性，使用灵敏度和特异性进行评估。
长达 213 天
ΔTUVglobal[5w] 的 NPV、PPV 和 OA 在第 12 周和第 24 周时相对于 ACR50 进行分桶
大体时间：长达 213 天
ΔTUVglobal[5w]（带分桶）和临床标准的一致性，包括 ACR 反应标准、CDAI、DAS28 和 HAQ-DI©。 ΔTUVglobal[5w] 与临床标准之间的一致性将使用 NPV、PPV 和总体准确性进行评估。
长达 213 天
第 12 周时 TUV 基线的阴性预测值 (NPV)
大体时间：长达 213 天
基线时获得的 TUVglobal 阴性预测值 (NPV) (TUVglobal[b]) 相对于第 12 周时的 ACR50
长达 213 天
TUV 基线和临床疾病活动指数 (CDAI)、28 联合计数疾病活动评分 (DAS28) 和美国风湿病学会 (ACR) 反应标准的一致性
大体时间：长达 213 天
TUVglobal[b] 和对新的抗 TNFα bDMARD 治疗的反应由 CDAI 的基线 (CFB) 到 12 +/- 1 周和 24 +/- 1 周的变化定义，由 DAS28 的 CFB 到 12 +/- 1周和 24 +/- 1 周以及 CFB 在 12 +/- 1 周和 24 +/- 1 周时的每个 ACR 反应标准组件中。
长达 213 天
TUV 基线与第 5 周的一致性和临床疾病活动指数 (CDAI) 的变化
大体时间：长达 213 天
ΔTUVglobal[5w] 和对由 CDAI 的 CFB 定义的新抗 TNFα bDMARD 疗法的反应为 12 +/- 1 周和 24 +/- 1 周。
长达 213 天
TUV 基线与第 5 周和临床疾病活动指数 (CDAI)、28 联合计数疾病活动评分 (DAS28) 和美国风湿病学会 (ACR) 反应标准的一致性
大体时间：长达 213 天
ΔTUVglobal[5w]（无分桶）和临床标准的一致性，包括 ACR 反应标准、CDAI、DAS28 和 HAQ-DI©。 ΔTUVglobal[5w] 与临床标准之间的一致性将使用 NPV、PPV、灵敏度、特异性和总体准确性进行评估。
长达 213 天
TUV 基线与第 12 周和临床疾病活动指数 (CDAI)、28 联合计数疾病活动评分 (DAS28) 和美国风湿病学会 (ACR) 反应标准的一致性
大体时间：长达 213 天
ΔTUVglobal[12w] 的一致性和临床标准的变化，包括 ACR 反应标准、CDAI、DAS28 和 HAQ-DI©。 ΔTUVglobal[12w] 与临床标准之间的一致性将使用 NPV、PPV、灵敏度、特异性和总体准确性进行评估。
长达 213 天
TUV 基线与第 5 周和 ACR 响应标准组件的相关性
大体时间：长达 213 天

ΔTUVglobal[5w] 与从基线到 24 +/- 1 周对新的抗 TNFα bDMARD 疗法的反应的相关性由每个 ACR 反应标准组成部分从基线的变化定义，包括：

  • 压痛关节计数 (TJC)
  • 肿胀关节计数 (SJC)
  • 整体疾病活动的患者评估
  • 风湿病学家对全球疾病活动的评估
  • 患者疼痛评估
  • 身体功能的患者评估
  • 急性相反应物值
长达 213 天
由 AE 评估的用 Tc 99m 放射性标记的 IV 给药的 Tilmanocept 的安全性
大体时间：长达 213 天
与 Tc 99m tilmanocept 相关的 AE 发生率。
长达 213 天
通过临床实验室测试中随时间变化的参与者人数评估用 Tc 99m 放射标记的 IV 给药的 Tilmanocept 的安全性
大体时间：长达 213 天
临床实验室测试（血液学、血清化学、尿液分析和 RA 面板）随时间变化的参与者人数。
长达 213 天
IV 给药的 Tc 99m 放射性标记的 Tilmanocept 的安全性根据心电图参数随时间变化的参与者人数进行评估
大体时间：长达 213 天
ECG 参数（PRS 间隔、QRS 持续时间、QT 间隔和 QTc 间隔）随时间变化的参与者数量。
长达 213 天
通过生命体征随时间变化的参与者人数评估用 Tc 99m 放射标记的 IV 给药的 Tilmanocept 的安全性
大体时间：长达 213 天
生命体征（血压、心率、呼吸频率和体温）随时间变化的参与者人数。
长达 213 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Navidea Biopharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Michael Blue, MD、Navidea Biopharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月2日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月8日

首次发布 (实际的)

2022年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月31日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NAV3-33

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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