大腿膝窩動脈に使用されるスポット ステント システムの有効性と安全性を評価する臨床試験。
2023年11月28日 更新者：Acotec Scientific Co., Ltd
大腿膝窩動脈の経皮経管血管形成術に使用するスポット ステント システムの有効性と安全性を評価するための前向き多施設ランダム化対照試験。
大腿膝窩動脈狭窄症の血管内治療におけるスポットステントシステムと自己拡張型末梢ステントシステムの有効性と安全性を比較するために設計された前向きランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的は、スポット ステント システムの有効性と安全性を評価することです。スポット ステント システムは、浅大腿動脈 (SFA) または近位膝窩動脈のアテローム性動脈硬化性疾患を有する患者の使用、および経皮経管術後の不十分な結果の治療に適応されています。血管形成術。
研究の種類
介入
入学 (推定)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guo Wei, MD
- 電話番号：010-66887329
- メール：pla301dml@vip.sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Wei Guo, MD
- 電話番号：010-66887329
- メール：pla301dml@vip.sina.com
-
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Zhejiang
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Zhejiang、Zhejiang、中国、310014
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Jinsong Jiang
- メール：jiangjinsong082022@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下
- 下肢動脈閉塞症を患っており、ラザフォード分類は 2 ～ 5 です。
- 標的病変は、浅大腿動脈（SFA）および/または近位膝窩動脈（膝上）で、総大腿動脈（CFA）分岐点から膝関節の上端にある近位膝窩動脈の遠位セグメントまでの1cm以上下に位置します。膝蓋骨。
- 対象病変に重度の狭窄（狭窄度70％以上）または閉塞がある。
- 少なくとも1つの膝窩下血管の開存が存在する。
- 標的病変の長さが10cm以上。
- 事前拡張後、標的病変には 30% 未満の狭窄が残存し、少なくとも 1 つの流量制限解離が存在します (目視による推定)。
- 被験者（または法的保護者）は、研究の要件と手順を理解し、研究試験や手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 血漿クレアチニンレベルが 150 umol/L を超えています。
- 血栓溶解療法または血栓除去術が必要です。
- 患者は6週間以内に対象となる下肢で下肢動脈手術または血栓溶解療法を受けていた。
- 対象病変に以前にステントが埋め込まれている。
- ガイドワイヤーは標的病変を横切ることができません。
- 血管造影による石灰化の証拠は、標的病変を拡張不能にするほど重度である。
- 患者は、抗凝固薬、抗血小板薬、または造影剤に対する既知のアレルギーを有しており、事前に適切に投薬することができない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 被験者は、主要エンドポイントをまだ完了していない他の薬物特性研究またはデバイス研究に参加しています。
- 患者の余命は12か月未満です。
- 手術前に足首より上の切断を計画していた患者。
- 治験責任医師が判断した重度の出血または凝固障害のある患者。
- 研究者は、患者が臨床試験に参加するのに適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スポットステントシステム
1 本のカテーテルに複数の低半径方向力ステントを装填したシステム。
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Acotec が設計、製造したスポット ステント システム
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アクティブコンパレータ：自己拡張式末梢ステント システム
一般的に使用されている従来のステントシステム。
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Ev3, Inc が設計、製造した自己拡張型末梢ステント システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後12ヶ月での標的病変の一次開存率
時間枠：術後12ヶ月
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臨床的に推進される標的病変血行再建術（CD-TLR）およびバイナリー再狭窄（二重超音波（DUS）ピーク収縮期速度比（PSVR）≧2.4として定義される再狭窄）からの自由として定義される
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラザフォード級のベースラインからの変化
時間枠：術後12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの対象肢のラザフォード クラスの変化として定義
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術後12ヶ月
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ベースラインからの足関節上腕血圧比 (ABI) の変化
時間枠：術後12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの目標肢 ABI の変化として定義
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術後12ヶ月
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デバイスの成功率
時間枠：処置直後
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デバイスの配送、解放、回収が成功したことと定義されます。
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処置直後
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手続きの成功率
時間枠：処置から7日後
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仮のステントが植え込まれていない、または退院前に重大な有害事象が発生していないと定義されます。
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処置から7日後
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手術後 12 か月以内の、臨床的に推進された標的病変の血行再建率
時間枠：手術後12ヶ月
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以下の症状による標的病変への再介入として定義: 処置後の ABI と比較した ABI >20% の低下または ABI >0.15
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手術後12ヶ月
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複合安全性エンドポイントの割合
時間枠：処置後30日
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手術後 30 日までの全死因死亡、主要な標的下肢切断 (足首より上の切断)、臨床的に実施された標的病変血行再建術 (CD-TLR) の複合率を定義
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処置後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guo Wei, MD、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月17日
一次修了 (推定)
2024年11月28日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。