Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et punktstentsystem som brukes i femoropopliteale arterier.

28. november 2023 oppdatert av: Acotec Scientific Co., Ltd

En prospektiv, multisenter og randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et punktstentsystem ved bruk av perkutan transluminal angioplastikk av femoropopliteale arterier.

En prospektiv randomisert studie designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til punktstentsystem versus selvekspanderende perifert stentsystem i endovaskulær behandling av femoropoliteal arteriell stenotisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til punktstentsystemet, som er indisert for bruk hos pasienter med aterosklerotisk sykdom i den overfladiske femorale arterie (SFA) eller proksimale popliteale arterier og for behandling av utilstrekkelige resultater etter perkutan transluminal. angioplastikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Kina, 310014

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤80 år
  • Hadde arterielle okklusive sykdommer i nedre ekstremiteter, og Rutherford-klassifiseringen er 2-5
  • Mållesjon er i den overfladiske lårarterien (SFA) og/eller den proksimale arteria popliteal (over kneet), lokalisert ≥1 cm under den felles femorale arterien (CFA) bifurkasjonen til det distale segmentet av den proksimale poplitealarterien i den øvre enden av patellaen.
  • Mållesjon hadde alvorlig stenose (stenosegrad ≥70%) eller okklusjon.
  • Tilstedeværelse av minst ett patentert infrapoplitealt kar.
  • Lengden på mållesjonen ≥10 cm.
  • Etter predilasjon har mållesjonen <30 % gjenværende stenose og tilstedeværelse av minst én strømningsbegrensende disseksjon (ved visuelt estimat).
  • Emnet (eller juridisk verge) forstår studiekravene og prosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studietester eller prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininnivået i plasma er høyere enn 150 umol/L.
  • Trombolyse eller trombektomi er nødvendig.
  • Pasienten hadde gjennomgått arteriell kirurgi i underekstremiteten eller trombolyse på målekstremiteten innen 6 uker.
  • Tidligere implantert stent i mållesjonen.
  • Lederledningen kan ikke krysse mållesjonen.
  • Angiografiske tegn på forkalkning er alvorlig nok til at den gjør mållesjonen ikke-utvidbar.
  • Pasienten har en kjent allergi mot antikoagulerende legemidler, blodplatehemmende legemidler eller kontrastmiddel som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Forsøkspersonene har deltatt i andre legemiddelegenskapsstudier eller enhetsstudier som ennå ikke har fullført hovedendepunktet.
  • Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  • Pasient som planla å gjøre amputasjon over ankelen før operasjonen.
  • Pasient som hadde alvorlig blødning eller koagulasjonsforstyrrelse som ble bedømt av etterforskeren.
  • Utforskeren mener pasienten ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spot stent system
Et system som lastet stenter med flere lav radialkraft på ett kateter.
Enhet: Spot stent system
Spot stentsystem designet og produsert av Acotec
Aktiv komparator: Selvekspanderende perifert stentsystem
Et vanlig stentsystem som ofte brukes.
Enhet: Selvekspanderende perifert stentsystem
Selvekspanderende perifert stentsystem designet og produsert av Ev3, Inc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den primære åpenhetsraten for mållesjon 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Definert som frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) og binær restenose (restenose definert som dupleks ultralyd (DUS) peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,4)
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Rutherford-klassen fra baseline
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Definert som endring i mållem Rutherford-klassen fra baseline til 12 måneder
12 måneder etter prosedyren
Endringen av ankel-brachial indeks (ABI) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Definert som endring av mållim ABI fra baseline til 12 måneder
12 måneder etter prosedyren
Suksessfrekvens for enheten
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Definert som vellykket levering, utgivelse og henting av enheten.
umiddelbart etter prosedyren
Frekvens for prosessuell suksess
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
Definert som ingen provisorisk stent implantert eller større uønsket hendelse oppstod før utskrivning.
7 dager etter prosedyren
Frekvens for klinisk drevet revaskularisering av mållesjon innen 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Definert som enhver reintervensjon ved mållesjonen på grunn av følgende symptomer: fall av ABI >20 % eller ABI >0,15 sammenlignet med ABI etter prosedyren
12 måneder etter prosedyren
Rate av sammensatt sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Definert en sammensatt frekvens av dødsfall av alle årsaker, amputasjon av større lem (over-ankel-amputasjon), klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner (CD-TLR) gjennom 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guo Wei, MD, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Acoart-08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere