Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu stentów punktowych stosowanych w tętnicach udowo-podkolanowych.

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Acotec Scientific Co., Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe i randomizowane kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania systemu stentów punktowych w przezskórnej angioplastyce tętnic udowo-podkolanowych.

Prospektywne randomizowane badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu stentów punktowych z systemem samorozprężalnych stentów obwodowych w wewnątrznaczyniowym leczeniu choroby zwężenia tętnicy udowo-podkolanowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania systemu stentów punktowych, który jest wskazany do stosowania u pacjentów z chorobą miażdżycową tętnicy udowej powierzchownej (SFA) lub tętnic podkolanowych proksymalnych oraz w leczeniu niedostatecznych wyników po przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Chiny, 310014

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i ≤80 lat
  • Miał choroby zarostowe tętnic kończyn dolnych, a klasyfikacja Rutherforda to 2-5
  • Docelowa zmiana dotyczy tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej bliższej (powyżej kolana), zlokalizowanej ≥1 cm poniżej rozwidlenia tętnicy udowej wspólnej (CFA) do dystalnego odcinka tętnicy podkolanowej bliższej na górnym końcu rzepka.
  • Docelowa zmiana miała poważne zwężenie (stopień zwężenia ≥70%) lub okluzję.
  • Obecność co najmniej jednego drożnego naczynia podkolanowego.
  • Długość zmiany docelowej ≥10 cm.
  • Po predylatacji docelowa zmiana ma <30% resztkowe zwężenie i obecność co najmniej jednego rozwarstwienia ograniczającego przepływ (na podstawie oceny wizualnej).
  • Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania i procedury badania oraz udziela pisemnej Świadomej Zgody przed wykonaniem jakichkolwiek badań lub procedur.

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie kreatyniny w osoczu jest wyższe niż 150 umol/l.
  • Konieczna jest tromboliza lub trombektomia.
  • Pacjent przeszedł operację tętnicy kończyny dolnej lub trombolizę kończyny docelowej w ciągu 6 tygodni.
  • Wcześniej wszczepiony stent w docelowej zmianie.
  • Prowadnik nie może przecinać docelowej zmiany chorobowej.
  • Angiograficzne dowody zwapnienia na tyle poważne, że czynią docelową zmianę nierozszerzalną.
  • Pacjent ma znaną alergię na leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub środek kontrastowy, które nie mogą być odpowiednio poddane premedykacji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Badani uczestniczyli w innych badaniach właściwości leków lub badaniach urządzeń, które nie zakończyły jeszcze głównego punktu końcowego.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 12 miesięcy.
  • Pacjent, który przed operacją planował amputację powyżej kostki.
  • Pacjent z ciężkim krwotokiem lub zaburzeniem krzepnięcia w ocenie badacza.
  • Badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stentów punktowych
System, który ładował wiele stentów o niskiej sile promieniowej na jednym cewniku.
Urządzenie: System stentów punktowych
System stentów punktowych zaprojektowany i wyprodukowany przez firmę Acotec
Aktywny komparator: Samorozprężalny system stentów obwodowych
Konwencjonalny system stentów, który jest powszechnie stosowany.
Urządzenie: Samorozprężalny system stentów obwodowych
Samorozprężalny system stentów obwodowych zaprojektowany i wyprodukowany przez firmę Ev3, Inc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wskaźnik drożności docelowej zmiany po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Zdefiniowany jako brak klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) i restenozy binarnej (restenoza zdefiniowana jako stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) w ultrasonografii dupleksowej (DUS) ≥2,4)
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klasy Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Zdefiniowana jako zmiana w klasie Rutherford kończyny docelowej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
12 miesięcy po zabiegu
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Zdefiniowany jako zmiana docelowego ABI kończyny od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Zdefiniowane jako pomyślne dostarczenie, wydanie i odzyskanie urządzenia.
bezpośrednio po zabiegu
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Zdefiniowane jako brak implantacji tymczasowego stentu lub poważne zdarzenie niepożądane przed wypisem.
7 dni po zabiegu
Wskaźnik rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych w warunkach klinicznych w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Zdefiniowane jako każda ponowna interwencja w docelowej zmianie z powodu następujących objawów: spadek ABI >20% lub ABI >0,15 w porównaniu z ABI po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Częstość złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Zdefiniowano złożony odsetek zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, amputację głównych kończyn docelowych (amputacja powyżej kostki), sterowaną klinicznie rewaskularyzację docelowych zmian chorobowych (CD-TLR) przez 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Guo Wei, MD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acoart-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj