Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности системы точечных стентов, используемых в бедренно-подколенных артериях.
28 ноября 2023 г. обновлено: Acotec Scientific Co., Ltd
Проспективное, многоцентровое и рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности использования системы точечных стентов при чрескожной транслюминальной ангиопластике бедренно-подколенных артерий.
Проспективное рандомизированное исследование, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности системы точечного стента и системы самораскрывающегося периферического стента при эндоваскулярном лечении стеноза бедренно-подколенных артерий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности системы точечных стентов, которая показана для использования у пациентов с атеросклеротическим поражением поверхностной бедренной артерии (ПБА) или проксимальных подколенных артерий и для лечения недостаточных результатов после чрескожной транслюминальной ангиопластика.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
196
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guo Wei, MD
- Номер телефона: 010-66887329
- Электронная почта: pla301dml@vip.sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Wei Guo, MD
- Номер телефона: 010-66887329
- Электронная почта: pla301dml@vip.sina.com
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang, Zhejiang, Китай, 310014
- Рекрутинг
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Jinsong Jiang
- Электронная почта: jiangjinsong082022@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤80 лет
- Имели окклюзионные заболевания артерий нижних конечностей, классификация Резерфорда 2-5
- Целевое поражение находится в поверхностной бедренной артерии (ПБА) и/или проксимальной подколенной артерии (выше колена), расположенной на ≥1 см ниже бифуркации общей бедренной артерии (ОПА) до дистального сегмента проксимальной подколенной артерии на верхнем конце коленная чашечка.
- Целевое поражение имело выраженный стеноз (степень стеноза ≥70%) или окклюзию.
- Наличие хотя бы одного проходимого подколенного сосуда.
- Длина целевого поражения ≥10 см.
- После предварительной дилатации целевое поражение имеет <30% остаточного стеноза и наличие по крайней мере одной диссекции, ограничивающей поток (по визуальной оценке).
- Субъект (или законный опекун) понимает требования и процедуры исследования и дает письменное информированное согласие до выполнения любых тестов или процедур исследования.
Критерий исключения:
- Уровень креатинина плазмы выше 150 мкмоль/л.
- Необходим тромболизис или тромбэктомия.
- Пациенту была проведена операция на артериях нижних конечностей или тромболизис конечности-мишени в течение 6 недель.
- Ранее имплантированный стент в целевом поражении.
- Проводник не может пересечь целевое поражение.
- Ангиографические признаки кальцификации, достаточно серьезные, чтобы сделать целевое поражение нерасширяемым.
- У пациента имеется известная аллергия на антикоагулянты, антитромбоцитарные препараты или контрастное вещество, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты участвовали в других исследованиях свойств лекарств или устройств, которые еще не достигли основной конечной точки.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 12 месяцев.
- Пациент, который планировал сделать ампутацию выше лодыжки перед операцией.
- Пациент с тяжелым кровотечением или нарушением свертывания крови, по оценке исследователя.
- Исследователь считает, что пациент не подходит для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система точечного стента
Система, в которой несколько стентов с низким радиальным усилием нагружены на один катетер.
|
Система точечного стента, разработанная и произведенная Acotec
|
|
Активный компаратор: Саморасширяющаяся периферическая стент-система
Обычная стентовая система, которая обычно используется.
|
Саморасширяющаяся система периферического стента, разработанная и произведенная Ev3, Inc.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость целевого поражения через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Определяется как отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) и бинарного рестеноза (рестеноз определяется как отношение пиковой систолической скорости (PSVR) ≥2,4 при дуплексном ультразвуковом исследовании (DUS)).
|
12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение класса Резерфорда по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Определяется как изменение класса конечности по Резерфорду от исходного уровня до 12 месяцев.
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) от исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Определяется как изменение ЛПИ целевой конечности от исходного до 12 месяцев.
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Скорость успеха устройства
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Определяется как успешная доставка, выпуск и извлечение устройства.
|
сразу после процедуры
|
|
Скорость процедурного успеха
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
Определяется как отсутствие имплантации временного стента или серьезное нежелательное явление до выписки.
|
7 дней после процедуры
|
|
Частота клинически обоснованной реваскуляризации целевого поражения в течение 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Определяется как любое повторное вмешательство на целевом поражении из-за следующих симптомов: снижение ЛПИ >20% или ЛПИ >0,15 по сравнению с ЛПИ после процедуры.
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Частота комбинированной конечной точки безопасности
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Определен суммарный показатель смертности от всех причин, ампутации основной целевой конечности (ампутация выше лодыжки), реваскуляризации целевого поражения с клинически обусловленной целью (CD-TLR) в течение 30 дней после процедуры.
|
30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guo Wei, MD, Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Acoart-08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .