Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus femoropopliteaalisissa valtimoissa käytetyn pistestenttijärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Acotec Scientific Co., Ltd

Tuleva, monikeskus ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan pistestenttijärjestelmän tehoa ja turvallisuutta femoropopliteaalisten valtimoiden perkutaanisessa transluminaalisessa angioplastiassa.

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla pistestenttijärjestelmän tehoa ja turvallisuutta itselaajenevaan perifeeriseen stenttijärjestelmään femoropopliteaalisen valtimostenoosin endovaskulaarisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida spottistenttijärjestelmän tehoa ja turvallisuutta. Stenttijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on pinnallisen reisivaltimoiden (SFA) tai proksimaalisten polvitaipeen valtimoiden ateroskleroottinen sairaus sekä riittämättömien tulosten hoitoon perkutaanisen transluminaalisen leikkauksen jälkeen. angioplastia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

196

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Kiina, 310014

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta vanha
  • Oli alaraajojen valtimotukossairauksia ja Rutherfordin luokitus on 2-5
  • Kohdevaurio on pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) ja/tai proksimaalisessa polvivaltimon valtimossa (polven yläpuolella), joka sijaitsee ≥1 cm yhteisen reisivaltimon (CFA) haarautuman alapuolella proksimaalisen polvivaltimon distaaliseen segmenttiin ylemmässä päässä. polvilumpio.
  • Kohdevauriossa oli vaikea ahtauma (stenoosiaste ≥70 %) tai tukos.
  • Vähintään yhden avoimen infrapopliteaalisen suonen läsnäolo.
  • Kohdeleesion pituus ≥10 cm.
  • Esilaajennuksen jälkeen kohdevauriossa on alle 30 % jäännösstenoosia ja vähintään yksi virtausta rajoittava dissektio (visuaalisesti arvioituna).
  • Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja menettelyt ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusten tai toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Plasman kreatiniinitaso on yli 150 umol/l.
  • Trombolyysi tai trombektomia tarvitaan.
  • Potilaalle oli tehty alaraajan valtimoleikkaus tai kohderaajan trombolyysi 6 viikon sisällä.
  • Aiemmin istutettu stentti kohdevaurioon.
  • Ohjausvaijeri ei voi ylittää kohteen vauriota.
  • Angiografiset todisteet kalkkeutumisesta ovat riittävän voimakkaita, jotta kohteena oleva vaurio ei laajene.
  • Potilaalla on tunnettu allergia antikoagulanteille, verihiutalelääkkeille tai varjoaineelle, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt ovat osallistuneet muihin lääkkeiden ominaisuustutkimuksiin tai laitetutkimuksiin, joiden pääpäätepiste ei ole vielä valmis.
  • Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  • Potilas, joka aikoi tehdä nilkan yläpuolisen amputaation ennen leikkausta.
  • Potilas, jolla oli tutkijan arvioima vaikea verenvuoto tai hyytymishäiriö.
  • Tutkijan mielestä potilas ei sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pistestenttijärjestelmä
Järjestelmä, joka lataa useita matalan säteittäisvoiman stenttejä yhteen katetriin.
Laite: Pistestenttijärjestelmä
Spot-stenttijärjestelmä, jonka on suunnitellut ja valmistanut Acotec
Active Comparator: Itsestään laajeneva perifeerinen stenttijärjestelmä
Perinteinen stenttijärjestelmä, jota käytetään yleisesti.
Laite: Itsestään laajeneva perifeerinen stenttijärjestelmä
Itselaajeneva perifeerinen stenttijärjestelmä, jonka on suunnitellut ja valmistanut Ev3, Inc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyysaste 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Määritelty vapaudeksi kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR) ja binaarisesta restenoosista (restenoosi määritellään duplex-ultraäänen (DUS) systolisen huippunopeuden suhteeksi (PSVR) ≥2,4)
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rutherford-luokan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Määritelty muutokseksi kohderaajan Rutherford-luokassa lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Määritelty kohderaajan ABI:n muutokseksi lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
Määritelty laitteen onnistuneeksi toimitukseksi, vapauttamiseksi ja noutamiseksi.
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Määritelty, kun väliaikaista stenttiä ei ole istutettu tai vakavaa haittatapahtumaa ei tapahtunut ennen irrottamista.
7 päivää toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaationopeus 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Määritelty mahdolliseksi uudelleeninterventioksi kohdeleesion kohdalla, joka johtuu seuraavista oireista: ABI:n lasku >20 % tai ABI >0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen ABI:hen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yhdistelmäturvallisuuspäätepisteen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Määritettiin kaikista syistä kuolleiden, pääraajan amputaatioiden (nilkan yläpuolisen amputoinnin), kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR) yhdistelmä 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acotec Scientific Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Guo Wei, MD, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Acoart-08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa