Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et pletstentsystem, der bruges i femoropoliteale arterier.

28. november 2023 opdateret af: Acotec Scientific Co., Ltd

Et prospektivt, multicenter og randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et pletstentsystem ved brug af den perkutane transluminale angioplastik af femoropoliteale arterier.

Et prospektivt randomiseret forsøg designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​spotstentsystem versus selvekspanderende perifert stentsystem i endovaskulær behandling af femoropoliteal arteriel stenotisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pletstentsystemet, som er indiceret til brug hos patienter med aterosklerotisk sygdom i den overfladiske femorale arterie (SFA) eller proksimale popliteale arterier og til behandling af utilstrækkelige resultater efter perkutan transluminal angioplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Kina, 310014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤80 år
  • Havde arterielle okklusive sygdomme i underekstremiteterne, og Rutherford-klassifikationen er 2-5
  • Mållæsionen er i den overfladiske femorale arterie (SFA) og/eller den proksimale popliteale arterie (over knæet), placeret ≥1 cm under den fælles femorale arterie (CFA) bifurkation til det distale segment af den proximale popliteale arterie i den øvre ende af knæskallen.
  • Mållæsionen havde alvorlig stenose (stenosegrad ≥70%) eller okklusion.
  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​patenteret infrapoplitealt kar.
  • Længden af ​​mållæsion ≥10 cm.
  • Efter prædilation har mållæsionen <30 % resterende stenose og tilstedeværelse af mindst én flowbegrænsende dissektion (ved visuel vurdering).
  • Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår undersøgelseskravene og -procedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesprøver eller -procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininniveauet i plasma er højere end 150 umol/L.
  • Trombolyse eller trombektomi er påkrævet.
  • Patienten havde gennemgået arteriel operation i underekstremiteterne eller trombolyse på målekstremiteten inden for 6 uger.
  • Tidligere implanteret stent i mållæsionen.
  • Guidetråden kan ikke krydse mållæsionen.
  • Angiografiske tegn på forkalkning er så alvorlige, at det gør mållæsionen ikke-dilaterbar.
  • Patienten har en kendt allergi over for antikoagulerende lægemidler, trombocythæmmende lægemidler eller kontrastmiddel, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Forsøgspersonerne har deltaget i andre lægemiddelegenskabsstudier eller enhedsstudier, der endnu ikke har afsluttet hovedendepunktet.
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Patient, der planlagde at gøre amputation over ankelen før operationen.
  • Patient, der havde alvorlig blødning eller koagulationsforstyrrelse, som blev vurderet af investigator.
  • Investigator mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spot stent system
Et system, der indlæste stenter med flere lav radial kraft på ét kateter.
Enhed: Spot stent system
Spot stent system designet og produceret af Acotec
Aktiv komparator: Selvekspanderende perifert stentsystem
Et konventionelt stentsystem, der almindeligvis anvendes.
Enhed: Selvekspanderende perifert stentsystem
Selvekspanderende perifert stentsystem designet og produceret af Ev3, Inc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den primære åbenhedsrate for mållæsion 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Defineret som frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) og binær restenose (restenose defineret som duplex ultralyd (DUS) peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,4)
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Rutherford-klassen fra baseline
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Defineret som ændring i mållem Rutherford-klassen fra baseline til 12 måneder
12 måneder efter proceduren
Ændringen af ​​ankel-brachialindeks (ABI) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Defineret som ændring af mållem ABI fra baseline til 12 måneder
12 måneder efter proceduren
Enhedens succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Defineret som vellykket levering, frigivelse og hentning af enheden.
umiddelbart efter proceduren
Procedurel succesrate
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
Defineret som ingen provisorisk stent implanteret eller større uønsket hændelse opstod før udskrivning.
7 dage efter proceduren
Rate af klinisk drevet revaskularisering af mållæsion inden for 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Defineret som enhver genindgriben ved mållæsionen på grund af følgende symptomer: fald i ABI >20 % eller ABI >0,15 sammenlignet med ABI efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Sats af sammensat sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Defineret en sammensat frekvens af dødsfald af alle årsager, amputation af større lem (over-ankel-amputation), klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (CD-TLR) gennem 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guo Wei, MD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Acoart-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner