Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Spot-Stent-Systems, das in femoropoplitealen Arterien verwendet wird.

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre
• Hatte arterielle Verschlusskrankheiten der unteren Extremitäten und die Rutherford-Klassifizierung ist 2-5
• Die Zielläsion befindet sich in der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und/oder der proximalen Kniekehlenarterie (oberhalb des Knies) und liegt ≥ 1 cm unterhalb der Gabelung der gemeinsamen Oberschenkelarterie (CFA) zum distalen Segment der proximalen Kniekehlenarterie am oberen Ende die Patella.
• Die Zielläsion wies eine schwere Stenose (Stenosegrad ≥70 %) oder einen Verschluss auf.
• Vorhandensein mindestens eines offenen infrapoplitealen Gefäßes.
• Die Länge der Zielläsion beträgt ≥10 cm.
• Nach der Prädilatation weist die Zielläsion eine Reststenose von < 30 % und mindestens eine flussbegrenzende Dissektion auf (durch visuelle Beurteilung).
• Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und -verfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Studientests oder -verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Der Plasma-Kreatininspiegel liegt über 150 umol/L.
• Eine Thrombolyse oder Thrombektomie ist erforderlich.
• Der Patient hatte sich innerhalb von 6 Wochen einer arteriellen Operation an der unteren Extremität oder einer Thrombolyse an der Zielextremität unterzogen.
• Zuvor implantierter Stent in der Zielläsion.
• Der Führungsdraht kann die Zielläsion nicht durchqueren.
• Angiographischer Nachweis einer Verkalkung, die so stark ist, dass die Zielläsion nicht mehr dilatierbar ist.
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen gerinnungshemmende Medikamente, Thrombozytenaggregationshemmer oder Kontrastmittel, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Die Probanden haben an anderen Arzneimitteleigenschaftenstudien oder Gerätestudien teilgenommen, die den Hauptendpunkt noch nicht erreicht haben.
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
• Patient, der vor der Operation eine Amputation oberhalb des Knöchels plante.
• Patient, der nach Einschätzung des Prüfers eine schwere Blutung oder Gerinnungsstörung hatte.
• Der Prüfer geht davon aus, dass der Patient für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet ist.