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Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de un sistema de stent puntual utilizado en las arterias femoropoplíteas.

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Acotec Scientific Co., Ltd

Un ensayo controlado prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad del uso de un sistema de stent puntual en la angioplastia transluminal percutánea de las arterias femoropoplíteas.

Un ensayo aleatorio prospectivo diseñado para comparar la eficacia y la seguridad del sistema de stent puntual versus el sistema de stent periférico autoexpandible en el tratamiento endovascular de la enfermedad estenótica arterial femoropoplítea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la eficacia y seguridad del sistema de stent spot, que está indicado para su uso en pacientes con enfermedad aterosclerótica de la arteria femoral superficial (SFA) o de las arterias poplíteas proximales y para el tratamiento de resultados insuficientes después de transluminal percutáneo. angioplastia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Porcelana, 310014

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años y ≤80 años
  • Tuvo enfermedades oclusivas arteriales de las extremidades inferiores y la clasificación de Rutherford es 2-5
  • La lesión diana está en la arteria femoral superficial (SFA) y/o la arteria poplítea proximal (por encima de la rodilla), ubicada ≥1 cm por debajo de la bifurcación de la arteria femoral común (CFA) al segmento distal de la arteria poplítea proximal en el extremo superior de la rótula
  • La lesión diana tenía estenosis severa (grado de estenosis ≥70%) u oclusión.
  • Presencia de al menos un vaso infrapoplíteo permeable.
  • La longitud de la lesión diana ≥10 cm.
  • Después de la predilatación, la lesión diana tiene una estenosis residual <30 % y presencia de al menos una disección que limita el flujo (por estimación visual).
  • El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos y procedimientos del estudio y proporciona el Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El nivel de creatinina en plasma es superior a 150 umol/L.
  • Se requiere trombolisis o trombectomía.
  • El paciente se había sometido a cirugía arterial de miembros inferiores o trombolisis en el miembro objetivo dentro de las 6 semanas.
  • Stent previamente implantado en la lesión diana.
  • El cable guía no puede cruzar la lesión diana.
  • Evidencia angiográfica de calcificación lo suficientemente grave como para que la lesión diana no se pueda dilatar.
  • El paciente tiene una alergia conocida a los medicamentos anticoagulantes, medicamentos antiplaquetarios o medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Los sujetos han participado en otros estudios de propiedades de fármacos o estudios de dispositivos que aún no han completado el punto final principal.
  • El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 12 meses.
  • Paciente que planeaba hacer una amputación por encima del tobillo antes de la operación.
  • Paciente que tuvo hemorragia grave o trastorno de la coagulación a juicio del investigador.
  • El investigador piensa que el paciente no es apto para participar en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de stent puntual
Un sistema que cargaba múltiples stents de baja fuerza radial en un catéter.
Dispositivo: Sistema de stent puntual
Sistema de stent Spot diseñado y producido por Acotec
Comparador activo: Sistema de stent periférico autoexpandible
Un sistema de stent convencional que se usa comúnmente.
Dispositivo: Sistema de stent periférico autoexpandible
Sistema de stent periférico autoexpandible diseñado y producido por Ev3, Inc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de permeabilidad primaria de la lesión objetivo a los 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Definida como ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) y reestenosis binaria (reestenosis definida como tasa de velocidad sistólica máxima (PSVR) de ecografía dúplex (DUS) ≥2,4)
12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la clase de Rutherford desde la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Definido como el cambio en la clase de Rutherford de la extremidad objetivo desde el inicio hasta los 12 meses
12 meses después del procedimiento
El cambio del índice tobillo-brazo (ABI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Definido como el cambio del ABI objetivo de la extremidad desde el inicio hasta los 12 meses
12 meses después del procedimiento
Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: postprocedimiento inmediato
Definido como la entrega, liberación y recuperación exitosas del dispositivo.
postprocedimiento inmediato
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
Definido como ningún stent provisional implantado o evento adverso mayor ocurrido antes del alta.
7 días después del procedimiento
Tasa de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Definida como cualquier reintervención en la lesión diana debido a los siguientes síntomas: descenso del ITB > 20 % o ITB > 0,15 en comparación con el ITB posterior al procedimiento
12 meses después del procedimiento
Tasa de punto final de seguridad compuesto
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Definición de una tasa compuesta de muerte por todas las causas, amputación mayor de la extremidad diana (amputación por encima del tobillo), revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) durante los 30 días posteriores al procedimiento
30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acotec Scientific Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Guo Wei, MD, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Acoart-08

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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