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Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança de um sistema de stent localizado nas artérias femoropoplíteas.

28 de novembro de 2023 atualizado por: Acotec Scientific Co., Ltd

Um estudo controlado prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança de um sistema de stent localizado na angioplastia transluminal percutânea das artérias femoropoplíteas.

Um estudo prospectivo randomizado projetado para comparar a eficácia e a segurança do sistema de stent local versus o sistema de stent periférico auto-expansível no tratamento endovascular da doença estenótica arterial femoropoplítea.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta investigação clínica é avaliar a eficácia e segurança do sistema de stent spot, que é indicado para uso em pacientes com doença aterosclerótica da artéria femoral superficial (SFA) ou artérias poplíteas proximais e para o tratamento de resultados insuficientes após transluminal percutâneo angioplastia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, China, 310014

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos e ≤80 anos
  • Teve doenças arteriais oclusivas dos membros inferiores e a classificação de Rutherford é 2-5
  • A lesão alvo é na artéria femoral superficial (SFA) e/ou artéria poplítea proximal (acima do joelho), localizada ≥1 cm abaixo da bifurcação da artéria femoral comum (CFA) para o segmento distal da artéria poplítea proximal na extremidade superior da a patela.
  • A lesão-alvo apresentava estenose grave (grau de estenose ≥70%) ou oclusão.
  • Presença de pelo menos um vaso infrapoplíteo pérvio.
  • O comprimento da lesão alvo ≥10 cm.
  • Após a pré-dilatação, a lesão-alvo apresenta <30% de estenose residual e presença de pelo menos uma dissecção limitadora de fluxo (por estimativa visual).
  • O sujeito (ou responsável legal) compreende os requisitos e procedimentos do estudo e fornece o Consentimento Informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos do estudo sejam realizados.

Critério de exclusão:

  • O nível de creatinina plasmática é superior a 150 umol/L.
  • Trombólise ou trombectomia é necessária.
  • O paciente foi submetido a cirurgia arterial de membro inferior ou trombólise no membro alvo em 6 semanas.
  • Stent previamente implantado na lesão-alvo.
  • O fio-guia não pode cruzar a lesão-alvo.
  • Evidência angiográfica de calcificação grave o suficiente para tornar a lesão-alvo não expansível.
  • O paciente tem alergia conhecida a drogas anticoagulantes, drogas antiplaquetárias ou meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Os sujeitos participaram de outros estudos de propriedades de medicamentos ou estudos de dispositivos que ainda não concluíram o ponto final principal.
  • O paciente tem expectativa de vida inferior a 12 meses.
  • Paciente que planejava fazer amputação acima do tornozelo antes da operação.
  • Paciente que teve hemorragia grave ou distúrbio de coagulação julgado pelo investigador.
  • O investigador acha que o paciente não é adequado para participação no ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de stent localizado
Um sistema que carregou vários stents de baixa força radial em um cateter.
Dispositivo: Sistema de stent localizado
Sistema de stent localizado projetado e produzido pela Acotec
Comparador Ativo: Sistema de stent periférico auto-expansível
Um sistema de stent convencional comumente usado.
Dispositivo: Sistema de stent periférico auto-expansível
Sistema de stent periférico auto-expansível projetado e produzido pela Ev3, Inc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de patência primária da lesão-alvo 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses pós-procedimento
Definida como livre de revascularização da lesão alvo clinicamente conduzida (CD-TLR) e reestenose binária (reestenose definida como ultrassom duplex (DUS) pico de velocidade sistólica (PSVR) ≥2,4)
12 meses pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da classe Rutherford da linha de base
Prazo: 12 meses pós-procedimento
Definido como alteração na classe de Rutherford do membro alvo desde o início até 12 meses
12 meses pós-procedimento
A alteração do índice tornozelo-braquial (ITB) da linha de base
Prazo: 12 meses pós-procedimento
Definido como alteração do ITB do membro alvo desde o início até 12 meses
12 meses pós-procedimento
Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: pós-procedimento imediato
Definido como entrega, liberação e recuperação bem-sucedida do dispositivo.
pós-procedimento imediato
Taxa de sucesso processual
Prazo: 7 dias pós-procedimento
Definido como nenhum stent provisório implantado ou evento adverso importante ocorrido antes da alta.
7 dias pós-procedimento
Taxa de revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente dentro de 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses pós-procedimento
Definida como qualquer reintervenção na lesão-alvo devido aos seguintes sintomas: queda do ITB >20% ou ITB >0,15 em relação ao ITB pós-procedimento
12 meses pós-procedimento
Taxa de endpoint de segurança composta
Prazo: 30 dias pós-procedimento
Definiu uma taxa composta de todas as causas de morte, amputação principal do membro alvo (amputação acima do tornozelo), revascularização da lesão alvo orientada clinicamente (CD-TLR) até 30 dias após o procedimento
30 dias pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acotec Scientific Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Guo Wei, MD, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Acoart-08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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