대퇴슬와동맥에 사용되는 Spot 스텐트 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상시험.
2023년 11월 28일 업데이트: Acotec Scientific Co., Ltd
대퇴 슬와 동맥의 경피 경혈 혈관 성형술에서 스팟 스텐트 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관 및 무작위 대조 시험.
대퇴 슬와 동맥 협착 질환의 혈관 내 치료에서 스팟 스텐트 시스템과 자체 확장형 말초 스텐트 시스템의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계된 전향적 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험의 목적은 대퇴동맥(SFA) 또는 근위 슬와동맥의 죽상경화성 질환 환자 및 경피적 경피적 경피적 스텐트 시술 후 불충분한 결과의 치료를 위해 사용되는 스팟 스텐트 시스템의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다. 혈관 성형술.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
196
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guo Wei, MD
- 전화번호: 010-66887329
- 이메일: pla301dml@vip.sina.com
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Wei Guo, MD
- 전화번호: 010-66887329
- 이메일: pla301dml@vip.sina.com
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang, Zhejiang, 중국, 310014
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Jinsong Jiang
- 이메일: jiangjinsong082022@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤80세
- 하지 동맥 폐쇄성 질환이 있었고 Rutherford 분류는 2-5
- 대상 병변은 표재 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 근위 슬와 동맥(무릎 위)에 있으며, 대퇴 동맥(CFA) 분기부에서 ≥1cm 아래에 위치하여 대퇴부 상부 끝에서 근위 슬와 동맥의 원위 부분에 위치합니다. 슬개골.
- 표적 병변은 심한 협착(협착 정도 ≥70%) 또는 폐색이 있었다.
- 적어도 하나의 특허받은 슬와하 혈관의 존재.
- 대상 병변의 길이 ≥10cm.
- 사전확장 후, 대상 병변은 30% 미만의 잔류 협착증을 가지며 적어도 하나의 흐름 제한 박리가 존재합니다(시각적 추정에 의함).
- 피험자(또는 법적 보호자)는 연구 요구 사항 및 절차를 이해하고 연구 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 혈장 크레아티닌 수치는 150 umol/L보다 높습니다.
- 혈전 용해 또는 혈전 제거술이 필요합니다.
- 환자는 6주 이내에 하지 동맥 수술 또는 표적 사지의 혈전용해술을 받았다.
- 이전에 대상 병변에 스텐트를 이식했습니다.
- 가이드 와이어는 대상 병변을 가로지를 수 없습니다.
- 표적 병변이 확장되지 않을 정도로 심각한 석회화의 혈관 조영 증거.
- 환자는 항응고제, 항혈소판제 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기가 있어 적절하게 사전 투약할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 피험자는 아직 주요 종점을 완료하지 않은 다른 약물 특성 연구 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 환자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 수술 전 발목 위 절단을 계획한 환자.
- 조사관이 판단하는 심한 출혈 또는 응고 장애가 있는 환자.
- 연구자는 환자가 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스팟 스텐트 시스템
하나의 카테터에 여러 개의 저반사력 스텐트를 로드하는 시스템입니다.
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Acotec이 설계하고 생산하는 스팟 스텐트 시스템
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활성 비교기: 자체 확장형 주변 스텐트 시스템
일반적으로 사용되는 기존의 스텐트 시스템.
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Ev3, Inc에서 설계 및 생산한 자체 확장형 주변 스텐트 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 12개월째 표적 병변의 1차 개통율
기간: 시술 후 12개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR) 및 이진 재협착증(이중 초음파(DUS) 피크 수축기 속도 비율(PSVR) ≥2.4로 정의되는 재협착증)이 없는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rutherford 클래스의 기준선 변경
기간: 시술 후 12개월
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기준선에서 12개월까지 표적 사지 Rutherford 클래스의 변화로 정의됨
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시술 후 12개월
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베이스라인 대비 발목-상완 지수(ABI)의 변화
기간: 시술 후 12개월
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기준선에서 12개월까지 표적 사지 ABI의 변화로 정의
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시술 후 12개월
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장치 성공률
기간: 시술 직후
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장치의 성공적인 전달, 릴리스 및 검색으로 정의됩니다.
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시술 직후
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절차적 성공률
기간: 시술 후 7일
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임시 스텐트가 이식되지 않았거나 퇴원 전에 주요 부작용이 발생한 것으로 정의됩니다.
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시술 후 7일
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시술 후 12개월 이내에 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류율
기간: 시술 후 12개월
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다음 증상으로 인해 표적 병변에 대한 모든 재중재로 정의: 시술 후 ABI와 비교하여 ABI >20% 또는 ABI >0.15 감소
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시술 후 12개월
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복합 안전성 종점 비율
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일까지 모든 원인 사망, 주요 표적 사지 절단(발목 위 절단), 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(CD-TLR)의 복합 비율을 정의했습니다.
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시술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guo Wei, MD, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 28일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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