Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een spot-stentsysteem dat wordt gebruikt in femoropopliteale slagaders.

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar oud
• Had arteriële occlusieve aandoeningen van de onderste ledematen, en Rutherford-classificatie is 2-5
• Doellaesie bevindt zich in de oppervlakkige arteria femoralis (SFA) en/of proximale arteria poplitea (boven de knie), ≥ 1 cm onder de arteria femoralis communis (CFA), vertakking naar het distale segment van de proximale arteria poplitea aan het superieure uiteinde van de knieschijf.
• Doellaesie had ernstige stenose (stenosegraad ≥70%) of occlusie.
• Aanwezigheid van ten minste één open infrapopliteaal vat.
• De lengte van de doellaesie ≥10 cm.
• Na predilatatie heeft de doellaesie <30% reststenose en aanwezigheid van ten minste één stroombeperkende dissectie (volgens visuele schatting).
• De proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de studievereisten en -procedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoekstests of -procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• De plasmacreatininespiegel is hoger dan 150 umol/L.
• Trombolyse of trombectomie is vereist.
• De patiënt had binnen 6 weken een arteriële operatie aan de onderste ledematen of trombolyse van de doelledemaat ondergaan.
• Eerder geïmplanteerde stent in de doellaesie.
• De voerdraad kan de doellaesie niet passeren.
• Angiografische aanwijzingen voor verkalking die ernstig genoeg zijn om de doellaesie niet-dilateerbaar te maken.
• Patiënt heeft een bekende allergie voor antistollingsmiddelen, bloedplaatjesaggregatieremmers of contrastmiddelen die vooraf niet adequaat kunnen worden behandeld.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• De proefpersonen hebben deelgenomen aan andere onderzoeken naar de eigenschappen van geneesmiddelen of onderzoeken naar hulpmiddelen die het belangrijkste eindpunt nog niet hebben voltooid.
• Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
• Patiënt die van plan was om voor de operatie boven de enkel te amputeren.
• Patiënt met een ernstige bloeding of stollingsstoornis, beoordeeld door de onderzoeker.
• De onderzoeker denkt dat de patiënt niet geschikt is voor deelname aan de klinische studie.