Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un système de stent ponctuel utilisé dans les artères fémoro-poplitées.
28 novembre 2023 mis à jour par: Acotec Scientific Co., Ltd
Un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un système de stent ponctuel utilisé dans l'angioplastie transluminale percutanée des artères fémoropoplitées.
Un essai prospectif randomisé conçu pour comparer l'efficacité et l'innocuité du système de stent ponctuel par rapport au système de stent périphérique auto-expansible dans le traitement endovasculaire de la sténose artérielle fémoro-poplitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette investigation clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de stent ponctuel, qui est indiqué pour une utilisation chez les patients atteints d'athérosclérose de l'artère fémorale superficielle (AFS) ou des artères poplitées proximales et pour le traitement des résultats insuffisants après transluminal percutané angioplastie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
196
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guo Wei, MD
- Numéro de téléphone: 010-66887329
- E-mail: pla301dml@vip.sina.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Wei Guo, MD
- Numéro de téléphone: 010-66887329
- E-mail: pla301dml@vip.sina.com
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang, Zhejiang, Chine, 310014
- Recrutement
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Jinsong Jiang
- E-mail: jiangjinsong082022@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans et ≤80 ans
- A eu des maladies occlusives artérielles des membres inférieurs, et la classification de Rutherford est de 2 à 5
- La lésion cible se situe dans l'artère fémorale superficielle (AFS) et/ou l'artère poplitée proximale (au-dessus du genou), située à ≥ 1 cm sous la bifurcation de l'artère fémorale commune (AFC) au segment distal de l'artère poplitée proximale à l'extrémité supérieure de la rotule.
- La lésion cible présentait une sténose sévère (degré de sténose ≥ 70 %) ou une occlusion.
- Présence d'au moins un vaisseau sous-poplité perméable.
- La longueur de la lésion cible ≥10 cm.
- Après prédilatation, la lésion cible présente une sténose résiduelle < 30 % et la présence d'au moins une dissection limitant le débit (par estimation visuelle).
- Le sujet (ou le tuteur légal) comprend les exigences et les procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure d'étude ne soit effectué.
Critère d'exclusion:
- Le taux de créatinine plasmatique est supérieur à 150 umol/L.
- Une thrombolyse ou une thrombectomie est nécessaire.
- Le patient avait subi une chirurgie artérielle des membres inférieurs ou une thrombolyse sur le membre cible dans les 6 semaines.
- Stent préalablement implanté dans la lésion cible.
- Le fil guide ne peut pas traverser la lésion cible.
- Preuve angiographique de calcification suffisamment grave pour rendre la lésion cible non dilatable.
- Le patient a une allergie connue aux médicaments anticoagulants, aux médicaments antiplaquettaires ou au produit de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiqué.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Les sujets ont participé à d'autres études sur les propriétés des médicaments ou à des études sur les dispositifs qui n'ont pas encore atteint le point final principal.
- Le patient a une espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Patient qui envisageait de faire une amputation au-dessus de la cheville avant l'opération.
- Patient ayant eu une hémorragie grave ou un trouble de la coagulation jugé par l'investigateur.
- L'investigateur pense que le patient n'est pas apte à participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de stent ponctuel
Un système qui charge plusieurs endoprothèses à faible force radiale sur un cathéter.
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Système de stent ponctuel conçu et produit par Acotec
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Comparateur actif: Système d'endoprothèse périphérique auto-expansible
Un système de stent conventionnel couramment utilisé.
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Système d'endoprothèse périphérique auto-expansible conçu et produit par Ev3, Inc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de perméabilité primaire de la lésion cible à 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois après la procédure
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Défini comme l'absence de revascularisation de la lésion cible (CD-TLR) et de resténose binaire (resténose définie comme le rapport de vitesse systolique maximale (PSVR) par échographie duplex (DUS) ≥ 2,4)
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12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de classe Rutherford par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois après la procédure
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Défini comme un changement dans la classe de Rutherford du membre cible entre le départ et 12 mois
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12 mois après la procédure
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Le changement de l'indice cheville-bras (IPS) par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois après la procédure
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Défini comme un changement de l'IPS du membre cible entre le départ et 12 mois
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12 mois après la procédure
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Taux de réussite de l'appareil
Délai: post-intervention immédiate
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Défini comme une livraison, une libération et une récupération réussies de l'appareil.
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post-intervention immédiate
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Taux de succès procédural
Délai: 7 jours post-intervention
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Défini comme aucun stent provisoire implanté ou événement indésirable majeur survenu avant la sortie.
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7 jours post-intervention
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Taux de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée dans les 12 mois suivant l'intervention
Délai: 12 mois après la procédure
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Défini comme toute réintervention au niveau de la lésion cible en raison des symptômes suivants : baisse de l'IPS > 20 % ou IPS > 0,15 par rapport à l'IPS post-intervention
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12 mois après la procédure
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Taux de critère d'évaluation composite de l'innocuité
Délai: 30 jours post-intervention
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Définition d'un taux composite de décès toutes causes confondues, d'amputation d'un membre cible majeur (amputation au-dessus de la cheville), de revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR) jusqu'à 30 jours après l'intervention
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30 jours post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guo Wei, MD, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
28 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Première publication (Réel)
18 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Acoart-08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .