Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema di stent spot utilizzato nelle arterie femoropoplitee.

28 novembre 2023 aggiornato da: Acotec Scientific Co., Ltd

Uno studio controllato prospettico, multicentrico e randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema di stent spot utilizzato nell'angioplastica transluminale percutanea delle arterie femoropoplitee.

Uno studio prospettico randomizzato progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del sistema di stent spot rispetto al sistema di stent periferico autoespandibile nel trattamento endovascolare della stenosi arteriosa femoropoplitea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di stent spot, che è indicato per l'uso in pazienti con malattia aterosclerotica dell'arteria femorale superficiale (SFA) o delle arterie poplitee prossimali e per il trattamento di risultati insufficienti dopo transluminazione percutanea angioplastica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Cina, 310014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e ≤80 anni
  • Aveva malattie occlusive arteriose degli arti inferiori e la classificazione di Rutherford è 2-5
  • La lesione target si trova nell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o nell'arteria poplitea prossimale (sopra il ginocchio), situata ≥1 cm al di sotto della biforcazione dell'arteria femorale comune (CFA) rispetto al segmento distale dell'arteria poplitea prossimale all'estremità superiore del la rotula.
  • La lesione target presentava stenosi grave (grado di stenosi ≥70%) o occlusione.
  • Presenza di almeno un vaso infrapopliteo pervio.
  • La lunghezza della lesione bersaglio ≥10 cm.
  • Dopo la predilatazione, la lesione target presenta una stenosi residua <30% e presenza di almeno una dissezione limitante il flusso (mediante stima visiva).
  • Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti e le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto prima che venga eseguito qualsiasi test o procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il livello di creatinina plasmatica è superiore a 150 umol/L.
  • È necessaria la trombolisi o la trombectomia.
  • Il paziente era stato sottoposto a chirurgia arteriosa dell'arto inferiore o trombolisi sull'arto bersaglio entro 6 settimane.
  • Stent precedentemente impiantato nella lesione target.
  • Il filo guida non può attraversare la lesione target.
  • Evidenza angiografica di calcificazione abbastanza grave da rendere la lesione target non dilatabile.
  • Il paziente ha un'allergia nota a farmaci anticoagulanti, farmaci antipiastrinici o mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • I soggetti hanno partecipato ad altri studi sulle proprietà dei farmaci o studi sui dispositivi che non hanno ancora completato l'endpoint principale.
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Paziente che ha pianificato di eseguire l'amputazione sopra la caviglia prima dell'operazione.
  • Paziente con grave emorragia o disturbo della coagulazione giudicato dallo sperimentatore.
  • Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent spot
Un sistema che ha caricato più stent a bassa forza radiale su un catetere.
Dispositivo: Sistema di stent spot
Sistema di stent spot progettato e prodotto da Acotec
Comparatore attivo: Sistema di stent periferico autoespandibile
Un sistema di stent convenzionale comunemente usato.
Dispositivo: Sistema di stent periferico autoespandibile
Sistema di stent periferico autoespandibile progettato e prodotto da Ev3, Inc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di pervietà primaria della lesione bersaglio a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Definita come libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) e restenosi binaria (restenosi definita come rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ≥2,4 con ultrasuoni duplex (DUS))
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambio di classe di Rutherford rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Definito come cambiamento nella classe Rutherford dell'arto target dal basale a 12 mesi
12 mesi dopo la procedura
La variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Definito come cambiamento dell'ABI dell'arto target dal basale a 12 mesi
12 mesi dopo la procedura
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: post-procedura immediata
Definito come consegna, rilascio e recupero riusciti del dispositivo.
post-procedura immediata
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Definito come nessuno stent provvisorio impiantato o evento avverso maggiore verificatosi prima della dimissione.
7 giorni dopo la procedura
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata entro 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Definito come qualsiasi reintervento sulla lesione bersaglio dovuto ai seguenti sintomi: diminuzione dell'ABI >20% o ABI >0,15 rispetto all'ABI post-procedura
12 mesi dopo la procedura
Tasso dell'endpoint di sicurezza composito
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Definito un tasso composito di morte per tutte le cause, amputazione principale dell'arto bersaglio (amputazione sopra la caviglia), rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione bersaglio (CD-TLR) fino a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Guo Wei, MD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

28 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acoart-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi