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結腸直腸外科患者における D ダイマー検査プロトコルと静脈血栓塞栓症との相関

この研究の目的は、結腸直腸手術患者の血栓イベントをスクリーニングするための D ダイマー ベースのプロトコルの使用を評価することです。 この研究は、術前、周術期、および術後のプロセス全体で行われる、標準化された D ダイマー検査方法と超音波を使用した DVT の多段階スクリーニング プロセスのためにユニークです。 このスクリーニング研究から収集されたデータは、手術前後の UTMB の結腸直腸手術患者のベースライン DVT 率を確立するのに役立ちます。 さらに、この研究のデータは、UTMB の結腸直腸手術患者集団において D ダイマー血液検査が予測値を持っているかどうかを判断するのに役立ちます。 この研究は、D ダイマーのカットオフ値の調整に関するさらなる研究の予備的な証拠も提供する可能性があります。 具体的には、検査前の確率が中程度の外科的結腸直腸患者や検査特異度の低い臨床症状を伴う患者サブセット向け

調査の概要

詳細な説明

これは、テキサス大学医学部 (UTMB) のガルベストンおよびリーグシティのキャンパスで実施される定量的前向きコホート研究です。 候補者には、UTMB で待機的結腸直腸手術を受ける被験者が含まれます。 この研究は、包含基準を満たす100人の被験者を登録することを目指しています。 被験者は、手術の10日前までに、下肢両側静脈二重および血漿Dダイマーアッセイを使用してDVTのスクリーニングを受けます。 このデータは、結腸直腸手術を受ける前の術前の結腸直腸被験者における DVT のポイント有病率を観察するために使用されます。 手術当日、被験者はDダイマー検査を受けます。 手術後、次の2日間、被験者は毎日Dダ​​イマー検査を受け、2日目のみ下肢の両側静脈二重検査を受けます。 このデータは、入院 2 日目に下肢両側静脈二重によって検出された DVT の発生率を決定し、入院の最初の 2 日間の D ダイマー値の上昇傾向によって示される可能性があります。 手術の約2週間後、術後クリニックの予約時に、被験者はDダイマーアッセイと下肢の両側静脈二重化を行います。 この情報は、D ダイマー モニタリング プロトコルに従っていた術後結腸直腸入院被験者の DVT イベントの数を決定するために使用されます。 Dダイマーアッセイは、フィブリン分解産物の存在を検出します。これは、体内のフィブリン血栓を示している可能性があります.6 D-ダイマー検査ごとに最大 5 ミリリットルの血液が採取されます。 研究の任意の時点で両側下肢デュプレックスであるゴールド スタンダード法によって DVT が検出された場合、被験者は結腸直腸外科チームによって UTMB の標準治療に従って治療されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、テキサス大学医学部 (UTMB) のガルベストンおよびリーグシティのキャンパスで実施される定量的前向きコホート研究です。 候補者には、UTMB で待機的結腸直腸手術を受ける被験者が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 外科的介入を必要とする結腸直腸癌 - 選択的

    a)良性または悪性

  2. -外科的介入を必要とする炎症性結腸直腸状態-選択的

    1. 憩室炎
    2. 潰瘍性大腸炎
    3. クローン病

除外基準:

  • 妊娠
  • 緊急時の対応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
UTMBの大腸外科コホート
-UTMBで結腸直腸手術を受ける選択基準を満たす被験者
D-ダイマー血液検査 - D-ダイマーアッセイはフィブリン分解生成物の存在を検出します。これは、フィブリン塊の分解を示すことができます 下肢静脈二重-超音波を使用して視覚的に塊を探します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸手術を受ける前に、UTMB で術前結腸直腸患者における DVT のポイント有病率を観察します。
時間枠:1年
データは、手術前の DVT の有病率を発見し、UTMB での DVT ベースライン率を確立するために使用されます。
1年
下肢静脈デュプレックスによって発見された入院の最初の 2 日間に発生した術後 DVT の発生率を決定します。
時間枠:1年
被験者は、DVTを探すために手術後2日目に静脈デュプレックスを持っています
1年
D ダイマー監視プロトコルにあった術後入院患者の DVT イベントの数を比較します。
時間枠:1年
データは、被験者集団で発見されたDVTの数を決定し、手術および退院後のDVTのベースライン率を確立するために使用されます
1年
手術前の DVT 患者と手術後に DVT を発症した患者の D ダイマー値に統計的な差があるかどうかを判断する
時間枠:1年
このデータは、手術前に DVT を患っていた被験者の D ダイマー値と、入院中または術後クリニックの予約時に術後 DVT を発症した被験者の D ダイマー値を比較するために使用されます。
1年
DVT 陽性被験者の D ダイマーの結果を DVT 陰性被験者と比較して、DVT 陽性被験者に見られる特定の結果範囲を特定します。
時間枠:1年
これらの結果は、修正された D ダイマー カットオフ値が低いテスト特異性を持つことが知られている条件で診断できるかどうかを判断するための将来の研究の予備的証拠として使用されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Uma Phatak, MD、University of Texas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月25日

一次修了 (実際)

2022年11月4日

研究の完了 (実際)

2022年11月4日

試験登録日

最初に提出

2022年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月8日

最初の投稿 (実際)

2022年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月21日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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