Korrelasjonen av en D-dimer testprotokoll med venøs tromboembolisme hos kirurgiske kolorektale pasienter
21. april 2023 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Formålet med denne studien er å evaluere bruken av en D-dimer-basert protokoll for å screene for trombotiske hendelser hos kolorektale kirurgiske pasienter.
Denne studien er unik på grunn av flertrinns screeningsprosessen for DVT-er ved bruk av en standardisert D-dimer testmetodikk og ultralyd som vil finne sted gjennom de preoperative, perioperative og postoperative prosessene.
Dataene samlet inn fra denne screeningstudien vil bidra til å etablere baseline DVT-rater hos UTMBs kolorektale kirurgiske pasienter før og etter operasjonen.
I tillegg kan dataene fra denne studien bidra til å avgjøre om en D-dimer blodprøve har prediktiv verdi i UTMBs kolorektale kirurgiske pasientpopulasjon.
Denne studien kan også gi foreløpige bevis for videre forskning angående justering av D-dimer cutoff-verdier.
Spesielt for pasientundergrupper som kirurgiske kolorektale pasienter med moderat sannsynlighet for forhåndstest og kliniske tilstander assosiert med lav testspesifisitet
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en kvantitativ prospektiv kohortstudie utført ved University of Texas Medical Branch (UTMB) Galveston og League City campus.
Kandidater inkluderer fag som skal ha valgfri kolorektal kirurgi ved UTMB.
Denne studien ser ut til å registrere 100 personer som oppfyller inklusjonskriteriene.
Forsøkspersonene vil gjennomgå screening for DVT ved å bruke en bilateral venøs dupleks i underekstremiteter og en plasma D-dimer-analyse ikke lenger enn 10 dager før operasjonen.
Disse dataene vil bli brukt til å observere punktprevalensen av DVT hos preoperative kolorektale personer før kolorektal kirurgi.
På operasjonsdagen vil forsøkspersonen ha en D-dimer test.
Etter operasjonen vil forsøkspersonene i de neste 2 dagene ha en daglig D-dimer-test og en bilateral venøs dupleks i underekstremitetene kun den andre dagen.
Disse dataene vil bestemme forekomsten av DVT-er som ble oppdaget av bilateral venøs dupleks i underekstremiteter på døgnopphold dag 2 og muligens indikert med en oppadgående D-dimer-verdi i løpet av de første 2 dagene av døgnoppholdet.
Omtrent 2 uker etter operasjonen, ved postoperativ klinikkavtale, vil pasienten ha en D-dimer-analyse og en bilateral venøs dupleks i underekstremitetene.
Denne informasjonen vil bli brukt til å bestemme antall DVT-hendelser i postoperative kolorektale sykehusinnlagte personer som var på D-dimer-overvåkingsprotokollen.
D-dimer-analysen oppdager tilstedeværelsen av fibrin-nedbrytningsprodukter, noe som kan indikere en fibrin-blodpropp i kroppen.6
Maksimalt 5 milliliter blod vil bli samlet inn for hver D-dimer-test.
Hvis en DVT oppdages ved hjelp av gullstandardmetoden, som er en bilateral dupleks i nedre ekstremiteter under et hvilket som helst studiepunkt, vil forsøkspersonen bli behandlet i henhold til standarden for omsorg ved UTMB av det kolorektalkirurgiske teamet
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette vil være en kvantitativ prospektiv kohortstudie utført ved University of Texas Medical Branch (UTMB) Galveston og League City campus.
Kandidater inkluderer fag som skal ha valgfri kolorektal kirurgi ved UTMB.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kolorektal kreft som krever kirurgisk inngrep - elektiv
a) Godartet eller ondartet
Inflammatoriske kolorektale tilstander som krever kirurgisk inngrep - elektiv
- Divertikulitt
- Ulcerøs kolitt
- Crohns sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Nødprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
UTMBs kolorektalkirurgiske kohort
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene som skal ha kolorektal kirurgi ved UTMB
|
D-dimer-blodprøve- D-dimer-analysen oppdager tilstedeværelsen av fibrin-nedbrytningsprodukter, noe som kan indikere nedbrytning av en fibrinpropp Venøs dupleks i underekstremitetene - Bruke en ultralyd for å visuelt lete etter en blodpropp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer punktprevalensen av DVT hos preoperative kolorektale pasienter ved UTMB før kolorektal kirurgi.
Tidsramme: 1 år
|
Dataene vil bli brukt til å oppdage prevalensen av DVT før kirurgi og for å etablere DVT baseline rater ved UTMB.
|
1 år
|
|
Bestem forekomsten av postoperativ DVT som oppstod i løpet av de første 2 dagene av døgnoppholdet som ble oppdaget av en venøs dupleks i underekstremitetene
Tidsramme: 1 år
|
Forsøkspersonene vil ha en venøs dupleks på dag to etter operasjonen for å se etter en DVT
|
1 år
|
|
Sammenlign antall DVT-hendelser hos postoperative sykehusinnlagte pasienter som fulgte D-dimer-overvåkingsprotokollen.
Tidsramme: 1 år
|
Dataene vil bli brukt til å bestemme antall DVT som ble oppdaget i forsøkspopulasjonen og for å etablere baseline rater av DVT etter operasjon og sykehusutskrivning
|
1 år
|
|
Bestem om det er en statistisk forskjell mellom D-dimer-verdien til pasienter med DVT før operasjon sammenlignet med pasienter som utvikler DVT etter operasjon
Tidsramme: 1 år
|
Disse dataene vil bli brukt til å sammenligne D-dimer-verdiene hos forsøkspersoner som hadde DVT før operasjonen med de som utviklet en postoperativ DVT mens de ble innlagt eller ved postoperativ klinikkavtale
|
1 år
|
|
Sammenlign D-dimer-resultatene til DVT-positive individer med DVT-negative individer for å identifisere et spesifikt resultatområde sett i DVT-positive individer.
Tidsramme: 1 år
|
Disse resultatene vil bli brukt som foreløpig bevis for fremtidig forskning for å avgjøre om reviderte D-dimer cut-off verdier kan være diagnostiske under forhold som er kjent for å ha lav testspesifisitet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uma Phatak, MD, University of Texas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garg R, Mohammed A, Singh A, Regueiro M, Click B. Trends and Outcomes of Acute Diverticulitis in Inflammatory Bowel Disease: A Propensity-matched National Study. Inflamm Bowel Dis. 2022 Jan 5;28(1):48-53. doi: 10.1093/ibd/izab017.
- Colorectal Writing Group for Surgical Care and Outcomes Assessment Program-Comparative Effectiveness Research Translation Network (SCOAP-CERTAIN) Collaborative; Nelson DW, Simianu VV, Bastawrous AL, Billingham RP, Fichera A, Florence MG, Johnson EK, Johnson MG, Thirlby RC, Flum DR, Steele SR. Thromboembolic Complications and Prophylaxis Patterns in Colorectal Surgery. JAMA Surg. 2015 Aug;150(8):712-20. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1057.
- Rees PA, Clouston HW, Duff S, Kirwan CC. Colorectal cancer and thrombosis. Int J Colorectal Dis. 2018 Jan;33(1):105-108. doi: 10.1007/s00384-017-2909-2. Epub 2017 Nov 10.
- Stender MT, Frokjaer JB, Larsen TB, Lundbye-Christensen S, Thorlacius-Ussing O. Preoperative plasma D-dimer is a predictor of postoperative deep venous thrombosis in colorectal cancer patients: a clinical, prospective cohort study with one-year follow-up. Dis Colon Rectum. 2009 Mar;52(3):446-51. doi: 10.1007/DCR.0b013e318197e2b2.
- Buchberg B, Masoomi H, Lusby K, Choi J, Barleben A, Magno C, Lane J, Nguyen N, Mills S, Stamos MJ. Incidence and risk factors of venous thromboembolism in colorectal surgery: does laparoscopy impart an advantage? Arch Surg. 2011 Jun;146(6):739-43. doi: 10.1001/archsurg.2011.127.
- Johnson ED, Schell JC, Rodgers GM. The D-dimer assay. Am J Hematol. 2019 Jul;94(7):833-839. doi: 10.1002/ajh.25482. Epub 2019 Apr 19.
- Weitz JI, Fredenburgh JC, Eikelboom JW. A Test in Context: D-Dimer. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2411-2420. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.024.
- Tassiopoulos AK, Mofakham S, Rubano JA, Labropoulos N, Bannazadeh M, Drakos P, Volteas P, Cleri NA, Alkadaa LN, Asencio AA, Oganov A, Hou W, Rutigliano DN, Singer AJ, Vosswinkel J, Talamini M, Mikell CB, Kaushansky K. D-Dimer-Driven Anticoagulation Reduces Mortality in Intubated COVID-19 Patients: A Cohort Study With a Propensity-Matched Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 Feb 4;8:631335. doi: 10.3389/fmed.2021.631335. eCollection 2021.
- Jiang Y, Li J, Liu Y, Zhang W. Diagnostic accuracy of deep vein thrombosis is increased by analysis using combined optimal cut-off values of postoperative plasma D-dimer levels. Exp Ther Med. 2016 May;11(5):1716-1720. doi: 10.3892/etm.2016.3125. Epub 2016 Mar 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
25. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Embolisme og trombose
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Crohns sykdom
- Trombose
- Venøs trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Divertikulum
- Divertikulære sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Fibrinfragment D
Andre studie-ID-numre
- 21-0266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .