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La corrélation d'un protocole de test des D-dimères avec la thromboembolie veineuse chez les patients chirurgicaux colorectaux

21 avril 2023 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un protocole basé sur les D-dimères pour dépister les événements thrombotiques chez les patients en chirurgie colorectale. Cette étude est unique en raison du processus de dépistage en plusieurs étapes des TVP utilisant une méthodologie de test D-dimère standardisée et des ultrasons qui auront lieu tout au long des processus préopératoire, périopératoire et postopératoire. Les données recueillies à partir de cette étude de dépistage aideront à établir les taux de TVP de base chez les patients de chirurgie colorectale de l'UTMB avant et après la chirurgie. De plus, les données de cette étude peuvent aider à déterminer si un test sanguin D-dimère a une valeur prédictive dans la population de patients en chirurgie colorectale de l'UTMB. Cette étude peut également fournir des preuves préliminaires pour d'autres recherches concernant l'ajustement des valeurs seuils des D-dimères. Spécifiquement pour les sous-groupes de patients tels que les patients chirurgicaux colorectaux avec une probabilité de pré-test modérée et des conditions cliniques associées à une faible spécificité de test

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de cohorte prospective quantitative menée sur les campus de Galveston et League City de la branche médicale de l'Université du Texas (UTMB). Les candidats sont des sujets qui subiront une chirurgie colorectale élective à l'UTMB. Cette étude vise à inscrire 100 sujets qui répondent aux critères d'inclusion. Les sujets subiront un dépistage de la TVP à l'aide d'un duplex veineux bilatéral des membres inférieurs et d'un dosage plasmatique des D-dimères pas plus de 10 jours avant leur opération. Ces données seront utilisées pour observer la prévalence ponctuelle des TVP chez les sujets colorectaux préopératoires avant de subir une chirurgie colorectale. Le jour de la chirurgie, le sujet subira un test de D-dimères. Après l'opération, pendant les 2 prochains jours, les sujets subiront un test quotidien de D-dimères et un duplex veineux bilatéral des membres inférieurs le deuxième jour uniquement. Ces données détermineront l'incidence des TVP qui ont été détectées par duplex veineux bilatéral des membres inférieurs le jour 2 de l'hospitalisation et éventuellement indiquées par une valeur de D-dimères à la hausse au cours des 2 premiers jours de l'hospitalisation. Environ 2 semaines après la chirurgie, lors du rendez-vous clinique postopératoire, le sujet subira un dosage des D-dimères et un duplex veineux bilatéral des membres inférieurs. Cette information sera utilisée pour déterminer le nombre d'événements de TVP chez les sujets hospitalisés colorectaux postopératoires qui étaient sur le protocole de surveillance des D-dimères. Le dosage des D-dimères détecte la présence de produits de dégradation de la fibrine, ce qui peut indiquer un caillot sanguin de fibrine dans le corps.6 Un maximum de 5 millilitres de sang sera prélevé pour chaque test de D-dimères. Si une TVP est détectée par la méthode de référence qui est un duplex bilatéral du membre inférieur à n'importe quel moment de l'étude, le sujet sera traité selon la norme de soins à l'UTMB par l'équipe de chirurgie colorectale.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agira d'une étude de cohorte prospective quantitative menée sur les campus de Galveston et League City de la branche médicale de l'Université du Texas (UTMB). Les candidats sont des sujets qui subiront une chirurgie colorectale élective à l'UTMB.

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer colorectal nécessitant une intervention chirurgicale élective

    a) bénigne ou maligne

  2. Affections colorectales inflammatoires nécessitant une intervention chirurgicale - élective

    1. Diverticulite
    2. Rectocolite hémorragique
    3. La maladie de Crohn

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Procédures d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte Chirurgie Colorectale de l'UTMB
Sujets répondant aux critères d'inclusion qui subiront une chirurgie colorectale à l'UTMB
Test diagnostique: D-dimères et duplex veineux des membres inférieurs
Test sanguin D-dimères - Le test D-dimères détecte la présence de produits de dégradation de la fibrine, ce qui peut indiquer la dégradation d'un caillot de fibrine Duplex veineux des membres inférieurs - Utilisation d'une échographie pour rechercher visuellement un caillot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observez la prévalence ponctuelle des TVP chez les patients colorectaux préopératoires à l'UTMB avant de subir une chirurgie colorectale.
Délai: 1 an
Les données seront utilisées pour découvrir la prévalence de la TVP avant la chirurgie et pour établir les taux de base de TVP à l'UTMB.
1 an
Déterminer l'incidence des TVP postopératoires survenues au cours des 2 premiers jours d'hospitalisation et découvertes par un duplex veineux des membres inférieurs
Délai: 1 an
Les sujets auront un duplex veineux le deuxième jour après la chirurgie pour rechercher une TVP
1 an
Comparez le nombre d'événements de TVP chez les patients hospitalisés postopératoires qui étaient sur le protocole de surveillance des D-dimères.
Délai: 1 an
Les données seront utilisées pour déterminer le nombre de TVP découvertes dans la population de sujets et pour établir les taux de base de TVP après la chirurgie et la sortie de l'hôpital.
1 an
Déterminer s'il existe une différence statistique entre la valeur des D-dimères des patients atteints de TVP avant la chirurgie par rapport aux patients qui développent une TVP après la chirurgie
Délai: 1 an
Ces données seront utilisées pour comparer les valeurs de D-dimères chez les sujets qui ont eu une TVP avant la chirurgie à ceux qui ont développé une TVP postopératoire pendant leur hospitalisation ou lors du rendez-vous postopératoire à la clinique
1 an
Comparez les résultats des D-dimères des sujets positifs pour la TVP aux sujets négatifs pour la TVP afin d'identifier une plage de résultats spécifique observée chez les sujets positifs pour la TVP.
Délai: 1 an
Ces résultats seront utilisés comme preuves préliminaires pour de futures recherches afin de déterminer si les valeurs seuil révisées des D-dimères peuvent être diagnostiques dans des conditions connues pour avoir une faible spécificité de test.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uma Phatak, MD, University of Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-0266

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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