Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция протокола тестирования D-димера с венозной тромбоэмболией у хирургических пациентов с колоректальным раком

21 апреля 2023 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Целью данного исследования является оценка использования протокола, основанного на D-димерах, для скрининга тромботических событий у пациентов с колоректальным хирургическим вмешательством. Это исследование уникально из-за многоэтапного процесса скрининга ТГВ с использованием стандартизированной методологии тестирования D-димера и ультразвука, которые будут проводиться на протяжении предоперационных, периоперационных и послеоперационных процессов. Данные, собранные в ходе этого скринингового исследования, помогут установить базовые показатели ТГВ у пациентов с колоректальным хирургическим вмешательством UTMB до и после операции. Кроме того, данные этого исследования могут помочь определить, имеет ли анализ крови на D-димер прогностическое значение для колоректальной хирургической популяции пациентов UTMB. Это исследование может также предоставить предварительные данные для дальнейших исследований, касающихся корректировки пороговых значений D-димера. Специально для подгрупп пациентов, таких как хирургические пациенты с колоректальным раком с умеренной вероятностью до теста и клиническими состояниями, связанными с низкой специфичностью теста

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет количественное проспективное когортное исследование, проводимое в кампусах Медицинского отделения Техасского университета (UTMB) в Галвестоне и Лиг-Сити. Среди кандидатов есть субъекты, которым предстоит плановая колоректальная хирургия в UTMB. В этом исследовании предполагается зачислить 100 субъектов, которые соответствуют критериям включения. Субъекты будут проходить скрининг на ТГВ с использованием двустороннего венозного дуплекса нижних конечностей и анализа D-димера плазмы не позднее, чем за 10 дней до операции. Эти данные будут использоваться для наблюдения за точечной распространенностью ТГВ у предоперационных колоректальных пациентов до колоректальной хирургии. В день операции у субъекта будет тест на D-димер. После операции в течение следующих 2 дней испытуемым будет проводиться ежедневный тест на D-димер и двусторонний венозный дуплекс нижних конечностей только на второй день. Эти данные будут определять частоту ТГВ, которые были обнаружены с помощью двустороннего венозного дуплекса нижних конечностей на 2-й день пребывания в стационаре и, возможно, отмечены восходящей тенденцией значения D-димера в течение первых 2 дней пребывания в стационаре. Приблизительно через 2 недели после операции на приеме в послеоперационной клинике у субъекта будет анализ D-димера и двусторонний венозный дуплекс нижних конечностей. Эта информация будет использоваться для определения количества событий ТГВ у послеоперационных госпитализированных пациентов с колоректальным заболеванием, которые находились в протоколе мониторинга D-димера. Анализ D-димера выявляет присутствие продуктов деградации фибрина, что может указывать на фибриновый кровяной сгусток в организме.6 Для каждого теста на D-димер будет взято не более 5 миллилитров крови. Если ТГВ обнаружен с помощью метода золотого стандарта, который представляет собой двустороннее дуплексное исследование нижних конечностей, в любой момент исследования, субъект будет лечиться в соответствии со стандартом лечения в UTMB командой колоректальных хирургов.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это будет количественное проспективное когортное исследование, проводимое в кампусах Медицинского отделения Техасского университета (UTMB) в Галвестоне и Лиг-Сити. Среди кандидатов есть субъекты, которым предстоит плановая колоректальная хирургия в UTMB.

Описание

Критерии включения:

  1. Колоректальный рак, требующий хирургического вмешательства по выбору

    а) доброкачественные или злокачественные

  2. Воспалительные колоректальные состояния, требующие хирургического вмешательства по выбору

    1. Дивертикулит
    2. Язвенный колит
    3. Болезнь Крона

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Аварийные процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта колоректальных хирургов UTMB
Субъекты, соответствующие критериям включения, которым будет сделана колоректальная операция в UTMB
Диагностический тест: D-димер и венозный дуплекс нижних конечностей
Анализ крови на D-димер. Анализ D-димера определяет наличие продуктов деградации фибрина, что может свидетельствовать о распаде фибринового сгустка Дуплексная венозная диагностика нижних конечностей. Использование ультразвука для визуального поиска сгустка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обратите внимание на точечную распространенность ТГВ у предоперационных пациентов с колоректальным раком в UTMB до проведения колоректальной операции.
Временное ограничение: 1 год
Эти данные будут использованы для выявления распространенности ТГВ до операции и для установления исходных показателей ТГВ в UTMB.
1 год
Определить частоту послеоперационных ТГВ, возникших в течение первых 2 дней пребывания в стационаре, которые были обнаружены с помощью венозного дуплекса нижних конечностей.
Временное ограничение: 1 год
Субъекты будут иметь венозный дуплекс на второй день после операции, чтобы найти ТГВ.
1 год
Сравните количество событий ТГВ у послеоперационных госпитализированных пациентов, которые находились на протоколе мониторинга D-димера.
Временное ограничение: 1 год
Эти данные будут использоваться для определения количества ТГВ, обнаруженных в популяции субъектов, и для установления исходных показателей ТГВ после операции и выписки из больницы.
1 год
Определите, существует ли статистическая разница между значением D-димера у пациентов с ТГВ до операции по сравнению с пациентами, у которых развился ТГВ после операции.
Временное ограничение: 1 год
Эти данные будут использованы для сравнения значений D-димера у субъектов, у которых был ТГВ до операции, с теми, у кого развился послеоперационный ТГВ в стационаре или на послеоперационном приеме в клинике.
1 год
Сравните результаты D-димера у положительных субъектов ТГВ с отрицательными субъектами, чтобы определить определенный диапазон результатов, наблюдаемый у положительных субъектов ТГВ.
Временное ограничение: 1 год
Эти результаты будут использоваться в качестве предварительных данных для будущих исследований, чтобы определить, могут ли пересмотренные пороговые значения D-димера быть диагностическими в условиях, о которых известно, что тест имеет низкую специфичность.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Следователи

  • Главный следователь: Uma Phatak, MD, University of Texas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

25 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-0266

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться