D-dimeerin testausprotokollan korrelaatio laskimotromboembolian kanssa kirurgisilla kolorektaalisilla potilailla
perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida D-dimeeripohjaisen protokollan käyttöä tromboottisten tapahtumien seulomiseksi kolorektaalisilla kirurgisilla potilailla.
Tämä tutkimus on ainutlaatuinen, koska seulontaprosessi DVT:lle on monivaiheinen, jossa käytetään standardoitua D-dimeerin testausmenetelmää ja ultraääntä, joka suoritetaan koko preoperatiivisten, perioperatiivisten ja postoperatiivisten prosessien aikana.
Tästä seulontatutkimuksesta kerätyt tiedot auttavat määrittämään UTMB:n kolorektaalisten kirurgisten potilaiden DVT-perustason ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Lisäksi tämän tutkimuksen tiedot voivat auttaa määrittämään, onko D-dimeeriverikokeella ennustavaa arvoa UTMB:n kolorektaaliskirurgisessa potilaspopulaatiossa.
Tämä tutkimus voi myös tarjota alustavaa näyttöä lisätutkimukselle koskien D-dimeerin raja-arvojen säätämistä.
Erityisesti potilasryhmille, kuten kirurgisille kolorektaalisille potilaille, joilla on kohtalainen testiä edeltävä todennäköisyys ja kliiniset tilat, jotka liittyvät alhaiseen testispesifisyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kvantitatiivinen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan Texasin yliopiston lääketieteellisen haaran (UTMB) Galvestonin ja League Cityn kampuksilla.
Ehdokkaiden joukossa on aiheita, joille tehdään valinnainen kolorektaalikirurgia UTMB:ssä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 100 tutkittavaa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Koehenkilöille tehdään syvänlaskimoiden seulonta käyttämällä alaraajan bilateraalista laskimodupleksia ja plasman D-dimeerianalyysiä enintään 10 päivää ennen leikkausta.
Näitä tietoja käytetään DVT:n pisteepäilyn tarkkailuun preoperatiivisilla kolorektaalisilla koehenkilöillä ennen kolorektaalileikkausta.
Leikkauspäivänä koehenkilölle tehdään D-dimeeritesti.
Leikkauksen jälkeen seuraavien 2 päivän ajan koehenkilöille tehdään päivittäinen D-dimeeritesti ja alaraajan bilateraalinen laskimodupleksi vain toisena päivänä.
Nämä tiedot määrittävät syvänlaskimotautien esiintyvyyden, jotka havaittiin alaraajojen kahdenvälisellä laskimodupleksilla potilashoitopäivänä 2 ja jotka mahdollisesti ilmaistaan ylöspäin suuntautuvana D-dimeeriarvona 2 ensimmäisen potilaspäivän aikana.
Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, postoperatiivisen klinikan tapaamisessa, kohteelle tehdään D-dimeerianalyysi ja alaraajan bilateraalinen laskimodupleksi.
Näitä tietoja käytetään DVT-tapahtumien määrän määrittämiseen leikkauksen jälkeisillä kolorektaalisilla sairaalahoidossa olevilla henkilöillä, jotka olivat D-dimeerin seurantaprotokollassa.
D-dimeerimääritys havaitsee fibriinin hajoamistuotteiden läsnäolon, mikä voi viitata fibriinin verihyytymään kehossa.
Jokaista D-dimeeritestiä varten kerätään enintään 5 millilitraa verta.
Jos DVT havaitaan kultastandardimenetelmällä, joka on molemminpuolinen alaraajojen dupleksi missä tahansa tutkimuskohdassa, kolorektaalikirurginen tiimi käsittelee kohdetta UTMB:n hoidon standardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on kvantitatiivinen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan Texasin yliopiston lääketieteellisen haaran (UTMB) Galvestonin ja League Cityn kampuksilla.
Ehdokkaiden joukossa on aiheita, joille tehdään valinnainen kolorektaalikirurgia UTMB:ssä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Leikkausta vaativa paksusuolen syöpä - valinnainen
a) Hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen
Tulehdukselliset paksusuolen ja peräsuolen sairaudet, jotka vaativat leikkausta - valinnainen
- Divertikuliitti
- Haavainen paksusuolitulehdus
- Crohnin tauti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Hätätoimenpiteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
UTMB:n kolorektaalikirurginen kohortti
Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, joille tehdään kolorektaalileikkaus UTMB:ssä
|
D-dimeeriveritesti – D-dimeerimääritys havaitsee fibriinin hajoamistuotteiden läsnäolon, mikä voi viitata fibriinihyytymän hajoamiseen Alaraajan laskimoiden kaksisuuntainen – Ultraäänen käyttäminen hyytymän etsimiseen visuaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile DVT:n pisteesiintymistä preoperatiivisilla kolorektaalisilla potilailla UTMB:ssä ennen kolorektaalileikkausta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tietoja käytetään DVT:n esiintyvyyden selvittämiseen ennen leikkausta ja syvän laskimonsisäisen laskimonsisäisen laskimonsisäisen veritulpan (UTMB) perustason määrittämiseen.
|
1 vuosi
|
|
Määritä leikkauksen jälkeisen syvän laskimotukoksen ilmaantuvuus, joka ilmeni 2 ensimmäisen potilaspäivän aikana ja jonka alaraajojen laskimodupleksi havaitsi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koehenkilöillä on kaksoislaskimopiste toisena päivänä leikkauksen jälkeen DVT:n etsimiseksi
|
1 vuosi
|
|
Vertaa DVT-tapahtumien määrää leikkauksen jälkeen sairaalahoidossa olevilla potilailla, jotka olivat D-dimeerin seurantaprotokollassa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tietoja käytetään määritettäessä koehenkilöpopulaatiossa havaittujen syvän laskimotautien lukumäärää ja määritettäessä syvän laskimotukoksen lähtötaso leikkauksen ja sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Selvitä, onko D-dimeerin D-dimeeriarvojen välillä tilastollinen ero potilailla, joilla on DVT ennen leikkausta verrattuna potilaisiin, joille kehittyy DVT leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Näitä tietoja käytetään vertaamaan D-dimeeriarvoja koehenkilöillä, joilla oli ennen leikkausta syvä laskimotuki, niihin, joille kehittyi leikkauksen jälkeinen syvälaskimotauti sairaalahoidossa tai postoperatiivisen klinikan vastaanotolla.
|
1 vuosi
|
|
Vertaile DVT-positiivisten koehenkilöiden D-dimeerituloksia DVT-negatiivisiin koehenkilöihin tunnistaaksesi tietyn tulosalueen, joka näkyy DVT-positiivisissa koehenkilöissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Näitä tuloksia käytetään alustavana todisteena tulevaa tutkimusta varten sen määrittämiseksi, voivatko tarkistetut D-dimeerin raja-arvot olla diagnostisia olosuhteissa, joiden tiedetään olevan alhainen testispesifisyys
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Uma Phatak, MD, University of Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garg R, Mohammed A, Singh A, Regueiro M, Click B. Trends and Outcomes of Acute Diverticulitis in Inflammatory Bowel Disease: A Propensity-matched National Study. Inflamm Bowel Dis. 2022 Jan 5;28(1):48-53. doi: 10.1093/ibd/izab017.
- Colorectal Writing Group for Surgical Care and Outcomes Assessment Program-Comparative Effectiveness Research Translation Network (SCOAP-CERTAIN) Collaborative; Nelson DW, Simianu VV, Bastawrous AL, Billingham RP, Fichera A, Florence MG, Johnson EK, Johnson MG, Thirlby RC, Flum DR, Steele SR. Thromboembolic Complications and Prophylaxis Patterns in Colorectal Surgery. JAMA Surg. 2015 Aug;150(8):712-20. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1057.
- Rees PA, Clouston HW, Duff S, Kirwan CC. Colorectal cancer and thrombosis. Int J Colorectal Dis. 2018 Jan;33(1):105-108. doi: 10.1007/s00384-017-2909-2. Epub 2017 Nov 10.
- Stender MT, Frokjaer JB, Larsen TB, Lundbye-Christensen S, Thorlacius-Ussing O. Preoperative plasma D-dimer is a predictor of postoperative deep venous thrombosis in colorectal cancer patients: a clinical, prospective cohort study with one-year follow-up. Dis Colon Rectum. 2009 Mar;52(3):446-51. doi: 10.1007/DCR.0b013e318197e2b2.
- Buchberg B, Masoomi H, Lusby K, Choi J, Barleben A, Magno C, Lane J, Nguyen N, Mills S, Stamos MJ. Incidence and risk factors of venous thromboembolism in colorectal surgery: does laparoscopy impart an advantage? Arch Surg. 2011 Jun;146(6):739-43. doi: 10.1001/archsurg.2011.127.
- Johnson ED, Schell JC, Rodgers GM. The D-dimer assay. Am J Hematol. 2019 Jul;94(7):833-839. doi: 10.1002/ajh.25482. Epub 2019 Apr 19.
- Weitz JI, Fredenburgh JC, Eikelboom JW. A Test in Context: D-Dimer. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2411-2420. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.024.
- Tassiopoulos AK, Mofakham S, Rubano JA, Labropoulos N, Bannazadeh M, Drakos P, Volteas P, Cleri NA, Alkadaa LN, Asencio AA, Oganov A, Hou W, Rutigliano DN, Singer AJ, Vosswinkel J, Talamini M, Mikell CB, Kaushansky K. D-Dimer-Driven Anticoagulation Reduces Mortality in Intubated COVID-19 Patients: A Cohort Study With a Propensity-Matched Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 Feb 4;8:631335. doi: 10.3389/fmed.2021.631335. eCollection 2021.
- Jiang Y, Li J, Liu Y, Zhang W. Diagnostic accuracy of deep vein thrombosis is increased by analysis using combined optimal cut-off values of postoperative plasma D-dimer levels. Exp Ther Med. 2016 May;11(5):1716-1720. doi: 10.3892/etm.2016.3125. Epub 2016 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Embolia ja tromboosi
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Divertikulaari
- Divertikulaariset sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Fibriinifragmentti D
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .