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A correlação de um protocolo de teste de dímero D com tromboembolismo venoso em pacientes cirúrgicos colorretais

21 de abril de 2023 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de um protocolo baseado em dímero D para rastrear eventos trombóticos em pacientes cirúrgicos colorretais. Este estudo é único devido ao processo de triagem de vários estágios para TVP usando uma metodologia padronizada de teste de dímero D e ultrassom que ocorrerá durante os processos pré-operatórios, perioperatórios e pós-operatórios. Os dados coletados deste estudo de triagem ajudarão a estabelecer as taxas basais de TVP em pacientes cirúrgicos colorretais da UTMB antes e depois da cirurgia. Além disso, os dados deste estudo podem ajudar a determinar se um teste de sangue D-dímero tem valor preditivo na população de pacientes cirúrgicos colorretais da UTMB. Este estudo também pode fornecer evidências preliminares para pesquisas adicionais sobre o ajuste dos valores de corte do dímero D. Especificamente para subconjuntos de pacientes, como pacientes cirúrgicos colorretais com probabilidade pré-teste moderada e condições clínicas associadas a baixa especificidade do teste

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um estudo de coorte prospectivo quantitativo conduzido nos campi Galveston e League City da University of Texas Medical Branch (UTMB). Os candidatos incluem indivíduos que farão cirurgia colorretal eletiva na UTMB. Este estudo procura inscrever 100 indivíduos que atendam aos critérios de inclusão. Os indivíduos serão submetidos a triagem para TVP usando um duplex venoso bilateral de membros inferiores e um ensaio de D-dímero de plasma não mais do que 10 dias antes de sua operação. Esses dados serão usados ​​para observar a prevalência pontual de TVP em indivíduos colorretais pré-operatórios antes de serem submetidos à cirurgia colorretal. No dia da cirurgia, o sujeito fará um teste de D-dímero. Após a operação, nos próximos 2 dias, os indivíduos farão um teste diário do dímero D e um duplex venoso bilateral dos membros inferiores apenas no segundo dia. Esses dados determinarão a incidência de TVPs que foram detectadas por duplex venoso bilateral dos membros inferiores no 2º dia de internação e possivelmente indicadas por um valor de D-dímero de tendência ascendente durante os primeiros 2 dias de internação. Aproximadamente 2 semanas após a cirurgia, na consulta clínica pós-operatória, o sujeito fará um ensaio D-dímero e um duplex venoso bilateral de membro inferior. Esta informação será usada para determinar o número de eventos de TVP em pacientes pós-operatórios colorretais hospitalizados que estavam no protocolo de monitoramento D-dímero. O ensaio D-dímero detecta a presença de produtos de degradação da fibrina, o que pode indicar um coágulo sanguíneo de fibrina no corpo.6 Um máximo de 5 mililitros de sangue será coletado para cada teste de dímero D. Se uma TVP for detectada pelo método padrão-ouro, que é um duplex bilateral do membro inferior durante qualquer ponto do estudo, o indivíduo será tratado de acordo com o padrão de atendimento da UTMB pela equipe cirúrgica colorretal

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este será um estudo de coorte prospectivo quantitativo conduzido nos campi Galveston e League City da University of Texas Medical Branch (UTMB). Os candidatos incluem indivíduos que farão cirurgia colorretal eletiva na UTMB.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer colorretal que requer intervenção cirúrgica eletiva

    a) Benigno ou Maligno

  2. Condições inflamatórias colorretais que requerem intervenção cirúrgica eletiva

    1. diverticulite
    2. Colite ulcerativa
    3. Doença de Crohn

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Procedimentos de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Cirúrgica Colorretal da UTMB
Indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão que farão cirurgia colorretal na UTMB
Teste de sangue D-dímero - O ensaio D-dímero detecta a presença de produtos de degradação da fibrina, o que pode indicar a quebra de um coágulo de fibrina Duplex venoso do membro inferior - Usando um ultrassom para procurar visualmente por um coágulo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observar a prevalência pontual de TVP em pacientes colorretais pré-operatórios na UTMB antes da cirurgia colorretal.
Prazo: 1 ano
Os dados serão usados ​​para descobrir a prevalência de TVP antes da cirurgia e para estabelecer as taxas basais de TVP na UTMB.
1 ano
Determinar a incidência de TVP pós-operatória que ocorreu durante os primeiros 2 dias de internação que foi descoberta por um duplex venoso de membro inferior
Prazo: 1 ano
Os indivíduos terão um duplex venoso no segundo dia após a cirurgia para procurar TVP
1 ano
Comparar o número de eventos de TVP em pacientes hospitalizados no pós-operatório que estavam no protocolo de monitoramento D-dímero.
Prazo: 1 ano
Os dados serão usados ​​para determinar o número de TVPs que foram descobertas na população em questão e para estabelecer taxas basais de TVP após cirurgia e alta hospitalar
1 ano
Determinar se existe uma diferença estatística entre o valor do dímero D de pacientes com TVP antes da cirurgia em comparação com pacientes que desenvolvem TVP após a cirurgia
Prazo: 1 ano
Esses dados serão usados ​​para comparar os valores do dímero D em indivíduos que tiveram TVP antes da cirurgia com aqueles que desenvolveram TVP pós-operatória enquanto internados ou na consulta clínica pós-operatória
1 ano
Compare os resultados do dímero D de indivíduos positivos para TVP com indivíduos negativos para TVP para identificar um intervalo de resultados específico observado em indivíduos positivos para TVP.
Prazo: 1 ano
Esses resultados serão usados ​​como evidência preliminar para pesquisas futuras para determinar se os valores de corte revisados ​​do dímero D podem ser diagnósticos em condições conhecidas por terem baixa especificidade de teste
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Uma Phatak, MD, University of Texas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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