- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05246943
A correlação de um protocolo de teste de dímero D com tromboembolismo venoso em pacientes cirúrgicos colorretais
21 de abril de 2023 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de um protocolo baseado em dímero D para rastrear eventos trombóticos em pacientes cirúrgicos colorretais.
Este estudo é único devido ao processo de triagem de vários estágios para TVP usando uma metodologia padronizada de teste de dímero D e ultrassom que ocorrerá durante os processos pré-operatórios, perioperatórios e pós-operatórios.
Os dados coletados deste estudo de triagem ajudarão a estabelecer as taxas basais de TVP em pacientes cirúrgicos colorretais da UTMB antes e depois da cirurgia.
Além disso, os dados deste estudo podem ajudar a determinar se um teste de sangue D-dímero tem valor preditivo na população de pacientes cirúrgicos colorretais da UTMB.
Este estudo também pode fornecer evidências preliminares para pesquisas adicionais sobre o ajuste dos valores de corte do dímero D.
Especificamente para subconjuntos de pacientes, como pacientes cirúrgicos colorretais com probabilidade pré-teste moderada e condições clínicas associadas a baixa especificidade do teste
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de coorte prospectivo quantitativo conduzido nos campi Galveston e League City da University of Texas Medical Branch (UTMB).
Os candidatos incluem indivíduos que farão cirurgia colorretal eletiva na UTMB.
Este estudo procura inscrever 100 indivíduos que atendam aos critérios de inclusão.
Os indivíduos serão submetidos a triagem para TVP usando um duplex venoso bilateral de membros inferiores e um ensaio de D-dímero de plasma não mais do que 10 dias antes de sua operação.
Esses dados serão usados para observar a prevalência pontual de TVP em indivíduos colorretais pré-operatórios antes de serem submetidos à cirurgia colorretal.
No dia da cirurgia, o sujeito fará um teste de D-dímero.
Após a operação, nos próximos 2 dias, os indivíduos farão um teste diário do dímero D e um duplex venoso bilateral dos membros inferiores apenas no segundo dia.
Esses dados determinarão a incidência de TVPs que foram detectadas por duplex venoso bilateral dos membros inferiores no 2º dia de internação e possivelmente indicadas por um valor de D-dímero de tendência ascendente durante os primeiros 2 dias de internação.
Aproximadamente 2 semanas após a cirurgia, na consulta clínica pós-operatória, o sujeito fará um ensaio D-dímero e um duplex venoso bilateral de membro inferior.
Esta informação será usada para determinar o número de eventos de TVP em pacientes pós-operatórios colorretais hospitalizados que estavam no protocolo de monitoramento D-dímero.
O ensaio D-dímero detecta a presença de produtos de degradação da fibrina, o que pode indicar um coágulo sanguíneo de fibrina no corpo.6
Um máximo de 5 mililitros de sangue será coletado para cada teste de dímero D.
Se uma TVP for detectada pelo método padrão-ouro, que é um duplex bilateral do membro inferior durante qualquer ponto do estudo, o indivíduo será tratado de acordo com o padrão de atendimento da UTMB pela equipe cirúrgica colorretal
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este será um estudo de coorte prospectivo quantitativo conduzido nos campi Galveston e League City da University of Texas Medical Branch (UTMB).
Os candidatos incluem indivíduos que farão cirurgia colorretal eletiva na UTMB.
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer colorretal que requer intervenção cirúrgica eletiva
a) Benigno ou Maligno
Condições inflamatórias colorretais que requerem intervenção cirúrgica eletiva
- diverticulite
- Colite ulcerativa
- Doença de Crohn
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Procedimentos de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte Cirúrgica Colorretal da UTMB
Indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão que farão cirurgia colorretal na UTMB
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Teste de sangue D-dímero - O ensaio D-dímero detecta a presença de produtos de degradação da fibrina, o que pode indicar a quebra de um coágulo de fibrina Duplex venoso do membro inferior - Usando um ultrassom para procurar visualmente por um coágulo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observar a prevalência pontual de TVP em pacientes colorretais pré-operatórios na UTMB antes da cirurgia colorretal.
Prazo: 1 ano
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Os dados serão usados para descobrir a prevalência de TVP antes da cirurgia e para estabelecer as taxas basais de TVP na UTMB.
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1 ano
|
|
Determinar a incidência de TVP pós-operatória que ocorreu durante os primeiros 2 dias de internação que foi descoberta por um duplex venoso de membro inferior
Prazo: 1 ano
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Os indivíduos terão um duplex venoso no segundo dia após a cirurgia para procurar TVP
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1 ano
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Comparar o número de eventos de TVP em pacientes hospitalizados no pós-operatório que estavam no protocolo de monitoramento D-dímero.
Prazo: 1 ano
|
Os dados serão usados para determinar o número de TVPs que foram descobertas na população em questão e para estabelecer taxas basais de TVP após cirurgia e alta hospitalar
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1 ano
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Determinar se existe uma diferença estatística entre o valor do dímero D de pacientes com TVP antes da cirurgia em comparação com pacientes que desenvolvem TVP após a cirurgia
Prazo: 1 ano
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Esses dados serão usados para comparar os valores do dímero D em indivíduos que tiveram TVP antes da cirurgia com aqueles que desenvolveram TVP pós-operatória enquanto internados ou na consulta clínica pós-operatória
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1 ano
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Compare os resultados do dímero D de indivíduos positivos para TVP com indivíduos negativos para TVP para identificar um intervalo de resultados específico observado em indivíduos positivos para TVP.
Prazo: 1 ano
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Esses resultados serão usados como evidência preliminar para pesquisas futuras para determinar se os valores de corte revisados do dímero D podem ser diagnósticos em condições conhecidas por terem baixa especificidade de teste
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uma Phatak, MD, University of Texas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garg R, Mohammed A, Singh A, Regueiro M, Click B. Trends and Outcomes of Acute Diverticulitis in Inflammatory Bowel Disease: A Propensity-matched National Study. Inflamm Bowel Dis. 2022 Jan 5;28(1):48-53. doi: 10.1093/ibd/izab017.
- Colorectal Writing Group for Surgical Care and Outcomes Assessment Program-Comparative Effectiveness Research Translation Network (SCOAP-CERTAIN) Collaborative; Nelson DW, Simianu VV, Bastawrous AL, Billingham RP, Fichera A, Florence MG, Johnson EK, Johnson MG, Thirlby RC, Flum DR, Steele SR. Thromboembolic Complications and Prophylaxis Patterns in Colorectal Surgery. JAMA Surg. 2015 Aug;150(8):712-20. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1057.
- Rees PA, Clouston HW, Duff S, Kirwan CC. Colorectal cancer and thrombosis. Int J Colorectal Dis. 2018 Jan;33(1):105-108. doi: 10.1007/s00384-017-2909-2. Epub 2017 Nov 10.
- Stender MT, Frokjaer JB, Larsen TB, Lundbye-Christensen S, Thorlacius-Ussing O. Preoperative plasma D-dimer is a predictor of postoperative deep venous thrombosis in colorectal cancer patients: a clinical, prospective cohort study with one-year follow-up. Dis Colon Rectum. 2009 Mar;52(3):446-51. doi: 10.1007/DCR.0b013e318197e2b2.
- Buchberg B, Masoomi H, Lusby K, Choi J, Barleben A, Magno C, Lane J, Nguyen N, Mills S, Stamos MJ. Incidence and risk factors of venous thromboembolism in colorectal surgery: does laparoscopy impart an advantage? Arch Surg. 2011 Jun;146(6):739-43. doi: 10.1001/archsurg.2011.127.
- Johnson ED, Schell JC, Rodgers GM. The D-dimer assay. Am J Hematol. 2019 Jul;94(7):833-839. doi: 10.1002/ajh.25482. Epub 2019 Apr 19.
- Weitz JI, Fredenburgh JC, Eikelboom JW. A Test in Context: D-Dimer. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2411-2420. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.024.
- Tassiopoulos AK, Mofakham S, Rubano JA, Labropoulos N, Bannazadeh M, Drakos P, Volteas P, Cleri NA, Alkadaa LN, Asencio AA, Oganov A, Hou W, Rutigliano DN, Singer AJ, Vosswinkel J, Talamini M, Mikell CB, Kaushansky K. D-Dimer-Driven Anticoagulation Reduces Mortality in Intubated COVID-19 Patients: A Cohort Study With a Propensity-Matched Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 Feb 4;8:631335. doi: 10.3389/fmed.2021.631335. eCollection 2021.
- Jiang Y, Li J, Liu Y, Zhang W. Diagnostic accuracy of deep vein thrombosis is increased by analysis using combined optimal cut-off values of postoperative plasma D-dimer levels. Exp Ther Med. 2016 May;11(5):1716-1720. doi: 10.3892/etm.2016.3125. Epub 2016 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Embolia e Trombose
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Trombose
- Trombose venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Divertículo
- Doenças diverticulares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Fragmento de fibrina D
Outros números de identificação do estudo
- 21-0266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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