La correlazione di un protocollo di test del D-dimero con il tromboembolismo venoso nei pazienti chirurgici del colon-retto
21 aprile 2023 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di un protocollo basato su D-dimero per lo screening di eventi trombotici nei pazienti chirurgici del colon-retto.
Questo studio è unico a causa del processo di screening multistadio per TVP che utilizza una metodologia di test D-dimero standardizzata e ultrasuoni che si svolgeranno durante i processi preoperatori, perioperatori e postoperatori.
I dati raccolti da questo studio di screening aiuteranno a stabilire i tassi di TVP di base nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale dell'UTMB prima e dopo l'intervento chirurgico.
Inoltre, i dati di questo studio possono aiutare a determinare se un esame del sangue del D-dimero ha un valore predittivo nella popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia colorettale dell'UTMB.
Questo studio può anche fornire prove preliminari per ulteriori ricerche riguardanti l'adeguamento dei valori di cutoff del D-dimero.
In particolare per sottogruppi di pazienti come i pazienti chirurgici del colon-retto con una probabilità pre-test moderata e condizioni cliniche associate a una bassa specificità del test
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di coorte prospettico quantitativo condotto presso i campus Galveston e League City dell'Università del Texas Medical Branch (UTMB).
I candidati includono soggetti che saranno sottoposti a chirurgia colorettale elettiva presso l'UTMB.
Questo studio cerca di arruolare 100 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione.
I soggetti saranno sottoposti a screening per TVP utilizzando un duplex venoso bilaterale dell'arto inferiore e un dosaggio del D-dimero plasmatico non più di 10 giorni prima dell'operazione.
Questi dati verranno utilizzati per osservare la prevalenza puntuale di TVP in soggetti colorettali preoperatori prima di sottoporsi a chirurgia colorettale.
Il giorno dell'intervento, il soggetto verrà sottoposto a un test del D-dimero.
Dopo l'operazione, per i prossimi 2 giorni i soggetti avranno un test giornaliero del D-dimero e un duplex venoso bilaterale degli arti inferiori solo il secondo giorno.
Questi dati determineranno l'incidenza di TVP che sono stati rilevati dal duplex venoso bilaterale dell'arto inferiore il giorno 2 del ricovero ed eventualmente indicati da un valore di D-dimero con tendenza al rialzo durante i primi 2 giorni del ricovero.
Circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, all'appuntamento clinico postoperatorio, il soggetto avrà un test del D-dimero e un duplex venoso bilaterale dell'arto inferiore.
Queste informazioni verranno utilizzate per determinare il numero di eventi di TVP nei soggetti ospedalizzati colorettali postoperatori che erano sul protocollo di monitoraggio del D-dimero.
Il dosaggio del D-dimero rileva la presenza di prodotti di degradazione della fibrina, che possono indicare un coagulo di fibrina nel corpo.6
Verranno raccolti un massimo di 5 millilitri di sangue per ogni test del D-dimero.
Se una TVP viene rilevata con il metodo gold standard che è un duplex bilaterale dell'arto inferiore durante qualsiasi punto dello studio, il soggetto sarà trattato secondo lo standard di cura presso l'UTMB dal team di chirurghi colorettali
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo sarà uno studio di coorte prospettico quantitativo condotto presso i campus Galveston e League City dell'Università del Texas Medical Branch (UTMB).
I candidati includono soggetti che saranno sottoposti a chirurgia colorettale elettiva presso l'UTMB.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cancro del colon-retto che richiede un intervento chirurgico elettivo
a) benigno o maligno
Condizioni infiammatorie del colon-retto che richiedono un intervento chirurgico-elettivo
- Diverticolite
- Colite ulcerosa
- Morbo di Crohn
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Procedure di emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte chirurgica colorettale dell'UTMB
Soggetti che soddisfano i criteri di inclusione che si sottoporranno a chirurgia colorettale presso l'UTMB
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Esame del sangue D-dimero: il dosaggio del D-dimero rileva la presenza di prodotti di degradazione della fibrina, che possono indicare la rottura di un coagulo di fibrina Duplex venoso degli arti inferiori: utilizzo di un ultrasuono per cercare visivamente un coagulo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osservare la prevalenza puntuale di TVP nei pazienti colorettali preoperatori all'UTMB prima di sottoporsi a chirurgia colorettale.
Lasso di tempo: 1 anno
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I dati verranno utilizzati per scoprire la prevalenza di TVP prima dell'intervento chirurgico e per stabilire i tassi di riferimento di TVP all'UTMB.
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1 anno
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Determinare l'incidenza di TVP postoperatoria che si è verificata durante i primi 2 giorni di degenza ospedaliera che è stata scoperta da un duplex venoso dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 1 anno
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I soggetti avranno un duplex venoso il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico per cercare una TVP
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1 anno
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Confrontare il numero di eventi TVP nei pazienti ospedalizzati postoperatori che erano nel protocollo di monitoraggio del D-dimero.
Lasso di tempo: 1 anno
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I dati verranno utilizzati per determinare il numero di TVP scoperti nella popolazione soggetta e per stabilire i tassi di riferimento di TVP dopo l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale
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1 anno
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Determinare se esiste una differenza statistica tra il valore del D-dimero dei pazienti con TVP prima dell'intervento chirurgico rispetto ai pazienti che sviluppano TVP dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
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Questi dati verranno utilizzati per confrontare i valori di D-dimero nei soggetti che avevano TVP prima dell'intervento chirurgico con quelli che hanno sviluppato una TVP postoperatoria durante il ricovero o all'appuntamento clinico postoperatorio
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1 anno
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Confrontare i risultati del D-dimero dei soggetti positivi per TVP con i soggetti negativi per TVP per identificare un intervallo di risultati specifico osservato nei soggetti positivi per TVP.
Lasso di tempo: 1 anno
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Questi risultati saranno utilizzati come prova preliminare per la ricerca futura per determinare se i valori di cut-off rivisti del D-dimero possono essere diagnostici in condizioni note per avere una bassa specificità del test
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Uma Phatak, MD, University of Texas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Garg R, Mohammed A, Singh A, Regueiro M, Click B. Trends and Outcomes of Acute Diverticulitis in Inflammatory Bowel Disease: A Propensity-matched National Study. Inflamm Bowel Dis. 2022 Jan 5;28(1):48-53. doi: 10.1093/ibd/izab017.
- Colorectal Writing Group for Surgical Care and Outcomes Assessment Program-Comparative Effectiveness Research Translation Network (SCOAP-CERTAIN) Collaborative; Nelson DW, Simianu VV, Bastawrous AL, Billingham RP, Fichera A, Florence MG, Johnson EK, Johnson MG, Thirlby RC, Flum DR, Steele SR. Thromboembolic Complications and Prophylaxis Patterns in Colorectal Surgery. JAMA Surg. 2015 Aug;150(8):712-20. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1057.
- Rees PA, Clouston HW, Duff S, Kirwan CC. Colorectal cancer and thrombosis. Int J Colorectal Dis. 2018 Jan;33(1):105-108. doi: 10.1007/s00384-017-2909-2. Epub 2017 Nov 10.
- Stender MT, Frokjaer JB, Larsen TB, Lundbye-Christensen S, Thorlacius-Ussing O. Preoperative plasma D-dimer is a predictor of postoperative deep venous thrombosis in colorectal cancer patients: a clinical, prospective cohort study with one-year follow-up. Dis Colon Rectum. 2009 Mar;52(3):446-51. doi: 10.1007/DCR.0b013e318197e2b2.
- Buchberg B, Masoomi H, Lusby K, Choi J, Barleben A, Magno C, Lane J, Nguyen N, Mills S, Stamos MJ. Incidence and risk factors of venous thromboembolism in colorectal surgery: does laparoscopy impart an advantage? Arch Surg. 2011 Jun;146(6):739-43. doi: 10.1001/archsurg.2011.127.
- Johnson ED, Schell JC, Rodgers GM. The D-dimer assay. Am J Hematol. 2019 Jul;94(7):833-839. doi: 10.1002/ajh.25482. Epub 2019 Apr 19.
- Weitz JI, Fredenburgh JC, Eikelboom JW. A Test in Context: D-Dimer. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2411-2420. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.024.
- Tassiopoulos AK, Mofakham S, Rubano JA, Labropoulos N, Bannazadeh M, Drakos P, Volteas P, Cleri NA, Alkadaa LN, Asencio AA, Oganov A, Hou W, Rutigliano DN, Singer AJ, Vosswinkel J, Talamini M, Mikell CB, Kaushansky K. D-Dimer-Driven Anticoagulation Reduces Mortality in Intubated COVID-19 Patients: A Cohort Study With a Propensity-Matched Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 Feb 4;8:631335. doi: 10.3389/fmed.2021.631335. eCollection 2021.
- Jiang Y, Li J, Liu Y, Zhang W. Diagnostic accuracy of deep vein thrombosis is increased by analysis using combined optimal cut-off values of postoperative plasma D-dimer levels. Exp Ther Med. 2016 May;11(5):1716-1720. doi: 10.3892/etm.2016.3125. Epub 2016 Mar 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
25 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Embolia e Trombosi
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattia di Crohn
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Diverticolo
- Malattie diverticolari
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Frammento di fibrina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0266
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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